Intraglobin  50 Mg /Ml Soluzione Per Infusione Endovenosa
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INTRAGLOBIN  50 mg /ml soluzione per infusione endovenosa


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene: proteine plasmatiche umane 50 mg di cui immunoglobuline  

≥95% Sottoclassi IgG: IgG1 circa 62%, IgG2  circa 34%, IgG3  circa   0,5%, IgG4  circa 3,5% .Contenuto di IgA: ≤2,5 mg

Per gli eccipienti vedi paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia sostitutiva in caso di :

sindromi da immunodeficienza primaria

       - agammaglobulinemia e  ipogammaglobulinemia congenite;

       - immunodeficienza comune variabile;

       - immunodeficienza combinata  grave;

       - sindrome di Wiskott-Aldrich.

Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria  ed infezioni  ricorrenti

Bambini con AIDS congenito ed infezioni ricorrenti

Immunomodulazione :

Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), nei bambini o negli adulti ad alto rischio di   emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.

Miastenia Gravis

Trapianto di midollo allogenico



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

La dose e lo schema terapeutico dipendono dall'indicazione  terapeutica . Nella terapia sostitutiva può essere necessario  personalizzare  il dosaggio per ciascun paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica. Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linea guida.

- Terapia sostitutiva nelle sindromi da  immunodeficienza primaria :

Lo schema di trattamento dovrebbe essere tale da garantire un livello minimo di IgG ( misurato prima della infusione successiva) di almeno 4,0-6,0 g/l. Dopo l’ inizio della terapia sono necessari da tre a sei  mesi prima di ottenere l’ equilibrio.La dose di partenza  raccomandata è di 0,4-0,8 g/Kg seguita da almeno 0,2 g/Kg ogni tre settimane. La dose  necessaria per ottenere  un  livello minimo  di 6,0 g/l è dell’ ordine di 0,2 – 0,8 g/kg/mese. Una  volta raggiunto il livello di equilibrio ( stato stazionario) l’intervallo di dosaggio varia tra 2 e 4  settimane. Dovrebbero essere misurati i livelli plasmatici in modo da aggiustare la dose e l’intervallo di somministrazione.

-  Terapia sostitutiva nel mieloma multiplo e nella leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria severa ed infezioni ricorrenti ; terapia sostitutiva nei bambini con AIDS ed infezioni ricorrenti

La dose raccomandata è 0,2 - 0,4 g/Kg  ogni tre – quattro settimane

  -  Porpora idiopatica trombocitopenica

Per il trattamento di un episodio acuto, 16–20 ml ( 0,8 –1 g) /Kg. il primo giorno.

Il trattamento può essere ripetuto per una volta entro tre giorni, oppure possono essere somministrati 8 ml (0,4 g)/Kg /die per  2-5 giorni. Il trattamentopuò essere ripetuto in caso di recidiva.

-   Trapianto allogenico di midollo osseo

Le immunoglobuline umane normali possono essere utilizzate come parte del trattamento di condizionamento e dopo il trapianto.

Per il trattamento delle infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto verso l’ ospite, (GVHD), il dosaggio viene adattato individualmente.

La dose iniziale è normalmente di 10 ml (0,5 g) /Kg / settimana, cominciando sette giorni prima del trapianto e fino a tre mesi dopo il  trapianto.

In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi, è raccomandato il dosaggio di 10 ml (0,5 g)/Kg /mese fino al ritorno alla norma del livello di anticorpi.

-   Miastenia gravis

0,4 g/Kg /die per 5 giorni in singolo ciclo o cicli ripetuti ad intervalli di 4-6 settimane in dipendenza della risposta del paziente.

I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:

Posologia e durata del trattamento

  Indicazione                                                                                 dose                           Sequenza della infusione

                                                                                                                                       

                                                                                               

Terapia sostitutiva per la immunodeficienza                        - dose iniziale

primaria                                                                                                      

                                                                                                   0,4-0,8 g/Kg             

                                                                                                 successivamente

                                                                                                   0,2-0,8 g/Kg                ogni 2-4 settimane

                                                                                                                                      per ottenere un livello

                                                                                                                                       di IgG  di almeno

                                                                                                                                     4,0 –6,0 g/l

Terapia sostitutiva per la immunodeficienza

  secondaria                                                                                 0,2-0,4 g/Kg                 ogni 3- 4  settimane

                                                                                                                                       per ottenere un

                                                                                                                                        livello di IgG di almeno

                                                                                                                                       4,0-6,0 g/litro

Bambini con AIDS                                                                     0,2-0,4 g/Kg                ogni 3-4 settimane

