Intratect
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INTRATECT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso (IgIV)

Proteine plasmatiche umane 50 g/l di cui immunoglobuline IgG almeno 96%, ottenute da sangue / plasma umano di donatori.

Un flaconcino da 20 ml contiene 1 g

Un flaconcino da 50 ml contiene 2,5 g

Un flaconcino da 100 ml contiene 5 g

Un flaconcino da 200 ml contiene 10 g

Distribuzione delle sottoclassi di IgG

IgG1 57%

IgG2 37%

IgG3 3%

IgG4 3%

Contenuto di IgA: non più di 2 mg/ml.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia sostitutiva in caso di:

Sindrorni da immunodeficienza primaria come

agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia,

immunodeficienza comune variabile,

immunodeficienza combinata grave,

sindrome di Wiskott-Aldrich.

Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria ed infezioni ricorrenti

Bambini con AIDS congenito ed infezioni ricorrenti

Immunomodulazione:

Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica

Sindrome di Guillain Barré

Malattia di Kawasaki

Trapianto di midollo allogenico



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

La dose e lo schema terapeutico dipendono dall' indicazione terapeutica.

Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica. Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linea guida.

Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primarie

Lo schema di trattamento deve essere tale da garantire un livello minimo di IgG (misurato prima della infusione successiva) di almeno 4,0-6,0 g/l. Dopo l’ inizio della terapia sono necessari da tre a sei mesi prima di ottenere l’ equilibrio. La dose di partenza raccomandata è di 8-16 ml (0,4 - 0,8 g)/Kg seguita da almeno 4 ml (O,2 g)/Kg ogni tre settimane.

La dose necessaria per ottenere un livello minimo di 6,0 g/l è dell’ ordine di 4-16 ml (0,2 -0,8 g)/Kg/ mese. Una volta raggiunto il livello di equilibrio (steady state) l’intervallo di dosaggio varia tra 2 e 4 settimane. Dovrebbero essere misurati i livelli plasmatici in modo da aggiustare la dose e l’intervallo di somministrazione.

Terapia sostitutiva nel mieloma o nella leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria severa ed infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva nei bambini con AIDS ed infezioni ricorrenti

La dose raccomandata è di 4-8 ml (0,2-0,4 g)/Kg ogni tre-quattro settimane

Porpora idiopatica trombocitopenica

Per il trattamento di un episodio acuto, 16-20 ml (0,8-1 g)/Kg il primo giorno; il trattamento può essere ripetuto per una volta entro tre giorni, oppure possono essere somministrati 8 ml (0,4 g)/Kg al giorno per 2-5 giorni. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.

Sindrome di Guillain Barrè

8 ml ( 0,4 g )/Kg/al giorno per 3-7 giorni.

I dati riguardanti l’ utilizzo nei bambini sono limitati.

Malattia di Kawasaki

Somministrare 32-40 ml (1,6-2 g)/Kg in dosi frazionate per un periodo di 2-5 giorni oppure 40 ml (2 g)/Kg in dose singola. Il paziente deve essere sottoposto anche ad un concomitante trattamento con acido acetilsalicilico.

Trapianto allogenico di midollo osseo

Le immunoglobuline umane normali possono essere utilizzate come parte del trattamento di condizionamento e dopo il trapianto.

Per il trattamento delle infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto verso l’ ospite, (GVHD), la dose viene adattata al singolo paziente. La dose iniziale è normalmente di 10 ml (0,5 g)/ Kg/settimana, iniziando il trattamento sette giorni prima del trapianto e fino a tre mesi dopo il trapianto.

In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi, è raccomandata la dose di 10 ml (0,5 g)/Kg/mese fino al ritorno alla norma del livello di anticorpi.

