Glaunorm
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLAUNORM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 flac.liofilizzato contiene: Aceclidina cloridrato mg 200.

Collirio ricostituito- 10 ml contengono:   Aceclidina cloridrato mg 200.

Eccipienti : Glicina; Ac.  borico;  Borace;  p-Idrossibenzoato  di  metile;  Acqua  per preparazioni  iniettabili.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio liofilizzato


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Glaucoma, nelle sue diverse forme cliniche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 8 ore e seguire comunque la prescrizione del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L'impiego delGlaunorm è controindicato nei pazienti che presentino ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

Non deve essere somministrato a pazienti con uveiti in fase acuta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sospendere temporaneamente il trattamento se si manifestano incontinenza urinaria, diarrea, sudorazione profusa, debolezza muscolare, difficoltà respiratoria, alterazione del ritmo cardiaco, scialorrea.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

Somministrare con prudenza in soggetti asmatici, con turbe digestive di tipo spastico, in pazienti vagotonici bradicardici o con ipertensione arteriosa grave, infarto del miocardio recente, Parkinsonismo.

Per limitare l'assorbimento sistemico e gli effetti secondari che ne potrebbero derivare, dopo ogni instillazione, comprimere il canale lacrimale per uno o due minuti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Evitare la somministrazione in caso di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Per la miosi conseguente all'impiego di GLAUNORM può causare difficoltà alla guida notturna o ad altre attività svolte in condizioni di scarsa illuminazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti effetti da iperdosaggio se non quelli relativi all'attività colinergica dell'Aceclidina; il suo antagonista elettivo è l'atropina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

l'Aceclidina (3-acetossichinuclidina) è una sostanza capace di agire, come la pilocarpina, direttamente sui recettori muscarinici del muscolo sfintere dell'iride e determina una miosi dose-dipendente.

L'Aceclidina determina anche contrazione del muscolo ciliare con conseguente stiramento del trabecolato e aumento del deflusso dell'umore acqueo. Dalle ricerche condotte sulla sostanza è risultato che questo parasimpaticomimetico è quello che meno di ogni altro riduce la profondità della camera anteriore.

La sua attività risulta maggiore della pilocarpina in quanto è meno sensibile all'azione della colinesterasi.

L'effetto miotico è uguale o più intenso di quello della pilocarpina, ma a differenza di questa, l'Aceclidina sembra meno attiva sul muscolo ciliare.

Ne consegue che l'Aceclidina, nei confronti di altri parasimpaticomimetici, determina : un minor effetto miopizzante per minore spasmo accomodativo; minore aumento dello spessore del cristallino; minore riduzione della profondità della camera anteriore. 


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'Aceclidina penetra agevolmente in camera anteriore, quasi esclusivamente attraverso la cornea e poco attraverso la congiuntiva.

L'Aceclidina assorbita in circolo viene parzialmente metabolizzata e viene eliminata principalmente con le urine in forma coniugata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità dell'Aceclidina è quella dovuta alla esacerbazione dei suoi effetti muscarinici simili a quelli prodotti da somministrazione di Acetilcolina o di inibitori della colinesterasi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

1 flac.liofilizzato contiene:  Glicina.

1 flac. solvente contiene: Ac.  borico;  Borace;  p-Idrossibenzoato di metile; Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.

Collirio ricostituito: 30 giorni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 flacone  in vetro  contenente  mg 200  di   Aceclidina cloridrato liofilizzata +1 flacone solvente da 10 ml in polietilene


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente. Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 021576018 - In commercio da Marzo 1970.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25.11.1969                                                  31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000