Honeyflu&Reg;
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HONEYFLU®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo :100 ml di sciroppo contentono:

Principi attivi: Paracetamolo g 2, Destrometorfano bromidrato g 0,065.

Capsule molli (liqui-gels):1 capsula molle contiene:

Principi attivi:Paracetamolo mg 250, Destrometorfano bromidrato mg 8.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

Capsule molli (liqui-gels).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse quando accompagnata da stati febbrili, specie di origine influenzale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo:

Adulti: 1 misurino dosatore di sciroppo (pari a 500 mg di Paracetamolo e 16,25 mg di Destrometorfano bromidrato.

Bambini da 6 a 12 anni: ½ misurino dosatore di sciroppo (pari a 250 mg di Paracetamolo e 8,125 mg di Destrometorfano bromidrato, solo su prescrizione medica.

Per l'assunzione dello sciroppo servirsi dell'apposito misurino dosatore incluso nella confezione.

Lo sciroppo può essere anche diluito in una bevanda calda.

Capsule molli(liqui-gels):  

Adulti : 2 capsule molli.

Bambini: da 6 a 12 anni: 1 capsula, solo su prescrizione medica.

Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno

Non superare le dosi consigliate. in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Bambini di età inferiore ai 6 anni, gravidanza, allattamento. Ipersensibilità  accertata verso uno o più componenti del prodotto. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive farmaci antidepressivi. Il prodotto è controindicato nei pazienti asmatici.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei bambini dai 6 ai 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto controllo Medico.

Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica. Non somministrare per oltre tre giorni alla dose massima o per sette giorni consecutivi senza consultare il Medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi; il prodotto può determinare effetti epatotossici e nefrotossici. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Nei casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. Evitare l'assunzione di alcool durante la terapia.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non

contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce Interazioni.

Si raccomanda di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco non deve essere usato in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi e nei soggetti che fanno uso di alcool. È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Non sono note interazioni con altri farmaci ad eccezione delle sostanze usate come antidoto e riportate al punto 4.9.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che conducono autoveicoli o coloro che sono impiegati ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi,alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,anuria) reazioni gastrointestinali,vertigini, sonnolenza.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il Paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui, in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale.

I sintomi del sovradosaggio sono : vomito, nausea e dolori epigastrici che si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione.

Negli adulti si ha tossicità epatica con sovradosaggio pari o superiori a 10 g. La tossicità epatica è fatale con sovradosaggio di 15 g ed oltre. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione degli antidoti Acetilcisteina o Metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di Paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione: con concentrazioni plasmatiche di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore, si può sviluppare solo un lieve danno epatico.

Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I principi attivi caratterizzanti l'attività della specialità sono paracetamolo e destrometorfano bromidrato. Il paracetamolo o aminofene è un prodotto di sintesi con spiccata attività analgesica e antipiretica clinicamente provata. Il destrometorfano bromidrato esercita un'azione calmante sulla tosse. L'attività analgesica del paracetamolo è dovuta ad un innalzamento della soglia del dolore, mentre l'effetto antipiretico è conseguente all'azione svolta sul centro ipotalamico, regolatore della temperatura corporea. Il destrometorfano bromidrato esercita un'azione calmante sulla tosse attraverso l'inibizione del centro tussigeno.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. Si lega alle proteine plasmatiche, presenta un picco plasmatico dopo 30-60 minuti dalla somministrazione.

L'emivita plasmatica è di ca. 2 ore e in 24 h è escreto nelle urine fino all'85%, in minima parte inalterato (fino al 3%) per il resto come metaboliti coniugati.

Il destrometorfano è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, è metabolizzato nel fegato e escreto in parte invariato come destrometorfano e in parte come composti dimetilati.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità del paracetamolo varia notevolmente a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Nel ratto per via orale si ha una diminuzione della DL50 di circa il 15-40% correlata alla somministrazione a stomaco pieno o a digiuno. Infatti la DL50 per os nel ratto a digiuno è di 3700 mg/kg, non a digiuno è di 4500 mg/kg. La DL50 per os nel coniglio è di 3000 mg/Kg.

La tossicità del Destrometorfano è molto bassa. La DL50 per os nel topo è di 175 mg/kg, per via i.p.è di 91 mg/kg mentre nel ratto la DL 50 per os è 275 mg/kg, per via i.p.è di 97 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo: glicole propilenico, glicerolo, alcool etilico, saccarosio, metile para-Idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, caramello (E150), aroma miele, sodio idrossido, acqua depurata.

Capsule molli (liqui-gels): polietilenglicole 400, glicole propilenico, povidone,acqua depurata, gelatina, glicerolo, sorbitolo soluzione speciale, giallo chinolina  (E104), giallo tramonto(E110).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni.

La data di scadenza indicata, si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto può essere conservato, senza speciali precauzioni, in ambiente fresco.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo: astuccio contenente un flacone dal 200 ml in vetro neutro con capsula di alluminio in polietilene e copricapsula in polipropilene neutro, con chiusura a prova di bambino.

Capsule molli (liqui-gels): astuccio contenente 2 blister da 6 capsule ciascuno; blister bianco opaco di PVC+ PVDC e Alluminio + Diofan.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

WYETH CONSUMER HEALTHCARE SpA – Via G.Puccini n.3 –20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo da 200 ml : AIC 028293013

12 Capsule molli (liqui-gels) AIC 028293025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Sciroppo: 30 aprile 1992

Capsule molli (liqui-gels): 16 novembre 1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/1999