Hexavac
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HEXAVAC


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ciascuna dose da 0.5 ml di vaccino adiuvato contiene:

Principi attivi:

Tossoide difterico purificato uguale o superiore a 20 UI* (30 Lf)

Tossoide tetanico purificato uguale o superiore a 40 UI* (10 Lf)

Tossoide pertussico purificato 25 mcg

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata 25 mcg

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B ** 5,0 mcg

Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney) 40 unità di antigene D ^

Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1) 8 unità di antigene D ^

Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett) 32 unità di antigene D ^

Polisaccaride dell’Haemophilusinfluenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 mcg coniugato con il tossoide tetanico (24 mcg )

Adiuvato su idrossido di alluminio (0,3 mg)

* Limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95).

**    Antigene di superficie del virus dell’epatite B prodotto da un ceppo ricombinante 2150-2-3 del lievito Saccharomycescerevisiae.

^ Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto, in accordo con l’O.M.S. (TRS 673, 1992)

o di una quantità antigenicamente equivalente determinata con un appropriato metodo immunochimico

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.

HEXAVAC è una sospensione bianca leggermente opaca.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute daHaemophilus influenzae di tipo b.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Vaccinazione primaria:

La schedula di vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi da 0,5 ml da somministrare entro il primo anno di vita in accordo con le raccomandazioni ufficiali. L’intervallo tra una dose e la successiva deve essere di almeno 1 mese: ad esempio, 2, 3, 4 mesi; 2, 4, 6 mesi; 3, 5 mesi.

Richiamo:

Dopo un ciclo di vaccinazione primaria comprendente 2 dosi di HEXAVAC (ad esempio, 3, 5 mesi),  una dose di richiamo deve essere somministrata tra l’11° ed il 13° mese di età; dopo un ciclo di vaccinazione primaria comprendente 3 dosi di HEXAVAC (ad esempio, 2, 3, 4 mesi; 2, 4, 6 mesi), una dose di richiamo deve essere somministrata tra il 12° ed il 18° mese di età, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

HEXAVAC può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamoa condizione che il bambino abbia ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria di ciascuno degli antigeni contenuti in HEXAVAC  indipendentemente dall’essere stati somministrati come vaccini monovalenti o in combinazione, prodotti dall’Aventis Pasteur MSD.

Metodo di somministrazione

HEXAVAC deve essere somministrato per via intramuscolare nel quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive.

Questo vaccino non deve essere impiegato nei neonati, negli adolescenti o negli adulti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti del vaccino o grave reazione a seguito di una precedente somministrazione del vaccino.

Encefalopatia nei 7 giorni successivi alla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente antigeni pertussici (a cellule intere o vaccini pertussici acellulari)

In questi casi, il ciclo di vaccinazione deve essere proseguito con un vaccino che non contenga il componente antipertussico.

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre o di malattia in fase acuta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Questo vaccino non deve essere impiegato nei neonati, negli adolescenti o negli adulti.

I lattanti nati da madri positive per l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg. Ai bambini nati da madri HbsAg-positive, non deve essere somministrata né la prima dose di HEXAVAC alla nascita né le dosi successive, nel corso del primo anno di vita.

HEXAVAC deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto questi soggetti potrebbero andare incontro a sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

HEXAVAC non deve essere in nessuna circostanza somministrato per via intravascolare.

Nemmeno la via intradermica o la via sottocutanea devono essere usate.

Qualora sia noto che uno dei seguenti episodi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino, è opportuno valutare attentamente la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente antipertussico:

Temperatura corporea >40,0 °C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.

Collasso o stato di shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) nelle 48 ore successive alla vaccinazione.

Pianto prolungato, inconsolabile la cui durata sia stata > alle 3 ore, che si sia manifestato nelle 48 ore successive alla vaccinazione.

Convulsioni con o senza febbre, che si siano manifestate nei 3 giorni successivi alla vaccinazione.

Trattamenti antipiretici dovrebbero essere impiegati in accordo con le linee-guida locali.

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere prontamente disponibile un’adeguata attrezzatura medica per poter immediatamente intervenire in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

Deve essere attentamente valutata la somministrazione del vaccino nei soggetti che hanno precedentemente sviluppato gravi reazioni nelle prime 48 ore successive all’iniezione di un vaccino contenente componenti simili.

A causa del lungo tempo di incubazione dell’epatite B, è possibile che un’infezione non diagnosticata sia presente al momento dell’immunizzazione. In questo caso il vaccino potrebbe non proteggere dall’infezione da epatite B.

HEXAVAC non protegge dalle epatiti infettive causate da altri agenti quali quelli dell’epatite A, epatite C ed epatite E o da altri agenti patogeni del fegato.

HEXAVAC non protegge dalle infezioni invasive dovute ad altri sierotipi diversi dall’Haemophilusinfluenzae di tipo b o contro le meningiti di altra origine.

Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, utilizzate durante la produzione, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a tali antibiotici.

