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IBIFEN 5% GELIBIFEN 5% SOLUZIONE CUTANEA
IBIFEN 5% Gel100 g di gel contengono:Principio attivo: ketoprofene g 5,0IBIFEN 5% Soluzione cutanea100 g di soluzione contengono:Principio attivo: ketoprofene g 5,0Per gli eccipienti: si veda 6.1
Gel per uso cutaneo, soluzione per uso cutaneo
Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
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IBIFEN 5% GelApplicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l´assorbimento.IBIFEN 5% Soluzione cutaneaApplicare sulla cute, tre volte al dì (3-5 spruzzi o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l´assorbimento.Per trattamenti di durata superiore a 7 giorni è opportuno ricorrere al parere del medico.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il trattamento per un periodo di tempo prolungato deve essere evitato in donne nell´ultimo trimestre di gravidanza e comunque non deve interessare una superficie corporea troppo ampia.
Il prodotto è inoltre controindicato durante l´allattamento ed in età pediatrica.
Non applicare su piaghe o ferite aperte ma solo su pelle intatta.
Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.L´uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale (vedi anche 4.8 �€œEffetti indesiderati�€�).
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l´esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.Utilizzare con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.Pazienti asmatici con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (poliposi nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
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Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.E´ però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
Il trattamento per un periodo di tempo prolungato deve essere evitato in donne nell´ultimo trimestre di gravidanza e comunque non deve interessare una superficie corporea troppo ampia.Il prodotto è inoltre controindicato durante l´allattamento.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.
Occasionalmente possono manifestarsi a livello locale: prurito, eritema, bruciore, eruzioni cutanee, raramente a carattere bolloso.
E´ inoltre possibile la comparsa di reazioni da fotosensibilizzazione e di reazioni cutanee di tipo allergico, quali orticaria, dermatiti ed eczema da contatto.Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
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Visti i bassi livelli plasmatici del Ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio sistemico.Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all´uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.
IBIFEN è a base di ketoprofene, una sostanza antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di tipo non steroideo (FANS), la cui efficacia si esplica mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
IBIFEN 5% gel può contribuire, altresì, qualora associato con opportune terapie per via generale, alla risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.
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IBIFEN 5% gel: per via cutanea l´assorbimento é scarsissimo.
Infatti l´applicazione di 250 mg di Ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall´applicazione.IBIFEN 5% soluzione cutanea: dopo somministrazione di 3 ml (300 mg di ketoprofene) l´assorbimento di ketoprofene è il 4,15% della medesima dose somministrata per via orale.
L´applicazione di 300 mg di ketoprofene per via percutanea determina in tal caso livelli plasmatici del principio attivo pari a 103 ng/ml dopo circa 14 ore dalla applicazione.
In considerazione del profilo farmacocinetico ottenuto con l´uso topico della sostanza si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.
IBIFEN 5% GelCarbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell´acido p-idrossibenzoico, essenza di nerouli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.IBIFEN 5% Soluzione cutaneaEtanolo 96%, isopropanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
A confezionamento integro:IBIFEN 5% Gel: 24 mesiIBIFEN 5% Soluzione cutanea: 36 mesi
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.Conservare IBIFEN 5% Soluzione cutanea a temperatura ambiente ed al riparo da fiamme libere.
IBIFEN 5% Gel: astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gelIBIFEN 5% Soluzione cutanea: flacone in vetro di tipo III ambrato da 50 ml, con erogatore spray.
Per la somministrazione di IBIFEN 5% Soluzione cutanea: azionare la valvola premendo l´estremità dello spruzzatore verso il basso e pompare fino alla uscita del primo spruzzo.Vedi anche p.to 4.2
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide 56, Torre 6 - MILANO
IBIFEN 5% Gel AIC n° 024994105IBIFEN 5% Soluzione cutanea AIC n° 024994218
Medicinale non soggetto a prescrizione medica
IBIFEN 5% Gel: Rinnovo Agosto 2000; IBIFEN 5% Soluzione cutanea: prima autorizzazione Gennaio 2000
Non soggetto.
Aprile 2002