Indapamide Pliva
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INDAPAMIDE PLIVA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

indapamide              mg       2,5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il prodotto o altri derivati sulfamidici. Insufficienza epatica e/o renale grave ed anuria. Accidenti cerebrovascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze speciali

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Non somministrare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Speciali precauzioni per l'uso

Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nel caso di pazienti sottoposti a restrizione dietetica, di anziani, di quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidei. Alcuni pazienti, inoltre, possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc...): in questi casi può essere necessario un supplemento di potassio. Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali.

Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta e su diabetici ipertesi e nonostante l’indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici si consiglia di controllare l’uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia.

Durante la terapia si può avere un lieve aumento della calcemia per cui è necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i test di funzionalità paratiroidea.

Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea.

Non sono stati segnalati fenomeni di “rebound” dopo sospensione del trattamento.

Cautela richiede l’uso del farmaco in pazienti che assumono cronicamente lassativi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale. Se contemporaneamente all’indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può verificare una grave deplezione di potassio.

Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l’indapamide può essere associata ad altri farmaci quali betabloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici. Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokalemia.

L’effetto ipotensivo dell’indapamide può risultare aumentato nei simpatectomizzati; ed inoltre la reattività ad agenti pressori, come la noradrenalina, può essere diminuita.

L’indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicità.

Cautela richiede l’uso del farmaco in pazienti che assumono cronicamente lassativi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l’impiego dell’indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’indapamide non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine potenzialmente pericolose.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso del prodotto è possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entità; tra questi: modificazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico: ipokaliemia; apparato digerente: nausea, intolleranza gastrointestinale; apparato cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica; cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose; altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell’azoto ureico.

Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e collegabili all'utilizzo del farmaco sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico o farmacista.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A dosi superiori a quelle consigliate l’indapamide svolge un’importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all’ipotensione ed alla depressione respiratoria.

Non esistono antidoti specifici. In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC C03BA11 INDAPAMIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antiipertensivo.

Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l’indapamide esercita nell’uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un’attività antiipertensiva prolungata.

Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l’effetto antiipertensivo è massimo mentre l’effetto diuretico è ridotto e clinicamente non evidente.

A dosi superiori l’azione antiipertensiva non aumenta mentre si amplifica l’effetto diuretico.

Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno, l’indapamide riduce l’ipereattività vascolare dell’iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari.

L’indapamide svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo d’azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell’epitelio tubolare-distale, e riduce le resistenze periferiche normalizzando la ipereattività vasale attraverso una azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari.

Una nuova teoria propone che l’attività vasale e ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2.e della sintesi della prostaciclina PG12 vasodilatatrice e anti-aggregante.

Numerosi studi hanno dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l’indapamide:

. riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra

. non presenta effetti negativi né sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, né sul metabolismo glucidico.

Nell'uomo iperteso diabetico è stata osservata una normalizzazione della pressione arteriosa ed una riduzione significativa della microalbuminuria dopo somministrazione prolungata d'indapamide.

Il farmaco non modifica di solito la gittata né la frequenza cardiaca e non riduce in maniera siglificativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

L'associazione di indapamide ad altri antiipertensivi (betabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori) ha portato ad un miglioramento degli effetti antiipertensivi in confronto a quelli osservati in monoterapia


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell’uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale.

L’emivita biologica è di 18 ore. La distribuzione avviene nella totalità dell’organismo. Il 60% del prodotto è escreto per via urinaria.

Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti; a livello urinario, invece, l’indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti d’escrezione.

La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 79%.

La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco è escreto con le urine entro 48 ore.

Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell’indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani.

L’indapamide non viene eliminata dal circolo dall’emodialisi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.

In particolare, nel topo e nel ratto, la DL5o per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/kg.

Tossicità cronica: l’indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/kg.

Nel cane l’indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per 16 settimane. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene:

amido di mais

lattosio monoidrato

sodio laurilsolfato

polivinilpirrolidone

talco

magnesio stearato

Rivestimento:

metilidrossipropilcellulosa

titanio diossido

glicerolo

polietilenglicole 6000


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

Dalla data di fabbricazione se conservati correttamente a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 30 compresse rivestite in blister di PVC/Alluminio


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 – 20092 CInisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N. 033976010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2003