Gyno-Canesten
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GYNO-CANESTEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale

5 g di crema vaginale contengono:    

Principio attivo: clotrimazolo 100 mg.

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali

Una compressa vaginale contiene:   

Principio attivo: clotrimazolo 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema vaginale.

Compresse vaginali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Gyno Canesten crema vaginale e compresse vaginali si usano per il trattamento di:

infezioni vulvo vaginali sostenute da candida, con sintomi localizzati quali:

prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina.

Gyno Canesten crema si usa anche per:

vulviti e balaniti da Candida.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le compresse o la crema vanno introdotte il più profondamente possibile in vagina ed a tale scopo la paziente dovrà assumere la posizione supina a gambe lievemente piegate. Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale.

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale:

Salvo diversa prescrizione medica, si somministra giornalmente, e cioè alla sera, per 3 giorni consecutivi, il contenuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina (vedere sezione 6.6).

In caso di vulvite o balanite da Candida, il trattamento dovrebbe protrarsi per 1 – 2 settimane.

Se necessario, può essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni.

Inoltre, si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale.

Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno e facendola penetrare con lieve movimento.

Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente (glande e prepuzio).

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali:

Una compressa la sera per sei giorni consecutivi (vedere sezione 6.6), oppure all’occorrenza si può attuare la posologia di 2 compresse la sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi.

Nelle forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera può essere aumentata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 6-12 giorni.

Inoltre, si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno; si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamento locale del partner (glande e prepuzio) con Gyno-Canesten crema.

Perché Gyno-Canesten compresse si dissolva completamente è necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidità. Altrimenti, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della compressa. Per evitare ciò, è importante che il medicinale venga inserito il più profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi. Se, nonostante tale precauzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nell’arco di una notte, si dovrà prendere in considerazione l’impiego della crema vaginale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, all’alcool cetostearilico (Gyno-Canesten crema) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gyno-Canesten può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi. L’effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

L’alcool cetostearilico contenuto nella crema può provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l'assenza di effetti dannosi del trattamento con Gyno-Canesten sulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i farmaci, nel primo trimestre di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

In caso di infezione vaginale da Candida, nelle ultime 4-6 settimane di gestazione va opportunamente eseguito un ciclo di cura, con l'intento di bonificare il canale genitale materno, onde evitare i frequenti casi di candidosi neonatale.

In tal caso, si dovrebbe effettuare il trattamento, sotto il diretto controllo medico, con Gyno-Canesten compresse, in quanto utilizzabili senza applicatore.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati, classificati per organi ed apparati, sono:

Organismo nel suo complesso: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, disturbi gastrointestinali), dolore.

Cute e annessi: prurito, eruzione cutanea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del clotrimazolo riferibili ad iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica:

Antimicotico per uso topico, appartenente al gruppo dei derivati imidazolici

Codice ATC: G01AF02

Meccanismo d’azione

Il clotrimazolo agisce contro i funghi mediante inibizione della sintesi dell’ergosterolo. L’inibizione della sintesi dell’ergosterolo provoca una compromissione strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica.

Effetti farmacodinamici:

Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo, che comprende dermatofiti, lieviti, muffe, ecc..

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono nell’intervallo inferiore a 0,062-4 -8 mcg/ml di substrato. Il meccanismo d’azione del clotrimazolo è fungistatico o fungicida in relazione alla sua concentrazione nella sede d’infezione. L’attività in vitro è limitata agli elementi fungini proliferanti; le spore fungine sono solo leggermente sensibili.

In aggiunta alla sua attività antimicotica, Gyno-Canesten agisce anche su Trichomonas vaginalis, microrganismi gram-positivi (Streptococchi / Stafilococchi) e microrganismi gram-negativi (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

In vitro, il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebatteri e dei cocchi gram-positivi – con l’eccezione degli Enterococchi – in concentrazioni di 0,5-10 mcg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 mcg/ml.

Le varianti primariamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; lo sviluppo di una resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stata finora osservata solo in casi veramente isolati, in condizioni terapeutiche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea e vaginale hanno evidenziato che viene assorbita solo una piccola parte del clotrimazolo (rispettivamente il 3% e dal 3 al 10% della dose). A causa della rapida trasformazione epatica del clotrimazolo assorbito in metaboliti privi di attività farmacologica, le risultanti concentrazioni plasmatiche di picco sono inferiori a 10 ng/ml; a seguito di applicazione intravaginale infatti, il clotrimazolo non dà luogo ad effetti sistemici misurabili o ad effetti indesiderati, se non in casi eccezionali.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di tossicità per somministrazioni singole e ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale:

Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali:

Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra,calcio lattato pentaidrato, crospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del clotrimazolo con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale                       3 anni

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali         4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale:

tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche

Tubo da 30 g di crema vaginale con 6 applicatori monouso

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali:

blister di PVC/Alluminio.

12 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale:

L'applicatore va usato una sola volta e quindi gettato al fine di evitare possibili reinfezioni.

Crema vaginale:

Innanzitutto estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto.

Aprire il tubo. Inserire l’applicatore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto.

Riempire l’applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo.

Sfilare l’applicatore monouso, introdurre lo stesso il più profondamente possibile in vagina (è consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone.

Estrarre l’applicatore e quindi gettarlo.

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali:

Dopo aver lavato accuratamente le mani, introdurre la compressa vaginale direttamente con il dito il più profondamente possibile in vagina (il modo migliore è con la paziente sdraiata sul dorso, con le gambe leggermente flesse).


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gyno-Canesten 2% crema vaginale: AIC 025833068

Gyno-Canesten 100 mg compresse vaginali: AIC 025833029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gyno-Canesten 2% crema vaginale                       Giugno 2005

In commercio dal settembre 1982

Gyno-Canesten 100 mg compresse vaginali :       Giugno 2005

In commercio dal maggio 1973


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007