Idracemi Eparina        
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IDRACEMI EPARINA            


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,134; Eparina sodica 300.000 U.I.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni infiammatorie, allergiche ed essudative del tratto anteriore e degli annessi del globo oculare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2 gocce nel sacco congiuntivale, 3 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

Ipertensione oculare. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio. La micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche chè possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori. Orzaiolo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.

L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Nelle cheratiti virali erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza del medico.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.

Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.

L'uso del preparato è soggetto a continuo controllo del medico, del resto imposto dalla natura stessa delle forme morbose per le quali il trattamento con IDRACEMI EPARINA viene istituito.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni negative. Evitare di somministrare contemporaneamente altri cortisonici per via sistemica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso topico oftalmico non sono da attendersi effetti collaterali sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell'eparina anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.

Possono aversi effetti collaterali strettamente locali (edema palpebrale, iperemia congiuntivale reattiva) in pazienti  con sensibilizzazione di tipo allergico alla eparina.

Durante l'instillazione può manifestarsi senso di prurito o bruciore.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso è necessario sospendere il trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Idracemi Eparina è un'associazione fra idrocortisone e eparina.

L'azione più nota dell'Eparina è quella anticoagulante, dovuta ad una elevata accelerazione della formazione di complessi antitrombina-serin-proteasi con conseguente inibizione di alcune Ser-proteasi della cascata emocoagulativa (Trombina; fattore Xa, etc.)

Tra le attività biologiche dell'eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il release di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi.

L'eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA.

Il Cortisolo o Idrocortisone è uno steroide dotato, come tutti i glicocorticoidi, di attività antiinfiammatoria mediata dalla induzione dell'inibitore della Fosfolipasi A2. Tale inibizione impedisce l'attivazione della cascata dell'arachidonato.

È stato dimostrato che l'associazione tra eparina e idrocortisone inibisce la neoangiogenesi corneale indotta da causticazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'Eparina, il cui peso molecolare medio si aggira attorno ai 12KDs non passa in camera anteriore ma si lega alle cellule epiteliali.

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'Idrocortisone, somministrato per instillazione nell'occhio del coniglio, si ritrova nella cornea e nell'umore acqueo ma non nella retina, nel vitreo o nel cristallino.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità non hanno rilevato effetti tossici o immunosoppressori se non a dosi molto superiori a quelle terapeutiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio fosfato bibasico F.U.; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p.Idrossibenzoato di metile; p.Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni a confezionamento integro.

Il contenuto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce in polietilene da 5 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 014438028

In commercio da Febbraio 1959.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11.11.1958                                                31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000