Le dosi raccomandate sono riassunte nella tabella seguente:

Indicazione Dose Frequenza della infusione
Terapia sostitutiva per la immunodeficienza primaria dose iniziale: 0,4 - 0,8 g/Kg successivamente: 0,2 - 0,8 g/Kg ogni 2-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4,0-6,0 g/l
Terapia sostitutiva per la immunodeficienza secondaria 0,2 - 0,4 g/Kg ogni 3-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4,0-6,0 g/l
Bambini con AIDS 0,2 - 0,4 g/Kg ogni 3-4 settimane
Immunomodulazione:    
Porpora trombocitopenica idiopatica 0,8 -1,0 g/Kg al giorno 1, possibilmente da ripetere una sola volta entro tre giorni
  oppure  
  0,4 g/Kg/die per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain Barré 0,4 g/Kg/die per 3-7 giorni
Malattia di Kawasaki 1,6-2 g/Kg in dosi frazionate per 2-5 giorni in associazione con l’ acido acetilsalicilico
  oppure  
  2 g/Kg in singola dose in associazione con l’ acido acetilsalicilico
Trapianto allogenico di midollo osseo:    
- Trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto verso l’ ospite 0,5 g/Kg ogni settimana dal giorno -7 fino a tre mesi dopo il trapianto
- Persistente deficit di produzione di anticorpi 0,5 g/Kg ogni mese fino al ripristino dei normali livelli anticorpali

Modo di somministrazione

L'Intratect® deve essere somministrato per infusione endovenosa, ad una velocità iniziale di non più di 1,4 ml/Kg/ora per 30 minuti.

Se ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,9 ml/Kg/ora per il resto dell'infusione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, in particolar modo nei casi molto rari in cui sia presente una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere correlate alla velocità di infusione.

La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“ deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per evidenziare l’ eventuale comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente

in caso di elevata velocità di infusione,

in pazienti con ipo o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA,

in pazienti che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando la specialità contenente immunoglobuline umane normali viene sostituita o quando è passato un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.

Reazioni di vera ipersensibilità sono rare. Queste possono manifestarsi nei casi rari di deficit di IgA

con presenza di anticorpi anti-IgA.

Raramente le immunoglobuline umane possono determinare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane normali.

Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi:

che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali somministrando il prodotto lentamente (0,024 ml/Kg/min),

che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare i pazienti a cui vengono somministrate immunoglobuline umane normali per la prima volta, i pazienti già trattati in precedenza con un’altra immunoglobulina endovena o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da potere evidenziare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Esiste evidenza clinica circa l’ esistenza di una associazione tra somministrazione di immunoglobuline ed eventi tromboembolici come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si ritiene siano da ricollegare ad un aumento della viscosità ematica causata dagli alti dosaggi di immunoglobuline, nei pazienti a rischio. Occorre prestare attenzione nel prescrivere e somministrare le immunoglobuline in pazienti obesi ed in pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici, quali l’ età avanzata, l’ ipertensione, il diabete mellito ed una storia di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombotici acquisiti o su base ereditaria, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilità, pazienti severamente ipovolemici, pazienti con malattie che determinino un aumento della viscosità ematica.

In pazienti trattati con IgIV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta.

Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio quali una preesistente insufficienza renale, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di farmaci nefrotossici o età superiore ai 65 anni.

In caso di compromissione renale deve essere presa in considerazione la sospensione dell’ uso delle IgIV.

Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati all’ uso di molteplici specialità autorizzate a base di IgIV, quelle contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante rispetto al totale. Nei pazienti a rischio deve essere preso in considerazione l’uso di immunoglobuline endovena che non contengono saccarosio.

In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o di reazioni avverse di tipo tromboembolico le IgIV devono essere somministrate alla minore velocità di infusione e alla minore dose possibile.

In tutti i pazienti la somministrazione di immunoglobuline endovena richiede:

un’ adeguata idratazione prima di iniziare l’ infusione di immunoglobuline,

il monitoraggio della diuresi,

il monitoraggio dei livelli di creatinina sierica,

evitare l’ uso concomitante di diuretici dell’ ansa.

In caso di reazioni avverse è necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere l’ infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.

In caso di shock il trattamento deve seguire le attuali linee guida standard per la terapia dello shock.

Le procedure standard finalizzate a prevenire la comparsa di infezioni conseguenti all’ uso di farmaci ottenuti da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pools per specifici marker di infezione e la inclusione di specifici step produttivi finalizzati a inattivare/ rimuovere i virus. Nonostante questo, quando si somministrano farmaci ottenuti da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo si applica a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure messe in atto sono considerate efficaci per gli enveloped virus come il virus HIV, HBV, ed HCV. Possono essere invece di efficacia limitata nei confronti dei non-enveloped virus come il virus HAV ed il parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti riguardo l’ assenza di trasmissione del virus dell’ epatite A e del parvovirus B19 a seguito della somministrazione di immunoglobuline e si pensa che il contenuto in anticorpi dia un importante contributo alla sicurezza virale.

