Idracal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IDRACAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

- Calcio carbonato mg 2,500  (equivalente a calcio mg 1000)

Eccipienti.  Acido citrico mg 4352, Ciclamato di sodio mg 40, Saccarina sodica mg 6, Aroma arancio mg 100, Giallo arancio mg.2.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio,

Stati patologici in cui è richiesta una aumentata assunzione di calcio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 compressa al giorno (pari ad 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del medico. Le compresse devono assunte preferibilmente ai pasti.  Attenersi strettamente alla prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.  Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee)...

In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ìpercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.)…  Litiasi calcica (calcoli renali).  Insufficienza renale grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale.  Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabile nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.  In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9.10 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Come per tutti i farmaci il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D;  in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare, disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

- In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore

- In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

IDRACAL può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come, negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce con tali capacità


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.  Nel bambino può verificarsi arresto dell’accrescimento ponderale.

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali ( rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In condizioni di metabolismo normale non è mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevati e/o per lunghi periodi di sali di calcio.

Tuttavia nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrare diuretici e cortisonici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il calcio è un elemento molto importante per l’organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie dì funzioni come ad esempio l’attività dei muscoli e dei nervi, la produzione ed il consumo di energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l’apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il calcio contenuto nel IDRACAL viene assorbito in quantità corrispondenti al 20 - 40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l’aumento dell’età e, soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l’assorbimento può essere più elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito nell’intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.

Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100ml. Circa il 40/o del calcio contenuto nel siero è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare.

La quota dì calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH:  aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi. Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità totale di calcio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dall’escrezione renale e dall’intenso scambio con il calcio delle ossa. L’omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino l’esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti : Acido citrico, Ciclamato di sodio, Saccarina sodica, Aroma arancio, Giallo arancio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state rilevate incompatibilità di tipo chimico e fisico con altri medicinali


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Richiudere il contenitore con il proprio tappo subito dopo l’uso.  Conservare al riparo dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente, 3 tubi in PVC da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unicamente insieme al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso orale - Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUNO FARMACEUTICI S.p,A. Via Delle Ande,15  00144 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 033486010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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