Igantibe
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IGANTIBE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 fiala contiene:

  600 U.I./3 ml 1000 U.I./5 ml
Principio attivo
Immunoglobulina umana antiepatite B 600 U.I. (200 UI/ml) 1000 U.I. (200 UI/ml)
Proteine umane 480 mg 800 mg
Percentuale di immunoglobulina umana ≥ 95% Ig ≥ 95% Ig

Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

•  Immunoprofilassi dell’epatite B.

•  In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto).

•  In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace.

•  In neonati da madri portatrici del virus dell’epatite B.

•  In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B.

•  Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Prevenzione dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, secondo l’intensità dell’esposizione, prima possibile e preferibilmente entro 24 - 72 ore.

Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi: 8 - 12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.

Prevenzione dell’epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell’epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita: 30-100 UI/kg. Può rendersi necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline antiepatite B fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l’epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana antiepatite B, ma in siti diversi.

In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, si può valutare la somministrazione di 500 UI agli adulti e di 8 UI/kg ai bambini, ogni 2 mesi; 10 mUI/ml è considerato un titolo protettivo anticorpale minimo.

Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato: 2000 UI ogni 15 giorni o comunque fino al raggiungimento di un titolo anti-HBs > 250 UI/l fino al 3° mese post-trapianto e > 100 UI/l successivamente.

Bambini: non sono disponibili, al momento, dati di efficacia nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per uso intramuscolare.

Se è necessario iniettare un ampio volume (>2 ml per i bambini o >5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi ripartite in differenti siti anatomici.

Se è necessario praticare contemporaneamente anche la vaccinazione, l’immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici.

Nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare è controindicata (per disturbi della coagulazione), l’iniezione può essere praticata per via sottocutanea, se non è disponibile un prodotto per uso endovenoso. Tuttavia, va considerato che non ci sono dati di efficacia clinica a supporto della somministrazione per via sottocutanea.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

•  Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

•  Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del preparato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Assicurarsi di non somministrare Igantibe in un vaso sanguigno, poiché esiste il rischio di shock.

Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non c’è alcuna utilità nel somministrare questo medicinale.

Vere reazioni allergiche sono rare.

Igantibe contiene una piccola quantità di IgA. Le persone che hanno deficit di IgA hanno il potenziale per sviluppare anticorpi anti-IgA e possono manifestare reazioni anafilattiche dopo somministrazione di derivati da sangue contenente IgA. Il medico deve perciò valutare il beneficio di un trattamento con Igantibe contro il potenziale rischio di reazioni d’ipersensibilità.

Raramente, l’immunoglobulina umana antiepatite B può causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata sospensione della somministrazione. In caso di shock, adottare il trattamento medico standard per lo shock.

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker d’infezione e l’inclusione di passaggi produttivi efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus con copertura lipidica come HIV, HBV e HCV, e per virus senza copertura lipidica, come HAV. Le misure prese possono essere di valore limitato per virus senza copertura lipidica come parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somministri Igantibe ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Nel processo produttivo di Igantibe è inclusa la pastorizzazione, metodo di inattivazione virale specifico attivo e convalidato sia per i virus con copertura lipidica che per quelli senza copertura lipidica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli di morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione d’immunogloblina umana antiepatite B, deve trascorrere un periodo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati.

L’immunoglobulina umana antiepatite B deve essere somministrata 3-4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a virus vivo attenuato; se la somministrazione d’immunoglobulina umana antiepatite B è indispensabile prima di 3-4 settimane dalla vaccinazione, si deve rifare la vaccinazione 3 mesi dopo la somministrazione dell’immunoglobulina antiepatite B.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente può indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari (ad esempio: A, B, D), può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi eritrocitari, per esempio il test antiglobulinico (test di Coombs).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d’uso di Igantibe durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti per ciò che riguarda la capacità di guidare e l’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati provenienti da studi clinici, né dall’esperienza post-marketing.

Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare.

Raramente l’immunoglobulina umana normale può causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilità alla somministrazione precedente.

Eventuali reazioni locali nelle sedi d’iniezione: rigonfiamento, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea.

In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti gli effetti dovuti a sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Sieri immuni ed immunoglobuline.

Immunoglobulina antiepatite B: codice ATC J06BB04.

Igantibe contiene in prevalenza immunoglobuline G (IgG) con un alto contenuto specifico di anticorpi contro l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBs).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le immunoglobuline antiepatite B per uso intramuscolare si rendono biodisponibili nella circolazione del ricevente dopo 2-3 giorni dall’iniezione.

L’emivita degli anticorpi in circolo di soggetti con normali livelli di IgG è di 3 - 4 settimane. Tale emivita può variare da un paziente ad un altro.

Le immunoglobuline e gli immunocomplessi sono catabolizzati nel sistema reticolo-endoteliale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le immunoglobuline sono normali componenti del corpo umano. Negli animali, i test di tossicità dopo dose singola non hanno significato in quanto dosi più elevate portano al sovradosaggio.

Test di tossicità dopo dosi ripetute e studi di tossicità embrio-fetale non sono effettuabili a causa dell’induzione di anticorpi e delle interferenze indotte dalla produzione di anticorpi. Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sul sistema immunitario del neonato.

Dato che l’esperienza clinica non evidenzia effetti mutageni o cancerogeni da parte delle immunoglobuline, non sono stati ritenuti necessari studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

  600 U.I./3 ml 1000 U.I./5 ml
Glicina 67,5 mg 112,5 mg
Sodio cloruro 9,0 mg 15 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 3 ml 5 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Igantibe non deve essere mescolato con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni, se conservato correttamente nel confezionamento originale.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C, in frigorifero.

Conservare nella confezione originale.

Non congelare.

Non usare dopo la data di scadenza.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale di vetro neutro di tipo I da 5 ml, contenenti 600 U.I./3 ml o 1000 U.I./5 ml di soluzione di immunoglobulina umana antiepatite B.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi. Il prodotto deve essere controllato visivamente prima dell’uso, per possibile presenza di particelle e/o colorazione.

Tutto il prodotto che non viene usato o il materiale di scarto deve essere gettato secondo le vigenti norme in materia.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès  08150 BARCELONA - SPAGNA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Igantibe 600 U.I./3 ml - A.I.C. n. 035320011

Igantibe 1000 U.I./5 ml - A.I.C. n. 035320023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14 Dicembre 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 27 Agosto 2008