L’immunogenicità di HEXAVAC potrebbe risultare ridotta da trattamenti immunosoppressivi  o da uno stato di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino al termine dello stato di immunodeficienza o del trattamento immunosoppressivo. Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti in merito all’immunogenicità della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito). Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC  è stato co-somministrato con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito), il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con  quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti. Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata (febbre inferiore o pari a 39°C) e transitorie.

Hexavac non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altri farmaci somministrabili per via parenterale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Con l’esclusione della terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”), non è stata documentata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.

Non ci sono dati in merito all’efficacia ed alla sicurezza della somministrazione concomitante di HEXAVAC con un vaccino virale vivo contro il morbillo, la parotite e la rosolia.

Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti sull’immunogenicità  della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dati di farmacovigilanza derivanti dagli studi clinici  pre-registrazione

Nel corso degli studi clinici, più di 3.900 lattanti e 4.400 bambini (di età compresa tra 12 e 20 mesi) hanno ricevuto HEXAVAC.

Le reazioni più comunemente riportate, includono eritema e/o indurimento/gonfiore/dolore nel punto d’iniezione, febbre uguale o superiore a 38 °C, irritabilità , sonnolenza, perdita di appetito, insonnia, diarrea e vomito. Meno comunemente sono stati riportati febbre uguale o superiore a 40 °C, sensibilità nel punto di iniezione, pianto prolungato ed inconsolabile ed eritema e/o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo o gonfiore nell’intero arto. Raramente sono stati osservati convulsioni febbrili e pianto acuto. E’ stato riportato un solo caso di reazione edematosa bilaterale agli arti inferiori, ed un solo, episodio di ipotonia-iporesponsività.

Questi segni e sintomi normalmente si sono manifestati nelle 48 ore successive alla vaccinazione. Nella maggior parte dei casi si trattava di episodi di lieve entità la cui durata è stata generalmente sino a 72 ore dalla vaccinazione e che si sono poi risolti spontaneamente.

Non è stato notato nessun aumento nel numero degli effetti indesiderati tra la prima, seconda e terza dose della vaccinazione primaria, eccetto che per un lieve aumento dei casi di febbre con temperatura uguale o superiore a 38 °C dopo la seconda dose della serie primaria.

La frequenza di febbre con temperatura uguale o superiore a 40 °C aumentava dopo la dose di richiamo ma rimaneva < 1 %. I casi di eritema e/o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo aumentavano dopo la dose di richiamo, ma rimanevano < 1 %. In rare circostanze, i suddetti casi erano associati ad edema dell’intero arto.

Dati di farmacovigilanza post-registrazione

Dopo un ampio utilizzo di HEXAVAC sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Comuni (>1/100 e <1/10)

Reazioni locali (al sito di iniezione): Edema, Prurito, Orticaria

Rari (>1/10,000 e <1/1,000)

Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: Pianto prolungato o anomalo.

Molto rari (<1/10,000)

Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali.

Disturbi a carico del sistema nervoso centrale e periferico: convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell’encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neuriti.

Disturbi all’apparato gastro-intestinale: dolore addominale, meteorismo, nausea.

Disturbi a carico delle piastrine, disturbi di natura emorragica e della coagulazione: petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia.

Disturbi psichiatrici: agitazione, disturbi del sonno.

Disturbi a carico del sistema respiratorio: dispnea, stridore inspiratorio.

Disturbi a carico di cute ed annessi cutanei: angioedema, eritema, prurito, rash, orticaria.

Disturbi a carico del sistema vascolare (extracardiaco): flushing

Potenziali effetti indesiderati

Inoltre, sono stati riportati altri effetti indesiderati riferibili all’impiego di vaccini in commercio strettamente correlati ad HEXAVAC.

Gli effetti indesiderati riportati nel corso delle sperimentazioni cliniche e quelli riferibili all’impiego sul mercatodel vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, anti-Haemophilus influenzae di tipo b ed antipolio inattivato Aventis Pasteur MSD, sono inclusi nell’elenco degli effetti indesiderati di HEXAVAC.

Reazioni molto rare conseguenti alla somministrazione del vaccino Aventis Pasteur MSD anti-epatite B (ricombinante) includono alopecia, ipotensione, neurite ottica, paralisi facciale, eritema multiforme ed anafilassi. Come per altri vaccini anti-epatite B, in molti casi, la relazione causa/effetto non è stata stabilita.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica : Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC : J07CA

I tossoidi della difterite e del tetano vengono preparati dalle tossine di colture diCorynebacterium diphtheriae e diClostridiumtetani, detossificati con formaldeide e successivamente purificati. L’antigene di superficie del virus dell’epatite B viene prodotto da un ceppo ricombinante di lievito (Saccharomyces cerevisiae).

Il vaccino della poliomielite si ottiene per colture dei virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 su cellule Vero, e per successiva purificazione ed inattivazione con formaldeide.

I componenti della pertosse acellulare (tossina pertussica : PT ed emoagglutinina filamentosa : FHA) vengono estratti da colture diBordetellapertussis equindi purificati separatamente. La tossina pertussica (PT) viene detossificata separatamente con glutaraldeide per ottenere il tossoide (PTxd). L’FHA non è detossificata. E’ stato dimostrato che il PTxd e l’FHA sono i due componenti che giocano il maggior ruolo nella protezione contro la pertosse.

