Icodial
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ICODIAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente Icodestrina quale principio attivo alla concentrazione del 7,5% in soluzione elettrolitica.

       1000 ml di soluzione contengono:

       Icodestrina                     75          g

       Sodio cloruro                   5,4       g

       Sodio lattato                     4,5       g

       Calcio cloruro                  0,257    g

       Magnesio cloruro             0,051    g

Osmolarità teorica: 284 mOsm/l.

       Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml

       Sodio                           133          mMol

       Calcio                             1,75     mMol

       Magnesio                        0,25     mMol

       Cloruri                           96          mMol

       Lattato                          40          mMol


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per dialisi peritoneale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Icodial è raccomandato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell’insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perduto la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio, poiché può allungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Icodial è raccomandato per l’impiego durante il tempo di sosta più lungo; ad esempio nella CAPD, di norma, durante la notte e nella APD per il tempo di sosta prolungato diurno.

Adulti:

Somministrazione per via intraperitoneale limitata ad uno scambio singolo nell’arco delle 24 ore come parte di un trattamento CAPD o APD.

Anziani:

Come per gli adulti.

Bambini:

È controindicato l’uso nei bambini (con età inferiore ai 18 anni).

Il volume da infondere deve essere somministrato in un tempo di circa 10-20 minuti ad un flusso che sia confortevole per il paziente. Per un paziente adulto di corporatura normale il volume da infondere non dovrebbe eccedere i 2 litri.

In pazienti di corporatura più grande (oltre i 70 – 75 kg), può essere impiegato un volume di 2,5 litri. Se il volume infuso provoca fastidio dovuto alla tensione addominale, ridurre il volume da infondere. Il periodo di sosta raccomandato è di 6-12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nella APD. Il drenaggio del fluido avviene per gravità ad un flusso che non disturbi il paziente. La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l’eventuale presenza di fibrina o torbidità, segni che possono indicare la presenza di infezioni o di peritonite asettica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

È controindicato l’uso di Icodial nei pazienti con riconosciuta allergia ai polimeri a base di amido e nei pazienti con intolleranza al maltosio o all’isomaltosio o in pazienti affetti da glicogenosi.

Icodial è inoltre controindicato in pazienti con anamnesi di chirurgia addominale durante il mese precedente l’inizio della terapia o in pazienti con fistole addominali, tumori, ferite aperte, ernie o altre condizioni che compromettono l’integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Icodial è sconsigliato in gravidanza e in allattamento (vedere sezione 4.6), nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale acuta.

Solo per somministrazione intraperitoneale.

Come per altre soluzioni per dialisi peritoneale, l’icodestrina deve essere usata con cautela, dopo attenta valutazione dei suoi potenziali rischi e benefici, in pazienti le cui condizioni impediscono una normale nutrizione, con funzione respiratoria compromessa o con deficit di potassio.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per evitare fenomeni di iper o ipoidratazione. L’ultrafiltrazione prolungata, particolarmente nei pazienti anziani, può comportare disidratazione, risultante in ipotensione ed eventualmente sintomi neurologici. Si deve tenere una registrazione accurata del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere monitorato.

Si devono controllare ad intervalli regolari la chimica del sangue, l’ematologia e l’osmolarità plasmatica.

Proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri farmaci possono essere perduti durante una dialisi peritoneale e possono richiedere un trattamento sostitutivo.

Pazienti con diabete mellito richiedono spesso ulteriore insulina al fine di mantenere il controllo glicemico durante la Dialisi Peritoneale (DP).

Il trasferimento da soluzioni per Dialisi Peritoneale contenenti glucosio ad Icodial potrebbe richiedere un aggiustamento del dosaggio usuale di insulina.

L’insulina può essere somministrata per via intraperitoneale. La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Metodiche basate sulla glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) non devono essere usate. Si raccomanda di fare riferimento alla relativa sezione del foglio istruzioni del kit per la glicemia per accertarsi che non siano descritte interferenze con l’impiego di soluzioni per dialisi a base di Icodestrina.

In alcuni pazienti è stata notata una riduzione del tasso sierico del sodio e dei cloruri. Benché questa riduzione sia stata considerata come clinicamente non significativa, si raccomanda di controllare regolarmente gli elettrolitici sierici.

Anche una riduzione del tasso sierico dell’amilasi è stata osservata come evento usuale in pazienti in DP in trattamento a lungo termine. Non è stato riferito alcun effetto collaterale associato a questa riduzione; tuttavia non si sa se livelli di amilasi sotto la norma possano mascherare l’aumento dell’amilasi sierica, comunemente osservato nel corso di pancreatiti acute.

