Iodosorb
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Iodosorb - Pasta monodose

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 g di pasta monodose contiene: Principio attivo Cadexomero iodico 600 mg equivalente a: Iodio 9 mg Ph.
Eur. Cadexomero 591 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pasta monodose con sostegno in garza per applicazione topica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle ferite essudanti croniche, come le ulcere delle gambe.
Deve essere trattata anche la malattia di base. Se applicato sulle ferite, Iodosorb riduce la conta batterica.
Nelle ulcere croniche delle gambe il farmaco accelera la guarigione e riduce il dolore. Per applicazione topica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Negli adulti e negli anziani Iodosorb pasta si applica sulla superficie della ferita e viene quindi coperta con una garza asciutta.
La frequenza della medicazione dipende dall´essudato della ferita. Le medicazioni devono essere cambiate quando Iodosorb pasta è satura di essudato, come dimostrato dalla perdita di colore della pasta; generalmente due o tre volte a settimana.
Se la ferita produce molto essudato può essere necessario cambiare la medicazione ogni giorno.
Ogni volta che si cambia la pasta e al termine del trattamento, rimuovere delicatamente dalla superficie della ferita la pasta residua, risciacquando la parte con acqua o soluzione salina. Le singole applicazioni non devono superare i 50 g.
La quantità complessiva di Iodosorb usata in una settimana non deve superare i 150 g. La durata del trattamento non deve superare tre mesi per ogni singolo ciclo. Non sono disponibili dati sull´uso del farmaco nei bambini, se ne sconsiglia quindi l´uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Iodosorb è controindicato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilità nota o sospetta allo iodio tiroidite di Hashimoto gozzo nodulare non tossico pazienti in età pediatrica.
Non usare Iodosorb in: gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Lo iodio può essere assorbito per via sistemica, specialmente quando vengano trattate ferite di grandi dimensioni.
I pazienti con funzione renale gravemente compromessa o con pregressi disturbi tiroidei sono più suscettibili ad alterazioni del metabolismo tiroideo con terapia cronica a base di Iodosorb. Nel gozzo endemico sono stati riportati casi isolati di ipertiroidismo associato a iodio esogeno. E´ stata osservata occasionalmente la formazione di una crosta aderente, quando Iodosorb non viene cambiato con sufficiente frequenza.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Esiste un rischio potenziale di interazione con il litio, che può provocare una maggiore possibilità di ipotiroidismo. Non usare Iodosorb in concomitanza di sostanze antisettiche a base di mercurio, come il mercurio cromo e il thiomersal. Dato che lo iodio può essere assorbito per via sistemica, il risultato degli esami di funzionalità tiroidea può essere influenzato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Lo iodio attraversa la barriera placentare e viene secreto nel latte materno.
Evitare quindi l´uso di Iodosorb in gravidanza e durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Circa il 5% dei pazienti trattati con Iodosorb prova bruciore o dolore transitori entro la prima ora dopo applicazione di Iodosorb.
Sono stati riportati rari casi di allergia da contatto, alterazione della funzionalità tiroidea ed edema localizzato.
Può verificarsi arrossamento o gonfiore di lieve entità nella zona che circonda la ferita, senza che vi sia necessariamente una reazione allergica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati episodi di sovradosaggio.
In caso di uso topico eccessivo di Iodosorb pasta interrompere il trattamento, lavare la zona interessata e introdurre un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Iodosorb pasta contiene cadexomero iodico in una base macrogol applicata su un supporto di garza in poliestere.
A contatto con l´essudato della ferita, Iodosorb pasta assorbe i liquidi e rimuove essudato, pus e impurità dalla superficie della ferita.
Un grammo di cadexomero iodico può assorbire fino a 6 ml di liquidi.
Lo iodio viene immobilizzato fisicamente all´interno della matrice del cadexomero iodico asciutto e viene rilasciato lentamente in forma attiva durante l´assorbimento dei liquidi.
Questo meccanismo di rilascio esita in un´azione antibatterica sulla superficie della ferita e all´interno del gel formatosi.
Non vi sono dati che suggeriscano lo sviluppo di resistenza batterica allo iodio.
Il gel che si forma può essere facilmente rimosso senza danneggiare il fragile epitelio sottostante.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Lo iodio assorbito per via sistemica da Iodosorb viene eliminato rapidamente e quasi esclusivamente nelle urine.
Il cadexomero viene biodegradato dalle amilasi, normalmente presenti negli essudati delle ferite.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi preclinici hanno dimostrato che Iodosorb non interferisce con la normale guarigione delle ferite.
Gli studi di tossicità a sei mesi con applicazione giornaliera di Iodosorb sulla cute dei conigli non hanno evidenziato effetti tossici locali o sistemici.
Iodosorb non ha provocato effetti di sensibilizzazione negli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lanogen ´┐Ż’ 1500 al 40%, composto in parti uguali da: Macrogol 300 Ph.Eur. Macrogol 1500 Ph.Eur.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non usare Iodosorb in concomitanza con la taurolidina per evitare rischi di acidosi metabolica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il prodotto al di sotto dei 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

La pasta monodose viene fornita con un sostegno di garza in poliestere.
Ciascuna unità è confezionata in un sacchetto termosigillato di polietilene o ionomero (rivestimento interno), alluminio, polietilene e carta (rivestimento esterno). Confezioni: Astuccio da 5 unità sterili monodose da 5g (6cm x 4cm) Astuccio da 3 unità sterili monodose da 10g (8cm x 6cm) Astuccio da 2 unità sterili monodose da 17g (10cm x 8cm) – NON IN COMMERCIO

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Pulire la ferita e lasciare che la superficie della ferita rimanga umida.
Asciugare la zona circostante.
Togliere il sostegno di garza e applicare Iodosorb pasta direttamente sulla superficie della ferita. Coprire con un bendaggio adeguato. Cambiare il bendaggio quando Iodosorb pasta ha perso il colore originale.
Irrigare per eliminare quanto più possibile la quantità residua di Iodosorb. Possono essere applicati bendaggi o calze di sostegno insieme a Iodosorb pasta monodose.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TJ Smith & Nephew Ltd – Hull (Gran Bretagna) Rappresentante per l´Italia: Smith & Nephew srl – Viale Colleoni 13 – 20041 AGRATE BRIANZA (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO - 5 unità sterili monodose da 5g   -        A.I.C.
n.
026254045  

3 unità sterili monodose da 10g - A.I.C.
n.
026254058
 2 unità sterili monodose da 17g  -  A.I.C.
n.
026254060 (NON IN COMMERCIO)

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

2 ottobre 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2000