                                                                                                                                      

Immunomodulazione

  

Porpora trombocitopenica  idiopatica                               0,8 – 1,0 g/Kg                      al giorno 1, possibilmente da

                                                                                                                                        ripetere una sola volta .                                                                                                                 

                                                                                                                                        entro tre giorni

                                                                                                 oppure                                    

                                                                                             

                                                                                                  0,4 g/Kg/die                   per 2 – 5

                                                                                                                                         giorni

Miastenia gravis                                                                   0,4 g/Kg                             per 5 giorni in ciclo singolo

                                                                                                                                        oppure in cicli ripetuti   ad

                                                                                                                                       intervalli di 4-6 settimane                                                                        

                                                                                                                                       in dipendenza della risposta del

                                                                                                                                        paziente

Trapianto allogenico di midollo

  osseo

- Trattamento delle infezioni e profilassi

della malattia da trapianto verso l’ ospite                   0,5 g/Kg                                  Ogni settimana dal giorno

                                                                                                                                    –7 fino a tre mesi dopo il                     

                                                                                                                                     trapianto

- Persistente deficit di produzione

  di anticorpi                                                                0,5 g/Kg                                  Ogni mese fino al ripristino

                                                                                                                                   dei normali livelli anticorpali

Modalità di somministrazione.

Prima dell'uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea.

Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.

L' Intraglobin deve essere somministrato per infusione endovenosa, alla velocità massima

iniziale di 1,4 ml/Kg/ora per 10 minuti.

Se ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di  1,9 ml/Kg/ora per il resto dell'infusione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a uno quialsiasi dei componenti

Ipersensinilità alle immunoglobuline omologhe, in particolar modo  nei  casi molto rari in cui sia presente una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Alcune gravi reazioni avverse  al farmaco possono essere correlate alla velocità di infusione.

La velocità di infusione raccomandata al punto 4.2 “Modalità  di somministrazione “ deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere monitorati con attenzione ed osservati per evidenziare l’ eventuale comparsa di qualsiasi sintomo  durante il periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono manifestarsi   più frequentemente.

in caso di elevata velocità di infusione

in pazienti con ipo o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA

in pazienti  che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando la specialità contenente  immunoglobuline umane normali viene sostituita o quando è passato un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.

Reazioni di vera ipersensibilità sono rare. Queste possono manifestarsi nei casi rari di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.

Raramente le immunoglobuline umane possono determinare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane normali.

Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi:

- che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali somministrando il     prodotto lentamente ( 0,024 ml/Kg/min)

- che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali  sintomi durante il periodo di  infusione . In particolare i pazienti a cui vengono somministrate immunoglobuline umane normali per la prima volta, i pazienti già trattati in precedenza con una  immunoglobulina endovenosa equivalente o quando è trascorso un lungo periodo  di tempo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima  infusione e per la prima ora  dopo la prima infusione, in modo da potere evidenziare potenziali reazioni avverse.

Tutti gli  altri pazienti  devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

- che il contenuto di glucosio ( 0,5 g/g di IgG ) sia tenuto in considerazione in caso di pazienti con diabete latente, nei quali potrebbe presentarsi una glicosuria transitoria, nei pazienti francamente diabetici, o in pazienti in dieta ipoglucidica

In pazienti trattati con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta.

Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio quali una preesistente insufficienza renale , diabete mellito , ipovolemia , sovrappeso , uso concomitante di farmaci nefrotossici o  età superiore ai 65 anni.

In tutti i pazienti la somministrazione di immunoglobuline endovena richiede:

un’ adeguata idratazione prima di iniziare l’ infusione di immunoglobuline

il monitoraggio della diuresi

il monitoraggio dei livelli di creatinina sierica

di evitare l’ uso  concomitante  di diuretici dell’ ansa

In caso di compromissione renale deve essere presa in considerazione la sospensione dell’ uso delle IVIg.

Anche se casi di  disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati  all’ uso di molteplici specialità a base di IVIg registrate , quelle contenenti saccarosio come stabilizzante

rappresentano una quota preponderante rispetto al totale. Nei pazienti a rischio dovrebbe essere preso in considerazione  l’ uso di immunoglobuline che non contengono saccarosio.

L’ Intraglobin non contiene saccarosio.

 

In caso di reazioni avverse è necessario ridurre la velocità di infusione  o interrompere l’ infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa. In caso di shock il trattamento deve seguire le attuali linee guida standard per la terapia dello shock.

Quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue  o plasma umano , non è possibile escludere completamente la comparsa di patologie infettive conseguenti alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò risulta applicabile anche a patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è comunque ridotto da:

selezione dei donatori mediante anamnesi, visita medica e   screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici  per l’ HBsAg e per gli anticorpi anti HIV ed anti HCV.

verifica della eventuale presenza di materiale genomico per HCV nei pool di plasma

procedure di inattivazione /rimozione che siano state validate utilizzando virus modello, inserite nel processo di produzione.Queste procedure sono considerate efficaci per HIV, HCV, e HBV.

Le procedure di inattivazione/rimozione possono essere di efficacia limitata nei confronti di virus privi di involucro come il virus HAV e/o il Parvovirus B19

Nell’ interesse dei pazienti si raccomanda ,quando possibile, ogni qual volta l’ Intraglobin  viene somministrato di registrare il nome commerciale del prodotto ed il numero di lotto.

Procedure d'urgenza in caso di gravi reazioni anafilattiche (shock)

L'insorgenza di uno shock anafilattico è rara. Quando compare, però, determina un grave pericolo di vita.

Si consiglia quindi di intervenire come segue.

Alla comparsa dei primi sintomi (sudorazione, nausea, cianosi):

- interrompere l'infusione lasciando la cannula in vena.

Altre misure in caso di emergenza

- stendere il paziente in posizione orizzontale.

- liberare le vie respiratorie.

Terapia d'urgenza

Immediatamente         

                                

Epinefrina ( adrenalina ) e.v.

Diluire 1:10 , 1 ml di soluzione di epinefrina (1:1000 ) commerciale, ( diluizione finale 1:10000 ), oppure usare una siringa  di epinefrina già pronta (1:10000). Iniettare lentamente ( per evitare possibili disritmie cardiache) 1 ml di questa diluizione (= 0,1 mg di epinefrina ) controllando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. La somministrazione di epinefrina può essere ripetuta.

in seguito:                                 *   ricostituzione della volemia: plasmaexpander,     

                                                    albumina  umana, soluzione elettrolitica

successivamente                      *  Glucocorticoidi e.v. : per esempio

                                                   250-1000 mg di Prednisolone (oppure quantità equivalenti di un  

                                                   derivato)

L'applicazione di glucocorticoidi può essere ripetuta.

In casi particolari, possono essere presi in considerazione altri interventi come per es: respirazione artificiale, ossigeno-terapia, antistaminici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vaccini da virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi , l’ efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella . Dopo la somministrazione di questo prodotto dovrebbe trascorrere un intervallo di tre mesi prima di procedere a vaccinazione  con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere fino a un  anno. Di conseguenza bisognerebbe controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con un vaccino per il morbillo.

Interferenze con i test sierologici

Dopo la somministrazione di  immunoglobuline, l’ aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei  pazienti  può determinare risultati  positivi fuorvianti nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi nei confronti degli antigeni eritrocitari , per esempio A,B,D può interferire con alcuni test sierologici per gli allo anticorpi eritrocitari (per esempio il test di Coombs) , la conta dei reticolociti e l’ aptoglobina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza di questa specialità medicinale per l’ uso durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e quindi dovrebbe essere somministrata con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano .

L’esperienze clinica con le immunoglobuline suggerisce l’ assenza di effetti dannosi sul corso della gravidanza , sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla abilità di guidare e usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia ipotensione arteriosa e moderato dolore lombare.

Le immunoglobuline umane normali  possono di rado provocare una riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che  non avevano mostrato segni di sensibilizzazione a precedenti somministrazioni.

Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica ( caratterizzati da  intensa cefalea, febbre, nausea, vomito, rigidità nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza ) Tali sintomi possono manifestarsi parecchie ore o anche giorni dopo l'infusione e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. Con le immunoglobuline umane normali sono stati osservati isolati casi di anemia emolitica /emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie

Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta

Eventi trombotici  sono stati riportati nei pazienti anziani,  in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca , e nei pazienti sovrappeso o in quelli severamente ipovolemici.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può provocare un sovraccarico di fluidi ed iperviscosità in particolare nei pazienti a rischio inclusi i  pazienti sovrappeso , gli anziani o i pazienti  con compromissione della funzione renale  (compresi i diabetici con rischio di insufficienza renale)

Nei pazienti con sintomi di ischemia cerebrale o cardiaca l' aumento della viscosità del sangue può fare sorgere la possibilità di complicanze.

In questi gruppi di pazienti il dosaggio non dovrebbe eccedere gli 8 ml (0,4 gr) / kg di peso corporeo.