E’ stato osservato un aumento medio nella fosfatasi alcalina sierica; a tale aumento non è però associato un aumento degli enzimi epatici.

La terapia deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico ospedaliero.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note forme di interazione. Tuttavia la concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta dalla dialisi. Se necessario deve essere instaurata una terapia correttiva. In pazienti in trattamento con glucosidi cardiaci, i livelli plasmatici del potassio e del calcio devono essere accuratamente controllati. In caso di livelli anormali, devono essere intraprese appropriate azioni.

La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Metodiche basate sulla Glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) non devono essere usate. Si raccomanda di fare riferimento alla relativa sezione del foglio istruzioni del kit per la glicemia per accertarsi che non siano descritte interferenze con l’impiego di soluzioni per dialisi a base di icodestrina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi effettuati sugli animali per valutare gli effetti di Icodestrina sullo sviluppo embrionale/fetale e sull’allattamento sono insufficienti.

Non sono disponibili dati adeguati e riferiti all’uso di Icodial nel corso della gravidanza.

Icodial non deve essere somministrato nel corso della gravidanza o durante l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario.

Le donne in età fertile possono essere trattate con Icodestrina al 7,5% solo ove siano state adottate idonee precauzioni contraccettive.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non se ne conosce alcuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati registrati in pazienti trattati con soluzioni per dialisi peritoneale con Icodestrina nel corso di studi clinici sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati Frequenza(*)
Generali Dolore addominale Astenia Cefalea Risultati anomali dei test di laboratorio (es. aumento della fosfatasi alcalina, diminuzione dell’amilasi sierica e diminuzione dei livelli di sodio e cloruri) Comune Comune Comune Comune
Sistema cardio-vascolare Ipertensione Ipotensione Comune Comune
Metabolismo e nutrizione Ipovolemia e disidratazione Edema Comune Comune
Sistema nervoso Vertigini Comune
Cute Rash Prurito Esfoliazione Comune Comune Comune

(*) Il termine comune indica una frequenza percentuale compresa tra l’1% ed il 10%.

pAlcuni effetti indesiderati, probabilmente correlati all’uso di soluzioni per dialisi peritoneale a base di icodestrina, sono di seguito indicati.

Le reazioni cutanee associate all’uso di soluzioni per dialisi peritoneale a base di icodestrina, inclusi rash e prurito, sono generalmente di severità lieve o moderata. Occasionalmente, i fenomeni di rash sono stati associati ad esfoliazione. Al momento dell’insorgenza, ed in funzione della severità, la somministrazione di Icodial deve essere sospesa almeno temporaneamente.

Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale e/o alla soluzione. I seguenti effetti indesiderati sono spesso riportati attraverso segnalazioni spontanee e in letteratura.

Gli effetti indesiderati correlati alla procedura includono peritonite (settica o asettica) con o senza dolore addominale, effluente torbido e qualche volta febbre; sanguinamento, blocco del catetere, infezione intorno al catetere (segni di infiammazione: rossore e secrezione), ipervolemia, ipovolemia, ipertensione, ipotensione, disidratazione, edema, costipazione, ernia della cavità addominale, ileo, perdita dell’appetito, dispepsia, nausea e vomito, vertigini, astenia, cefalea, dolore alle spalle, prurito e risultati anomali dei test di laboratorio.

Gli effetti indesiderati generalmente correlati alle soluzioni per dialisi peritoneale sono osservati meno frequentemente di quelli correlati alla procedura e includono effluente torbido/peritonite asettica, squilibri elettrolitici (ad es. ipokalemia, ipocalcemia e ipercalcemia), svenimento, crampi muscolari, sintomatologia del sistema respiratorio associata a respiro affannoso e debolezza.

Il liquido drenato deve essere ispezionato per valutare la presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di infezione o peritonite asettica. I pazienti devono essere addestrati al fine di informare il loro medico all’insorgere di questa evenienza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati sugli effetti del sovradosaggio. Tuttavia la somministrazione continuata di più di una sacca di Icodial nelle 24 ore potrebbe aumentare i livelli plasmatici di metaboliti dei carboidrati e di maltosio. Gli effetti di tale aumento non sono noti, ma ne può derivare un aumento della osmolalità plasmatica. La terapia dovrebbe essere proseguita con prodotti per dialisi peritoneale od emodialisi esenti da icodestrina o con emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni per dialisi peritoneale, soluzioni isotoniche; codice ATC: B05DA.

