Glurenor
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLURENOR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Gliquidone 30 mg

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento del diabete mellito (tipo II) non insulino dipendente quando il regime alimentare e l’esercizio fisico non siano da soli sufficienti per un adeguato controllo della glicemia.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal medico.

In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali, secondo la prescrizione del medico. Il superamento del dosaggio giornaliero di 4 compresse (120 mg) in genere non porta a risultati terapeutici migliori.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le sulfaniluree sono controindicate nel diabete tipo I (insulino-dipendente), chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6), in caso di funzionalità renale od epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito tipo II sintomatico in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi effetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilità e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.

Il Gliquidone deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai beta-bloccanti, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalle tetracicline, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, dai tubercolostatici e dai salicilati; essa può essere invece diminuita dai simpaticomimetici, dalla clorpromazina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dagli ormoni tiroidei, dai diuretici tiazidici e preparati di acido nicotinico.

Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente beta-bloccanti.

Nei pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tenere presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Glurenor è controindicato in gravidanza. In tale evenienza è richiesto il trattamento con insulina.

Le pazienti che vogliano programmare una gravidanza devono informarne il proprio medico.

Allattamento:

Poiché non esistono dati sul passaggio del gliquidone nel latte materno, Glurenor non deve essere assunto da donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia Glurenor può causare ipoglicemia. I pazienti dovrebbero essere istruiti a riconoscere i sintomi dell’ipoglicemia ed avere cautela mentre guidano veicoli o usano macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ipoglicemia:

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche avvertenze).

Tratto gastrointestinale:

Molto rara è la comparsa di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa - se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico.

Altri effetti indesiderati:

In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi:

In caso di assunzione abnorme del farmaco, può instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che può arrivare al coma. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia può somigliare a quello di uno stroke.

I sintomi di un’ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione.

Trattamento:

È necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo Farmacoterapeutico: Ipoglicemizzanti orali: Sulfonamidi, derivati dell’urea. Codice ATC: A10BB08

Il gliquidone è una sostanza antidiabetica orale appartenente al gruppo delle sulfaniluree. Essa può essere impiegata nel diabete mellito tipo 2 (non insulino- dipendente).

Il gliquidone agisce principalmente stimolando la secrezione di insulina dalle cellule beta pancreatiche. Come per le altre sulfaniluree questo effetto è il risultato di una aumentata risposta delle cellule pancreatiche beta allo stimolo fisiologico del glucosio. Inoltre, il gliquidone sembra possedere un pronunciato effetto extrapancreatico postulato anche per altre sulfaniluree.

Secrezione di insulina:

Le sulfaniluree regolano la secrezione di insulina bloccando il canale del potassio sensibile all'ATP situato nelle membrane delle cellule beta. Il blocco del canale del potassio induce una depolarizzazione delle cellule beta col risultato - a seguito dell'apertura dei canali del calcio - di un aumentato afflusso di calcio nelle cellule.

Questo determina liberazione di insulina per esocitosi.

Dopo somministrazione orale, il gliquidone induce una riduzione dose-dipendente dei livelli plasmatici del glucosio, che si accompagna ad un aumento dei livelli plasmatici di insulina.

La principale differenza tra il gliquidone ed altre sulfaniluree a lunga durata d’azione quale la glibenclamide è la cinetica del rilascio insulinico. Il gliquidone induce un aumento dei livelli di insulina plasmatica molto più rapido della glibenclamide. Il rilascio insulinico indotto dal gliquidone ha un andamento bifasico, più simile alla risposta fisiologica del pancreas nel soggetto sano, mentre quello indotto dalla glibenclamide ha un andamento monofasico, più duraturo ma ritardato. Rispetto alla glibenclamide, il gliquidone ha quindi un effetto di durata minore, ma con un esordio più rapido.

Attività extrapancreatica:

Una serie di ricerche condotte sulle membrane delle cellule epatiche del ratto e su monociti circolanti di pazienti diabetici hanno evidenziato che la somministrazione del gliquidone determina, dopo trattamenti prolungati, un significativo incremento del legame dell’insulina ai suoi recettori e dei processi di internalizzazione, più intenso e più rapido di quello indotto dalla glibenclamide. Il significato clinico di queste evidenze non è ancora ben definito.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento:

Il gliquidone, somministrato per via orale, è caratterizzato da un rapido assorbimento (60-90 min) e da un'emivita valutata intorno alle 3-4 ore.

Distribuzione:

Il gliquidone circola legato in alta percentuale (99%) a proteine plasmatiche.

L'autoradiografia dimostra che il farmaco si accumula nel fegato e nella milza, meno nel rene.

Il gliquidone inoltre non oltrepassa nè la barriera ematoencefalica nè quella placentare.

Metabolismo:

La sua metabolizzazione avviene tramite processi di idrossilazione e demetilazione, con trasformazione in metaboliti che risultano totalmente privi di attività ipoglicemizzante.

Eliminazione:

L'eliminazione dei metaboliti inattivi avviene principalmente (95%) tramite il flusso biliare e per il restante 5% attraverso il rene.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, amido, amido solubile, magnesio stearato.         


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blisters di Alluminio PVC/PVDC.

Astuccio da 40 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA – La Vettola

Su licenza Boehringer Ingelheim - Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

024080020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: Ottobre 1981

Data dell’ultimo rinnovo: Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15/11/2007