Intanza 9 Mcg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INTANZA 9 MCG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Virus dell’influenza “split”, inattivato, contenete antigeni equivalenti ai seguenti ceppi:

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116))

9 mcg HA**

A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161))

9 mcg HA**

B/ Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 9 mcg HA**

Per una dose da 0,1 ml

* propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani

** emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2006/2007.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile.

Sospensione incolore e opalescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi dell’influenza negli adulti di età fino ai 59 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

L’impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti di età fino ai 59 anni: 0,1 ml.

Bambini e adolescenti:

INTANZA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non essendo disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia.

L’immunizzazione deve essere effettuata per via intradermica.

Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.

Per le istruzioni per l’uso, vedere paragrafo 6.6.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti, all’uovo, alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide e al 9-ottoxinolo. INTANZA non contiene più di 0,05 mcg di ovalbumina per dose.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

INTANZA non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Non è necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si consideri che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per INTANZA non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza. In generale, dati ottenuti utilizzando vaccini influenzali somministrati per via intramuscolare in donne in stato di gravidanza non indicano che eventi avversi fetali e materni osservati siano attribuibili al vaccino. Uno studio condotto sugli animali con INTANZA non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.

L’uso di INTANZA può essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in stato di gravidanza con condizioni cliniche che aumentano il rischio di complicazioni derivanti dall’influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza.

Il vaccino INTANZA può essere usato durante l’allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

E’ improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici

La sicurezza di INTANZA è stata valutata in 2 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 2.384 soggetti hanno ricevuto il vaccino INTANZA.

La valutazione della sicurezza è stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow-up.

Le reazioni più comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione.

Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono stati più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione del vaccino di confronto per via intramuscolare.

La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall’insorgenza.

Il profilo di sicurezza sistemica di INTANZA è simile a quello del vaccino di confronto somministrato per via intramuscolare.

Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di INTANZA è simile a quello osservato nelle iniezioni precedenti.

I dati riportati di seguito riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione, sulla base della seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi Molto comuni Comuni Non comuni Rare Molto rare
Patologie del sistema emolinfopoietico     Linfoadenopatia    
Patologie del sistema nervoso Cefalea   Parestesia    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Prurito, rash Sudorazione  
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia   Artralgia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere. Reazioni locali: arrossamento*, gonfiore, idurimento, dolore, prurito Brividi, febbre. Reazioni locali: ecchimosi Astenia    

* In alcuni casi gli arrossamenti locali duravano fino a 7 giorni.

Reazioni avverse riportate dalla sorveglianza Post-Marketing

Non vi sono dati di sicurezza provenienti dalla sorveglianza post-marketing con INTANZA.

Tuttavia sulla base dell’esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, possono essere riportate le seguenti reazioni sistemiche, non riportate nell’elenco precedente:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia transitoria.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock, angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barré.

Patologie vascolari

Vasculite associata in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate, che includono orticaria.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.

Immunogenicità

La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia, ma solitamente è pari a 6-12 mesi.

In uno studio clinico comparativo di fase III randomizzato, 1.796 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto 0,1 ml di INTANZA per via intradermica e 453 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via intramuscolare.

In questo studio clinico comparativo, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l’anticorpo anti-HA (misurati mediante test di inibizione dell’emoagglutinazione, HI), sono stati valutati secondo criteri predefiniti.

I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):

Anticorpo anti-HA ceppo specifico A/H1N1 A/New Caledonia/20/99 N=1296 A/H3N2 A/Wisconsin/67/2005 N=1297 B B/Malaysia/2506/2004 N=1294
Tasso di sieroprotezione 87,2% (85,2 - 89,0) 93,5% (92,0 - 94,8) 72,9% (70,4 - 75,3)
Tasso di sieroconversione/di aumento significativo 57,5% (54,7 - 60,2) 66,5% (63,8 - 69,0) 56,7% (54,0 - 59,4)
GMTR 9,17 (8,33 - 10,1) 11,5 (10,4 - 12,7) 6,39 (5,96 - 6,84)

* Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40

** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positivo e aumento di almeno 4 volte del titolo HI post-vaccinazione.

GMTR: rapporto medio geometrico di titolazione individuale (titoli post-/pre-vaccinazione).

INTANZA è immunogenico tanto quanto il vaccino dell’influenza trivalente inattivato di confronto somministrato per via intramuscolare, per ciascuno dei 3 ceppi di influenza, in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni.

Per tutti e tre i ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino di confronto intramuscolare, i tassi di sieroprotezione erano compresi tra il 74,8% e il 95,4%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo tra il 56,4% e il 69,3% ed i GMTR tra 6,63 e 11,2 volte superiori ai titoli di HI al basale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi effettuati su animali. Il vaccino si è dimostrato immunogenico nel topo e nel coniglio. In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica. Somministrazioni singole e ripetute portano tuttavia a eritema locale transitorio e edema. Genotossicità e potenziale cancerogeno non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono appropriati per un vaccino. Studi sulla fertilità e sulla tossicità per la riproduzione nelle femmine non hanno individuato alcun rischio potenziale specifico per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

sodio cloruro

potassio cloruro

fosfato disodico diidrato

potassio diidrogeno fosfato

acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

1 anno.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

0,1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con un Sistema di Microiniezione, con microago presaldato, munito di stantuffo in elastomero (clorobutile), cappuccio di protezione (elastomero termoplastico e polipropilene) e un sistema di protezione dell’ago. Confezioni da 1, 10 o 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.

Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.

Non è necessario agitare il vaccino prima dell’uso.

Il Sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell’ago.

Il sistema di protezione dell’ago è progettato per coprire il microago dopo l’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lione, Francia.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EU/1/08/505/001

039425018

EU/1/08/505/002

039425020

EU/1/08/505/003

039425032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24 Febbraio 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2010