L’Icodestrina è un polimero del glucosio derivato dall’amido che agisce come agente osmotico quando somministrato per via intraperitoneale per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Una soluzione al 7,5% è praticamente isoosmolare col siero, ma, nella CAPD, provoca una elevata ultrafiltrazione per un periodo fino a 12 ore. Vi è una riduzione del carico calorico rispetto alle soluzioni di glucosio iperosmolari. Il volume di ultrafiltrato prodotto è comparabile a quello che si ha col glucosio al 3,86% quando impiegato nella CAPD. I livelli ematici di glucosio e di insulina rimangono inalterati.

L’ultrafiltrazione viene mantenuta durante gli episodi di peritonite. La posologia raccomandata è limitata ad un singolo scambio per ogni periodo di 24 ore, come parte di un trattamento CAPD o APD.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I livelli ematici del polimero del carboidrato si stabilizzano dopo circa 7-10 giorni se usato su base giornaliera per la dialisi notturna. Il polimero viene idrolizzato dall’amilasi in frammenti più piccoli che vengono rimossi dalla dialisi peritoneale. Sono stati misurati stabili livelli plasmatici di 1,8 mg/ml per oligomeri di unità di glucosio superiori a 9 (G9) e si riscontra un aumento del maltosio sierico (G2) fino ad 1,1 mg/ml senza variazioni significative dell’osmolarità sierica. A seguito del lungo tempo di sosta diurno nella APD, sono stati misurati livelli di maltosio di 1,4 mg/ml senza modifiche significative nella osmolarità sierica. Non si conoscono gli effetti a lungo termine degli accresciuti livelli plasmatici di polimeri di maltosio e glucosio, ma non vi sono ragioni per ritenere che questi siano pericolosi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le differenze tra gli animali da esperimento con funzione renale normale e pazienti in CAPD/APD con insufficienza renale grave o totale limitano il valore degli studi clinici. Tuttavia studi di tossicità acuta IV ed IP nei topi e nei ratti non hanno mostrato effetti a dosi fino a 2000 mg/kg. Due somministrazioni IP di soluzione di Icodestrina 20% al dì per 28 giorni su ratti e cani non hanno evidenziato effetti tossici su organi o tessuti bersaglio. Gli effetti maggiori si sono riscontrati sulla dinamica del bilancio idrico.

Studi in vivo ed in vitro sulla mutagenicità hanno dato risultati negativi. Non è possibile effettuare studi sulla cancerogenicità, ma sono improbabili eventuali effetti cancerogeni vista la natura chimica della molecola, la sua mancanza di effetti farmacologici, l’assenza di tossicità per gli organi bersaglio ed i risultati negativi ottenuti con gli studi sulla mutagenicità.

Uno studio della tossicità sulla riproduzione effettuato sui ratti ha dimostrato l’assenza di effetti sia sulla fertilità che sullo sviluppo embriofetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido o acido cloridrico per l’aggiustamento del pH.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

Alcuni antibiotici compresi vancomicina, cefazolina, ampicillina/flucloxacillina, ceftazidima, gentamicina, amfotericina ed insulina non hanno evidenziato incompatibilità con Icodial.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Usare solo se la soluzione è limpida ed il contenitore integro.

Scartare la parte di soluzione per dialisi non utilizzata.

Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del cartone e della sacca.

Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore in PVC flessibile della capacità di 1,5 litri e 2 litri


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell’impiego domiciliare, le istruzioni dettagliate sulla procedura di scambio PD sono fornite ai pazienti nel corso degli addestramenti condotti in centri specializzati.

Somministrare solo se la soluzione è limpida ed il contenitore è integro.

Durante tutta la procedura deve essere adottata una tecnica asettica.

Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante espressamente realizzata. Per evitare la contaminazione dei connettori, la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

Prima della miscelazione deve essere controllata la compatibilità dei farmaci. Occorre inoltre tenere in considerazione il pH ed i sali della soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’eventuale aggiunta di farmaci.

Scartare qualsiasi residuo di soluzione inutilizzata.

Per singola somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ML Laboratories PLC

Rutherford Close

Wavertree Technology Park

Liverpool L13 IEJ

Regno Unito

Legale Rappresentante per la vendita in Italia:

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale, s/n

23034 Grosotto (SO)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

confezione da 1,5 litri:         A.I.C. n° 031432014

confezione da 2 litri:           A.I.C. n° 031432026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

9 Gennaio 1997


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2003