Invivac
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Invivac sospensione iniettabile (vaccino influenzale inattivato virosomale preparato con l´antigene di superficie). Stagione 2005.2006

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell´influenza, dei ceppi: − A/California/7/2004 (H3N2) ceppo equivalente utilizzato (A/New York/55/2004 NYMC X-157) 15 microgrammi ** − A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi ** − B/Shanghai/361/2002 ceppo equivalente utilizzato (B/Jiangsu/10/2003) 15 microgrammi ** * propagati in uova di gallina ** emoagglutinina per una dose da 0,5 ml. Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell´Organizzazione Mondiale della Sanità (emisfero del nord) e alle decisioni dell´Unione Europea per la stagione 2005.2006.
Per gli eccipienti vedere Paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi dell'influenza negli adulti e negli anziani, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti : 0,5 ml. L´immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Bambini: i dati clinici disponibili sono troppo limitati per la vaccinazione dei bambini con Invivac.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed alle uova, alle proteine di pollo, o alla gentamicina. L´immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Invivac non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Invivac può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L´immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l´HIV1, l´epatite C e, soprattutto, l´HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica di Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

I pochi dati disponibili relativi alle vaccinazioni di donne in gravidanza, non indicano che gli eventi avversi nel feto e nella madre siano attribuibili al vaccino.
L´utilizzo di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in gravidanza, le cui condizioni di salute aumentano il rischio di complicanze dell´influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza. Invivac può essere usato durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

E´ improbabile che Invivac determini effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Eventi avversi da studi clinici: La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è stata valutata in studi clinici in aperto, non controllati effettuati come aggiornamento annuale, che hanno incluso almeno 50 adulti tra i 18.60 anni e almeno 50 anziani di 60 anni o più. La valutazione della sicurezza viene effettuata nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati vengono riportati in base alla seguente frequenza: Eventi avversi da studi clinici: Comuni (>1/100, <1/10) Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. Inoltre, nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1000, <1/100) Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico. Rari (>1/10000, <1/1000) Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock. Molto rari (<1/10000) Vasculite con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

E´ improbabile che il sovradosaggio abbia alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale inattivato virosomale Codice ATC: J07BB02 La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2.3 settimane.
La durata dell´immunità postvaccinale, verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino, varia ma solitamente è di 6.12 mesi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, diidrogeno fosfato di potassio, lecitina, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Poich├ę non sono stati condotti studi di compatibilità, Invivac non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in frigorifero (ad una temperatura compresa tra + 2°C e + 8°C).
Non congelare.
Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile da 0,5 ml in siringhe preriempite (in vetro, tipo I), confezione da 1 o da 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Si deve aspettare che Invivac raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare delicatamente prima dell´uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SOLVAY PHARMA SpA, via della Libertà n.
30 - 10095 Grugliasco (TO).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Confezione da 1 siringa, AIC n.
036837019/M Confezione da 10 siringhe, AIC n.
036837021/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

21/12/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2005