Humatin 250 Mg Capsule
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HUMATIN 250 mg CAPSULE

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

HUMATIN 250 mg CAPSULE

Ogni capsula contiene: paromomicina solfato mg 357,2 (pari a mg 250 di paromomicina)

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO

100 ml contengono: paromomicina solfato g 3,572 (pari a g 2,5 di paromomicina)

Ogni 5 ml (1 cucchiaino) contengono l'equivalente di mg 125 di paromomicina base.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide e sciroppo per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni del tratto intestinale da germi sensibili (daE. coli, Shigelle, Salmonelle, esclusoS. Typhi, ecc.). Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad interventi sull'intestino. Amebiasi intestinale (acuta e cronica). Coadiuvante nel trattamento del coma epatico (per sterilizzazione della flora intestinale produttrice d'ammoniaca).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le posologie, espresse in mg di paromomicina base, per le diverse indicazioni, sono le seguenti:

Dissenterie batteriche: 35/50 mg/Kg di peso (negli adulti 2-3 g). È consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento, in genere, non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

Amebiasi: 25/35 mg/Kg di peso, somministrati in 3 dosi in corrispondenza dei pasti, per 5-10 giorni. Nelle forme particolarmente resistenti, la dose può essere aumentata a giudizio del medico.

Sterilizzazione pre-operatoria dell'intestino: 35 mg/Kg di peso per 4 giorni.

Sterilizzazione dell'intestino in corso di coma epatico: adulti: dose media 4 g al giorno, opportunamente frazionati nella giornata, per 5-6 giorni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Humatin è inoltre controindicato nei casi di ostruzione o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino; nei bambini al di sotto dei due anni; nell'insufficienza renale; nelle sindromi miasteniche; nelle sindromi da malassorbimento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La paromomicina di norma non viene assorbita dal tubo digerente, ma si può verificare un assorbimento abnorme, ed in misura poco prevedibile, a livello delle lesioni della mucosa intestinale; quindi, poichè l'antibiotico è potenzialmente ototossico e nefrotossico, è consigliabile, specie nelle terapie di lunga durata, eseguire periodici controlli della funzionalità renale ed esami audiometrici. Vanno in ogni caso evitati trattamenti protratti che possono favorire la crescita di ceppi batterici insensibili al preparato.

Cautela richiede il trattamento di pazienti con lesioni epatiche.

La paromomicina, come tutti gli aminoglicosidi, può precipitare o esacerbare crisi miasteniche con un meccanismo di inibizione del rilascio di Acetilcolina dal neurone pre-sinaptico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non devono essere somministrati contemporaneamente farmaci antichinetosici, perché questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile dei primi segni di ototossicità.

Non somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad altri agenti potenzialmente nefrotossici quali: kanamicina, streptomicina, neomicina, ecc.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Quando il farmaco viene somministrato a dosi elevate (superiori a 3 g al giorno), è stata osservata in alcuni soggetti la comparsa di diarrea, crampi addominali, sensazione di nausea.

Inoltre, in casi di abnorme assorbimento, specie con dosi elevate o eccessive, sono stati riportati fenomeni di nefrotossicità (con oliguria, albuminuria, ematuria, ecc.) o di ototossicità (con vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente segnalate reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo o sede.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In seguito all'assunzione di dosi del farmaco altamente superiori a quelle raccomandate possono manifestarsi nefrotossicità e ototossicità che richiedono adeguato trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: A07AA06

La paromomicina solfato è un antibiotico aminoglucosidico dotato di elevata attività e di ampio spettro d'azione verso batteri Gram-positivi e Gram-negativi sia aerobi che anaerobi. La paromomicina è dotata anche di attività antiprotozoaria ed antielmintica ed è efficace sull'Entamoeba histolytica, sulla Giardia e nelle teniasi.

Dopo lunghi trattamenti con paromomicina possono comparire microorganismi resistenti; c'è resistenza crociata anche con gli altri antibiotici aminoglicosidici (Kanamicina, neomicina e streptomicina).

La paromomicina agisce legandosi ai ribosomi 7OS.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Sono stati valutati i livelli ematici ed urinari della paromomicina nell'animale e nell'uomo, dopo somministrazione per via orale, sottocutanea ed endovenosa.

La paromomicina, somministrata oralmente, non viene assorbita attraverso l'apparato digerente assicurando elevatissime concentrazioni a livello del contenuto intestinale e garantendo la massima tollerabilità e l'assenza di ogni effetto sistemico. Nell'uomo, dopo somministrazione orale a dosi piene e per periodi estremamente prolungati, non è stata dimostrata alcuna attività antibatterica nel plasma e nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità della paromomicina è estremamente bassa. La tossicità acuta orale nel topo ha evidenziato una DL50 superiore a 2000 mg/Kg. Anche dopo trattamenti prolungati per 7 settimane, la paromomicina è stata perfettamente tollerata fino a dosi di 770 mg/Kg nel ratto e 400 mg/Kg nella scimmia. Nell'uomo non sono mai stati osservati casi di tossicità oto-vestibolare a seguito di trattamento con paromomicina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

HUMATIN 250 mg CAPSULE

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO

Saccarosio, glicerina, saccarina, sodio idrossido, sodio bicarbonato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, aroma speziato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La paromomicina perde di attività in presenza di bentonite, magnesio trisilicato, pectina, gomma tragacanta, gomma acacia, caolino, metilcellulosa, polisorbato 80, anidride silicica, sodio alginato.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

HUMATIN 250 mg CAPSULE: tre anni.

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO: due anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare le capsule al riparo dalla luce e dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

HUMATIN 250 mg CAPSULE:           scatola da 16 capsule in blister

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO:     1 flacone da 60 ml

1 flacone da 200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Italia S.r.l.

S.S. 156, Km 50 –  04010 Borgo San Michele (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

HUMATIN 250 mg CAPSULE

16 capsule da 250 mg - AIC n. 016531016

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO

1 flacone da 60 ml - AIC n. 016531028

1 flacone da 200 ml – AIC n. 016531030


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

HUMATIN 250 mg CAPSULE – 16 capsule da 250 mg: 29 novembre 1960/31 maggio 2000

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO – 1 flacone da 60 ml: 24 novembre 1961/31 maggio 2000

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO – 1 flacone da 200 ml: 29 luglio 1999/31 maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 maggio 2000