Glutamin Fosforo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLUTAMIN FOSFORO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

*COMPRESSE*

*Una compressa contiene:

-L-glutamina                             mg     30,00

-DL-fosfoserina                         mg    30,00

-Cianocobalamina                     mg      0,2

 

*FLACONCINO SOLUZIONE + TAPPO SERBATOIO*

*Un tappo serbatoio contiene:

-L-glutamina                              mg    70,00

-DL-fosfoserina                          mg   40,00

-Cianocobalamina                      mg     0,50


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Flaconcini monodose con tappo serbatoio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di affaticamento, facile esauribilità e scarso rendimento mentale. Disappetenza. Difficoltà di concentrazione o di attenzione.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse   :2-4 compresse al giorno, da masticare o da deglutire con un sorso di liquido.

Flaconcini  :1 flaconcino per via orale (previa soluzione come da istruzioni più sotto) una o più volte al giorno.

Non superare la dose consigliata.

Modalità d'impiego dei flaconcini per uso orale.Il tappo annesso a ciascun flaconcino contiene i principi attivi del GLUTAMIN FOSFORO.

Una volta tolta la chiusura del flaconcino, premere sul pistone superiore onde provocare la caduta della massa nel solvente. Agitare il flaconcino fino ad ottenere una soluzione omogenea. Il prodotto può essere assunto come tale o diluito in acqua o in altri liquidi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Sebbene questo preparato contenga cianocobalamina (Vit.B12) non può sostituire la cianocobalamina somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa.

Se ne sconsiglia la somministrazione nelle ore serali dato che può provocare lieve insonnia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene nessun dato deponga per l'insorgenza di effetti fetotossici o teratogeni se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può provocare lieve eccitabilità ed insonnia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segno piu' frequente di sovradosaggio e' l'iperpotassiemia che e' conseguenza soprattutto dell'uso concomitante di sali Il sovradosaggio non dà sintomi rilevanti


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

"GLUTAMIN FOSFORO" è costituito dall'associazione di dl-fosfoserina, l-glutamina e vitamina B12 e svolge una efficace azione che si manifesta particolarmente a livello delle cellule cerebrali.

L-Glutamina è un costituente fisiologico dell'organismo, partecipa alla biosintesi delle proteine e delle purine e svolge funzione di regolazione dell'omeostasi ammoniacale dei tessuti (sistema acido glutammico-glutammina).

Queste attività primarie della l-glutamina sono particolarmente importanti per il metabolismo delle strutture cerebrali dove la regolazione dei livelli ammoniacali è condizione essenziale per una normale funzionalità delle strutture encefaliche.

DL-Fosfoserina è un aminoacido fosforilato coinvolto nella sintesi delle proteine e dei fosfolipidi a livello cerebrale.

Somministrata ripetutamente non manifesta alcun effetto sulla concentrazione di alcuni mediatori chimici cerebrali come serotonina, dopamina, noradrenalina, acetilcolina e loro cataboliti.

Cianocobalamina oltre a stimolare la sintesi proteica, esercita pregevoli effetti neurotrofici anche a livello del sistema nervoso centrale.

I motivi che ne giustificano l'associazione con l-glutamina e fosfoserina sono da riferirsi all'attività neurotropa della stessa e al controllo metabolico della biosintesi degli acidi nucleici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La l-glutamina è assorbibile per via orale, passa la barriera ematoencefalica; nel S.N.C. viene captata in modo elettivo delle cellule nervose e si converte parzialmente in acido glutammico.

La dl-fosfoserina è assorbita per via intestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

GLUTAMIN FOSFORO nelle preparazioni farmaceutiche in compresse e flaconcini è dotato di tossicità acuta bassissima, i valori di DL50 non sono determinabili per l'impossibilità fisiologica di somministrare quantità superiori di prodotto. In prove di tossicità per somministrazione ripetuta non ha manifestato nell'animale alcun effetto tossico fino a dosi giornaliere 8 volte superiori alle dosi terapeutiche massime consigliate.A tali dosi inoltre non ha manifestato alcun effetto fetotossico o teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

*COMPRESSE*

-Mannite, Amido, Lattosio, Talco, Gomma arabica, Magnesio stearato, Aroma ciliegia, Polivinilpirrolidone, Saccarosio.

 

*FLACONCINO SOLUZIONE + TAPPO SERBATOIO*

Nel tappo serbatoio:

-Mannite, Sorbitolo.

Nel flacone:

-Metile p-idrossibenzoato sodico, Propile p-idrossibenzoato sodico, Sorbitolo, Acido citrico, Aroma amarena, Aroma limone, Acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse:                          30 mesi

Flaconcini uso orale:          24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

2 Blister termosaldati PVC-alluminio a 10 alloggiamenti.

10 Flaconcini in vetro da 9 ml con tappo dosatore e capsula


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Togliere la chiusura metallica del flaconcino, premere sul pistone superiore onde provocare la caduta della massa nel solvente. Agitare il flaconcino fino ad ottenere una soluzione omogenea. Il prodotto può essere assunto come tale o diluito in acqua o in altri liquidi.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse:                          019589023

Flaconcini bevibili:              019589011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2001