Questo vaccino contiene il polisaccaride capsulare purificato (poliribosil ribitol fosfato : PRP) dell’Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico. Il PRP, somministrato da solo, induce una risposta sierologica, ma è scarsamente immunogeno nei lattanti. Il legame covalente del PRP al tossoide tetanico lo trasforma in un antigene T-dipendente che induce una risposta anticorpale specifica anti-PRP di tipo IgG nei lattanti attivandone la  memoria immunologica.

Questo vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro l’HBsAg (anti-HBs) e contro i tossoidi della difterite e del tetano (anti-D e anti-T). Lo sviluppo di titoli anti-HBs con valori uguali o superiori a 10 mIU/ml e di titoli anti-D e anti-T con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml, misurati 1-2 mesi dopo la terza iniezione, è correlato rispettivamente con la protezione contro l’infezione da epatite B e contro la difterite ed il tetano.

Risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria

Nello studio clinico principale, tutti i lattanti (100 %) sviluppavano, un mese dopo il completamento del ciclo primario, un titolo protettivo anticorpale (con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml) per entrambi gli antigeni difterico e tetanico. Per la pertosse, il 91,8 % e  90,5 % dei lattanti manifestava un incremento di quattro volte del titolo di anticorpi rispettivamente anti-PT e anti-FHA. L’incremento di quattro volte nei titoli di post immunizzazione è considerato sinonimo di sieroconversione il cui significato clinico non è noto in assenza di un correlato sierologico della protezione. Livelli protettivi di anti-HB (con valori uguali o superiori a 10 mU.I./ml) sono stati raggiunti nel 96,6 % dei lattanti : la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo. Titoli di anti-poliovirus superiori alla soglia di 5 (reciproco della diluizione nel test di sieroneutralizzazione) contro il poliovirus di tipo 1, 2 e 3 si sono sviluppati nel 100 % dei lattanti che sono stati quindi considerati protetti contro la poliomielite. Dopo la vaccinazione primaria il 93,7 % dei lattanti aveva un titolo anti-PRP uguale o superiore a 0,15 mcg/ml : la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo (2,06 mcg/ml contro 3,69 mcg/ml).

Risposta immunitaria dopo l’iniezione di richiamo

Nello studio clinico principale, nel quale i bambini avevano ricevuto HEXAVAC come dose di richiamo, dopo essere stati vaccinati con HEXAVAC nel ciclo primario, tutti i bambini hanno raggiunto titoli anticorpali uguali o superiori a 0,1 U.I./ml per il tetano ed il 98 % di essi per la difterite. Un aumento medio, da 7,4 a 4,3 volte, è stato raggiunto nei titoli degli anticorpi anti PT e FHA rispettivamente e tutti i bambini hanno sviluppato titoli anticorpali protettivi contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3. Prima dell’iniezione della dose di richiamo, le GMTs anti-PRP erano pari a 0,40 mcg/ml e 0,64 mcg/ml per HEXAVAC e per il gruppo di controllo, rispettivamente. Dopo l’iniezione della dose di richiamo, le GMTs erano aumentate a 16,7 mcg/ml ed a 23,0 mcg/ml, in ciascun gruppo, rispettivamente, ad indicare una forte risposta anamnestica. Titoli anti-PRP uguali o superiori a 0,15 mcg/ml furono raggiunti nel 100 % dei bambini mentre valori uguali o superiori a 1 mcg/ml furono raggiunti nel 96,6 % dei bambini. A seguito della dose di richiamo, il 96,6 % dei bambini sviluppò titoli anti-HBs uguali o superiori a 10 mIU/ml. Un incremento medio di 20,5 volte nel titolo anticorpale anti-HBs è stato osservato dopo la somministrazione della dose di richiamo. Altre sperimentazioni hanno fornito risultati simili o migliori.

Sono in corso studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi che forniranno ulteriori informazioni in merito alla durata della protezione.

Le risposte immunitarie ottenute con una schedula di 3-5-12 mesi erano comparabili, in termini di protezione clinica e titoli anticorpali, con quanto precedentemente osservato con HEXAVAC o con altri vaccini combinati ad oggi registrati impiegati in accordo con un ciclo vaccinale completato durante il 2° anno di vita.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici di sicurezza comprendenti la dose singola, la dose ripetuta e gli studi di tollerabilità locale, non hanno evidenziato risultati inattesi o una tossicità organo specifica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

La formulazione contiene: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altre specialità medicinali somministrabili per via parenterale.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) con ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) senza ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell’uso, il vaccino deve essere ben agitato in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca leggermente opaca.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AVENTIS PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EU/1/00/147/001- 008

A.I.C. N. 034948012

A.I.C. N. 034948024

A.I.C. N. 034948036

A.I.C. N. 034948048

A.I.C. N. 034948051

A.I.C. N. 034948063

A.I.C. N. 034948075

A.I.C. N. 034948087


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23 Ottobre 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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