Glicerolax
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLICEROLAX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

La composizione delle due presentazioni è la seguente: ogni microclisma contiene:

                                                                        per ADULTI da 9 g          per BAMBINI da 3 g

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Principi attivi:

glicerolo FU                                                                 g 6,900                        g 2,300

Malva estratto glicolico                                               g 0,150                        g 0,050

eccipienti:

amido di riso                                                                g 0,150                        g 0,050

acqua depurata FU                                                       g 1,800                        g 0,600

                                                                                    ---------                      ----------

                                                                                    g 9,000                        g 3,000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

VIA DI SOMMINISTRAZIONE:  uso rettale.

FORMA DI DOSAGGIO: microclismi.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stitichezza



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

POSOLOGIA.1-2 microclismi nelle 24 ore o quando necessario.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE: per uso rettale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto; rettocolite emorragica e flogosi emorroidaria acuta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Astenersi dall’applicare il prodotto quando é in atto una crisi emorroidaria acuta con dolore e sanguinamento.

Non usare il prodotto se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Nel caso che la costipazione sia ostinata consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono forme di interazione con altri medicamenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono controindicazioni per l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente stampato, rivolgersi al proprio Medico o al proprio Farmacista.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono effetti da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il liquido contenuto nel microclisma è innocuo e la sua azione temporaneamente irritante, dovuta all’alto contenuto di glicerolo, si esplica localmente per contatto con la mucosa rettale, senza stimolare le porzioni distali dell’intestino.

La contrazione della muscolatura provoca, entro breve tempo, l’espulsione delle feci e contemporaneamente elimina i residui del liquido stimolante.

Nella composizione del GLICEROLAX figura un colloide amilaceo proveniente dalla destrinizzazione dell’amido di riso, che esplica azione emolliente e protettiva sulle mucose.          

L’estratto glicolico di Malva contribuisce, con le note proprietà risolventi della flogosi, a migliorare la tolleranza locale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prodotto non viene assorbito dalla mucosa rettale, anche per il breve periodo di permanenza a contatto con essa.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50  nel ratto del GLICEROLO é di ml 19,8 per Kg di peso corporeo per via orale e di 4,4 ml/Kg per via venosa.

Per avere un grave avvelenamento nell’uomo occorrerebbe l’ingestione di 200-300 ml.

La sua azione tossica diminuisce fortemente con la diluizione ed é dovuta  in gran parte all’effetto osmotico, essendo una sostanza che tende a sottrarre acqua ai tessuti.

La tossicità per os, a dosi elevate, si manifesta con vomito, tremori, crampi coliche, emolisi ed emoglobinuria. Aggiunto alla dieta, anche per parecchie settimane, non é nocivo. In caso di ingestione l’eliminazione avviene in parte con le urine, ma la quota principale subisce un metabolismo ossidativo analogamente ai carboidrati.

L’irritazione locale sulle mucose, rapidamente reversibile, dipende dalla sua sottrazione di acqua.

L’AMIDO DI RISO  e l’estratto glicolico di MALVA sono praticamente privi di tossicità sia locale che sistemica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di riso

acqua depurata FU


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del prodotto è di anni cinque in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservazione in confezione ben chiusa al riparo dalla luce e dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CONTENITORE: microclisma.

CHIUSURA: a cappuccio.

DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE: cannula.

Le due presentazioni, da g 9 per adulti e da g 3 per bambini, utilizzano uno stesso tipo di microclisma, che differisce solamente per le dimensioni della ampolla comprimibile, della capacità rispettivamente di 9 e 3 ml.

Il microclisma, interamente in polietilene a bassa densità, consta di tre parti:

1) una cannula leggermente affusolata e dalla punta arrotondata

2) un tappino a cappuccio per la chiusura della punta della cannula

3) una ampolla a soffietto comprimibile della capacità di 3 o di 9 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

1) Togliere il cappuccio.

2) Far uscire una goccia di liquido e stenderlo sulla cannula per lubrificarla.

3) Introdurre la cannula nell’orifizio anale senza schiacciare il contenitore.

4) Comprimere energeticamente la base del flacone in modo da schizzare tutto il liquido nel retto.

5) Estrarre la cannula dall’orifizio anale senza cessare la compressione del flacone, per evitare di riassorbire il liquido.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DYNACREN LABORATORIO FARMACEUTICO

del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l.

Via Pietro Nenni, 12  - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO) ITALIA

Tel. (0331) 924205 - 923722  Fax (0331) 913415


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

025109012   confezione da 6 microclismi da g 9 per adulti

025109024   confezione da 6 microclismi da g 9 per bambini


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/95