Si raccomanda fortemente di annotare il numero di lotto di Intratect® utilizzato in ogni paziente in modo da potere ricollegare in un secondo tempo ciascuno allo specifico lotto utilizzato


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vaccini da virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi, l’ efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere fino a un anno. Di conseguenza si deve controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con un vaccino per il morbillo.

Interferenze con i test sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobuline, l’ aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può determinare risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi nei confronti degli antigeni eritrocitari, per esempio A, B, D può interferire con alcuni test sierologici incluso il test per l’ antiglobulina (test di Coombs )


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e quindi deve essere somministrata con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. L’esperienze clinica con le immunoglobuline suggerisce l’ assenza di effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderato dolore lombare.

Le immunoglobuline umane normali possono di rado provocare una riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non avevano mostrato segni di sensibilizzazione a precedenti somministrazioni.

Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile ed isolati casi di anemia emolitica / emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie.

Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta.

Molto raramente: eventi tromboembolici come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde.

Dettagli sulle reazioni avverse che sono state riferite spontaneamente:

Alterazioni cardiache: angina pectoris (molto rara)

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: rigidità (molto rara)

Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico (molto raro), ipersensibilità (molto rara)

Indagini diagnostiche: calo della pressione sanguigna (molto raro)

Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: dolore dorsale (molto raro)

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea NOS (molto rara)

Alterazioni del sistema vascolare: shock (molto raro)

Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio può provocare un sovraccarico di fluidi ed iperviscosità in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o i pazienti con compromissione renale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline ; immunoglobuline umane

normali per somministrazione endovenosa. Codice ATC: J06BA02.

Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG)

con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.

Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi della classe IgG presenti nella popolazione normale. Vengono di solito preparate da pool di plasma provenienti da non meno di 1000 donazioni. Posseggono una distribuzione di sottoclassi di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella presente nel plasma umano nativo. Dosi adeguate di questo medicinale possono riportare a valori normali i livelli patologicamente bassi di immunoglobuline G.

Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione endovenosa, le immunoglobuline umane normali sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione del ricevente. Esse si distribuiscono in maniera relativamente rapida tra il plasma e i fluidi extravascolari; l’ equilibrio tra compartimenti intra ed extra vascolari viene raggiunto, approssimativamente, dopo circa 3-5 giorni.

Intratect® ha un’emivita delle immunoglobuline di circa 27 giorni e può variare da paziente a paziente, in particolar modo nell'immunodeficienza primaria.

Le IgG e i loro complessi vengono degradati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano. Negli animali, il test di tossicità a dose singola non ha alcuna rilevanza, poiché dosi elevate causano sovradosaggio. Inoltre non è possibile eseguire i test di tossicità a dose ripetuta e gli studi di tossicità embriofetale, a causa dell'induzione e dell'interferenza anticorpale.

Gli effetti del medicinale sul sistema immunitario del neonato, non sono stati studiati. Poiché le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

G|icina, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Dopo la prima apertura si raccomanda un utilizzo immediato


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml di soluzione in flaconcini di vetro tipo II con tappo in bromobutile e chiusura di alluminio. Confezione da un flaconcino.

Prezzi:

20 ml € 55,44 (IVA inclusa)

50 ml € 138,60 (IVA inclusa)

100 ml € 277,20 (IVA inclusa)

200 ml € 554,40 (IVA inclusa)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima della somministrazione.

La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente. Le soluzioni torbide o che presentino depositi non devono essere utilizzate.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich (Germania)

Tel: (49) 61038010

Rappresentante legale: Biotest Italia srl, via L. da Vinci 43, 20090 Trezzano s/N (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Un flaconcino da 20 ml - 1 g AIC. N°037240052/M

Un flaconcino da 50 ml - 2,5 g AIC. N°037240064/M

Un flaconcino da 100 ml - 5 g AIC. N°037240076/M

Un flaconcino da 200 ml - 10 g AIC. N°037240088/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2008