Si dovrebbe controllare la concentrazione di creatinina per i tre giorni successivi alla infusione delle immunoglobuline.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico : sieri immuni e immunoglobuline : immunoglobuline umane normali per somministrazione intravascolare. Codice ATC  J06BA02

Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi. Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi della classe IgG presenti nella popolazione normale. Vengono di solito preparate da pool di plasma provenienti da non meno di 1000 donazioni. Posseggono una distribuzione di sottoclassi  di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella presente nel plasma umano nativo. Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare a valori normali i  livelli patologicamente ridotti di immunoglobuline G.

Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro , ma include effetti immunomodulatori.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione endovenosa, le immunoglobuline umane normali sono  immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione del ricevente. Esse si distribuiscono in maniera relativamente rapida tra il plasma e i fluidi extravascolari ; l’ equilibrio tra compartimenti intra ed extra vascolari viene raggiunto, approssimativamente,  dopo circa 3-5 giorni.

L'emivita delle immunoglobuline contenute nell' Intraglobin è di circa 21 giorni e può variare da paziente a paziente, in particolar modo nell'immunodeficienza primitiva.

Le IgG e i loro complessi vengono degradati nelle cellule del sistema reticolo - endoteliale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano.

Negli animali, il test di tossicità a dose singola non ha alcuna rilevanza, poiché somministrazioni elevate causano sovradosaggio.

Inoltre non è possibile eseguire i test di tossicità a dose ripetuta e gli studi di tossicità embriofetale, a causa dell'induzione e dell'interferenza anticorpale.

Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato, non sono stati studiati.

Poiché le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari. L’ Intraglobin è ottenuto mediante frazionamento a freddo in etanolo.

Per l’ inattivazione e la rimozione dei virus vengono utilizzati un trattamento con beta-propiolattone ed una filtrazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene:

glucosio 25 mg, cloruro di sodio,  acqua per preparazioni iniettabili ad 1 ml.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L' Intraglobin è miscibile con soluzione salina fisiologica. Nessun altro medicamento deve essere mescolato all' Intraglobin dal momento che ogni cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH può determinare una precipitazione o una denaturazione delle proteine.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni - Dopo l'apertura, utilizzare il contenuto immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura compresa tra + 2° e + 8°C. Proteggere dalla luce.

Non congelare.

Non usare dopo la data di scadenza.

La soluzione rimasta inutilizzata deve essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa da 500 mg : fiala di vetro ( tipo I ) da 10 ml  

Soluzione per infusione endovenosa da 1000 mg : fiala di vetro ( tipo I ) da 20 ml

Soluzione per infusione endovenosa da 2500 mg: flacone di vetro( tipo II) da 50 ml 

Soluzione per infusione endovenosa da5000 mg: flacone di vetro( tipo II ) da 100 ml

Soluzione per infusione endovenosa da10000 mg: flacone di vetro( tipo II ) da 200 ml

Intraglobin 50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa è disponibile nelle seguenti confezioni:

Intraglobin     500 mg    soluzione per infusione endovenosa 1 Fiala    da        10 ml

Intraglobin   1000 mg   soluzione per infusione endovenosa 1 Fiala   da        20 ml

Intraglobin   2500 mg   soluzione per infusione endovenosa  1 Flacone         50 ml

Intraglobin   5000 mg   soluzione per infusione endovenosa 1 Flacone  da  100 ml

Intraglobin  10000 mg   soluzione per infusione endovenosa 1 Flacone da  200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima della somministrazione.La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.

Prima di somministrare l'Intraglobin controllare visivamente l'eventuale presenza di particelle o di intorbidamento.

Le soluzioni  torbide o che presentino depositi  non devono essere utilizzate.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5, D-63303 Dreieich (Germania)

Rappresentante per l'Italia: Biotest Italia srl, via L. da Vinci 43, 20090 Trezzano s/N (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Intraglobin      1 Fiala   da  500 mg /10 ml                        AIC. nr. 026260075                       

Intraglobin     1 Fiala   da  1000 mg / 20 ml                     AIC. nr. 026260087                      

Intraglobin      1 Flacone da  2500 mg / 50 ml                  AIC. nr. 026260048                    

Intraglobin     1 Flacone  da 5000 mg / 100 ml                AIC. nr. 026260051                    

Intraglobin     1 Flacone da 10000 mg / 200 ml               AIC. nr. 026260063                                  


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18/2/1987 e 26/4/1996  Rinnovo : 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

10 febbraio 2003