Idracemi Pomata Oft
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

IDRACEMI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 g contengono: Idrocortisone emisuccinato g 1; Neomicina solfato pari a Neomicina g 0,35; Cloramfenicolo g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pomata uso Oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Flogosi oculari di ogni tipo (traumatico, allergico, batterico).
Ustioni e causticazioni degli annessi e del bulbo. Trattamento post-operatorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare l'IDRACEMI pomata nel sacco congiuntivale 2.3 o più volte al dì, secondo il consiglio dello specialista.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione endoculare.
Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa; salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo).
Tubercolosi dell'occhio.
Micosi dell'occhio.
Oftalmie purulente acute.
Congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.
Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione. Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo. L'uso prolungato di antibiotici può occasionalmente determinare crescita di microrganismi non suscettibili, funghi inclusi.
Se compaiono nuove infezioni durante il trattamento, deve sostituirsi questo preparato con altro più appropriato.
Salvo che nei processi infettivi molto superficiali, il trattamento locale con il preparato deve essere supplementato da appropriato trattamento sistemico. Il prodotto contiene Sodio metabisolfito.
Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'applicazione, il paziente può avvertire sensazione di pizzicore o bruciore.
In caso di ipersensibilizzazione agli ingredienti della pomata, può verificarsi edema ed arrossamento palpebrale, di non rilevante significato clinico.
La letteratura suggerisce in questi casi un trattamento locale concomitante con preparati antiistaminici e decongestionanti, o, se del caso, con antistaminici per via generale da usarsi peraltro con le cautele prescritte per tali farmaci.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'IDRACEMI pomata è un'associazione di idrocortisone, neomicina e cloramfenicolo; il meccanismo d'azione antiinfiammatorio ed antiallergico dell'idrocortisone sembra legato alla capacità di determinare il release e la induzione di un inibitore specifico della fosfolipasi A2.
Tale inibitore (lipocortina) blocca la cascata dell'arachidonato e impedisce così la formazione di mediatori chimici della flogosi e delle reazioni allergiche come le prostaglandine, i tromboxani, i leucotrieni. La neomicina è un antibiotico aminoglicosidico a largo spettro di azione, attivo su molti germi Gram-positivi e Gram-negativi e micobatteri, efficace sopratutto sul Proteus vulgaris.
Come tutti gli antibiotici aminoglicosidici, la neomicina inibisce la sintesi delle proteine batteriche bloccando la traduzione del m.RNA a livello del ribosoma.
Gli stafilococchi non sviluppano resistenza all'antibiotico. Il Cloramfenicolo è un antibiotico prevalentemente batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica batterica a livello della fissazione dell'RNA-messaggero sulle sub-unità (50 S) dei ribosomi.
Fissandosi sulla peptidiltransferasi, esso inibisce la reazione di transpeptidazione e l'allungamento della catena proteica e porta ad un accumulo intracellulare di RNA. Il cloramfenicolo è attivo verso germi Gram-negativi, germi anaerobi e Rickettsie e verso germi che hanno sviluppato resistenza contro la penicillina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'idrocortisone, somministrato a conigli per installazione nel sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell'occhio e si ritrova soprattutto nella cornea e nell'umore acqueo, è presente anche in piccole quantità nell'iride, nel cristallino e nella retina ma è assente nel vitreo. L'attività locale dell'idrocortisone si rende evidente anche a concentrazioni di 5.10.9 per grammo di tessuto. Trenta minuti dopo l'instillazione nell'occhio del coniglio, solo l'1,6% dello steroide somministrato è presente nei tessuti oculari. La neomicina è stabile nei liquidi organici, non viene alterata dalla flora intestinale su cui è attiva, non viene praticamente assorbita dall'intestino. E' stato osservato che il cloramfenicolo può essere presente in quantità misurabili nell'umore acqueo in seguito alla locale applicazione nell'occhio. Tuttavia per le quantità comunemente somministrate sono stati riscontrati tassi ematici trascurabili. Il cloramfenicolo viene rapidamente assorbito dal tubo gastroenterico, si lega alle albumine, passa la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'idrocortisone, somministrato cronicamente per via sistemica ad alte dosi produce negli animali da esperimento, timolisi, riduzione dell'incremento ponderale, aumento del glicogeno epatico, iperglicemia ed ipertono oculare. La Neomicina somministrata per via locale od orale non produce fenomeni tossici, mentre la somministrazione parenterale di dosi maggiori a 30 mg/Kg può causare oto e nefrotossicità. Nel topo la DL50 della neomicina per via orale è di 3 g/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

4 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio da 5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
014438030 - In commercio da Novembre 1962.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27.06.1962 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2000