Gladio Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLADIO crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: aceclofenac 1,5 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti quali: tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombaggine, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare da 1,5 a 2 grammi di GLADIO 1,5 g/100 g crema, pari a 4-5 cm, 3 volte al giorno sulla parte interessata o secondo diversa prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato nei casi di ipersensibilità verso aceclofenac o a farmaci antinfiammatori non steroidei incluso l’acido acetilsalicilico nonché in caso di ipersensibilità verso altri componenti del prodotto stesso. Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica (vedere “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”), in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza ed allattamento”).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso di GLADIO, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di GLADIO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Solo per uso esterno. GLADIO 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte.

Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose. Essendo stati evidenziati negli studi sperimentali casi di fotoallergia, evitare l’esposizione ai raggi solari, dopo l’applicazione del prodotto.

Al momento non sono disponibili informazioni relative ai dosaggi pediatrici, pertanto il preparato non dovrebbe essere prescritto ai bambini.

L’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Al momento non sono noti casi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza anche se dagli studi sperimentali non risulta nè teratogeno nè embriotossico.

Al momento non è noto se GLADIO venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l'uso del preparato durante il periodo di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, e per lo più dopo somministrazioni prolungate, possono manifestarsi in forma lieve o moderata prurito, arrossamento ed irritazione locale, eventi che scompaiono con la sospensione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, intervenire con misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaco per uso topico per dolori articolari e muscolari,

codice ATC: M02AA

Aceclofenac è un antinfiammatorio non-steroideo appartenente alla classe degli analoghi dell’acido fenilacetico.

Negli studi condotti su diversi modelli di infiammazione e di dolore indotti sperimentalmente, GLADIO 1,5 g/100 g crema ha mostrato un'attività analgesica e antinfiammatoria confrontabile a quella di altri preparati contenenti FANS ad uso dermatologico.

Attività antinfiammatoria

Edema plantare da carragenina nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria in percentuale compresa tra 28-51% alla 4° ora, in modo confrontabile a preparati contenenti diclofenac.

Ascesso dorsale nel ratto: 100 mg di GLADIO inibiscono la reazione infiammatoria del 5-27%.

Edema dell’orecchio da croton oil nel ratto: GLADIO ha ridotto l’edema del 12-27%, producendo un effetto confrontabile a diclofenac.

Attività analgesica

Artrite indotta da nitrato d'argento nel ratto; GLADIO ha ridotto la risposta al dolore del 67% alla concentrazione di 1,5% in modo paragonabile a diclofenac.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di farmacocinetica dimostrano che l'assorbimento percutaneo di aceclofenac crema varia percentualmente in misura compresa tra 25-85% nelle diverse specie animali investigate (ratto e cane) con una buona permanenza in situ ed una bassa biodisponibilità. Nell'uomo l'assorbimento a livello cutaneo è pari al 13%, il 6-9 % di farmaco si accumula negli strati superficiali della cute garantendo così una buona azione antinfiammatoria locale. Le concentrazioni di farmaco si riducono lentamente (oltre 16 ore) con il passaggio nel sistema circolatorio. Il prodotto si distribuisce lentamente in plasma, fegato e rene ed è poi gradualmente eliminato (120 ore) attraverso urine e feci. La permanenza di aceclofenac nell'area trattata e il graduale passaggio nel sistema circolatorio a basse concentrazioni può spiegare l'assenza di effetti collaterali, specie a livello gastrointestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta (DL50): topo e.v. 149-169 mg/kg (maschi-femmine), p.o. 211 mg/kg; ratto e.v. 94-137 mg/kg (maschi-femmine).

Tossicità cronica: ratto p.o. 4 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die; ratto 26 settimane: assenza di tossicità fino a 1,5 mg/kg/die; scimmia 13 settimane: assenza di tossicità fino a 5 mg/kg/die; scimmia 52 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die.

Tollerabilità locale

In studi di irritazione cutanea e oculare effettuati sul coniglio dopo somministrazione singola e ripetuta, aceclofenac crema è risultato ben tollerato. Negli studi effettuati sulla cavia il farmaco non è risultato sensibilizzante, mentre sono state osservate dopo applicazioni ripetute alcune reazioni di tipo fotoallergico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cera emulsionante, paraffina liquida, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua purificata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio smaltato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto - Pisa


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GLADIO 1,5 g/100 g crema                                                                            AIC n° 031220054


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: marzo 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2004