Iopasen
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IOPASEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

IOPASEN 408 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione 408,0 mg di iopamidolo

IOPASEN 612 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione 612,0 mg di iopamidolo

IOPASEN 755 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione 755,0 mg di iopamidolo

Per gli eccipienti: vedi 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile sterile ed apirogena, per infusione endovenosa


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche: neuroradiologia, angiografia, angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.), urografia, potenziamento del contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia e isterosalpingografia.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

NEURORADIOLOGIA::

  Concentrazione (mg I/ml) Dosi consigliate (ml)
Mieloradicolografia 200-300 5-15
Cisternografia 200-300 3-15
Ventricolografia 200-300 3-15

ANGIOGRAFIA

  Concentrazione (mg I/ml) Dose consigliata (ml)
Arteriografia cerebrale 300 5-10 per bolo
Arteriografia coronarica 370 8-15 per bolo
Angiocardiografia 370 1.0-1.2/Kg
Aortografia toracica 370 1.0-1.2/Kg
Aortografia addominale 370 1.0-1.2/Kg
Arteriografia selettiva viscerale 300-370 Secondo l'indagine
Arteriografia periferica 300-370 40-50
Angiografia a sottrazione digitale 150-370 Secondo l'indagine
Flebografia 300 30-50

UROGRAFIA

La dose consigliate per tale tipo di indagine è di 30 – 50 ml nell’adulto. La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l’impiego di IOPASEN 755 mg/ml nei pazienti affetti da moderata o media insufficienza renale e nei neonati. Anche in pazienti con insufficienza renale grave è possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici.

ALTRI TIPI DI INDAGINE

  Concentrazione (mg I/ml) Dose consigliata (ml)
Potenziamento del contrasto in T.A.C. 300-370 0.5-2/Kg
Artrografia 300  
Fistulografia 300  
Isterosalpingografia 200-300-370 5-20

Per quanto riguarda il potenziamento del contrasto in tomografia assiale computerizzata, la somministazione del mezzo di contrasto può venire effettuata sia in bolo che per infusione o con entrambe le metodiche.

In isterosalpingografia la dose totale da iniettare dipende dalla situazione anatomica, biologica e patologica del paziente.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti:

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezion fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstrom, il mieloma multiplo ed i gravi stadi di sofferenza epatica e renale.

Se dall’anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa può essere controindicazione relativa all’uso di mezzi di contrasto organoiodati nell’impiego intratecale.

Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale può essere considerata una controindicazione all’uso mielografico di Iopasen. L’operatore dovrà in questo caso valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.

Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta ed in caso di flogosi acuta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il contenitore, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili. Proteggere la soluzione dalla luce intensa.

Eccezionalmente si può riscontrare il caso di una confezione di Iopasen in cui si sia avuta formazione di cristalli. È stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si consiglia l’uso della confezione in questione.

Iopasen, al pari di altri mezzi di contrasto iodurati, può interagire con superfici metalliche contenenti rame (es. ottone); è pertanto da evitare l’uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.

L’impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.

L’impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in cliniche, ospedali o case di cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.)

Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.

L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza ed in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

Nella neuroradiologia tenere presente che, in caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessario rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto.

Se dall'anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa può essere una controindicazione relativa all'uso di m.d.c. organoiodati.

Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale può essere considerata una controindicazione all'uso di IOPASEN. L'operatore dovrà in questo caso valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente. I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell’indagine radiologica. Se durante l’indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l’impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico. I neurolettici, gli analgesici, gli antistaminici ed i sedativi del gruppo fenotiazinico sono da evitare in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ove possibile la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa per almeno 48 ore prima dell’indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 12 ore successive all’indagine.

Nell’angiografia cerebrale l’uso di IOPASEN può determinare l’insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori o di lieve entità. Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea. Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza, ma sono transitorie e non richiedono alcun trattamento sono bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.

Eventuali gravi reazioni neurologiche quali convulsioni tonico-cloniche, afasia, sincope, riduzione transitoria del campo visivo, emiparesi e stato comatoso, possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente.

Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l’incidenza dei rischi legati al tipo di indagine.

Durante l’esame angiografico si dovranno tener presente in particolar modo le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di mezzi di contrasto organoiodati possono produrre sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.

In campo pediatrico l’iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.

Durante l’esame dell’arco aortico si consiglia di prestare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.

Anche in angiografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.

Nelle arteriografie periferiche l’impiego di IOPASEN 755 mg/ml può provocare l’insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione al 612 mg/ml.

È stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione. Per questo motivo si raccomanda di seguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente ed è da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri e siringhe.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.

I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ciò vale anche per gli analgesici, antiemetici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico. Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa almeno 48 ore prima dell’indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 12 ore successive all’indagine.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guida né sull’uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’impiego dei prodotti organoiodati può provocare effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafillatoide o shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di corizia o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo anche sotto forma di ponfi diffusi. Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure d’emergenza.

Gli studi clinici hanno dimostrato una buona tollerabilità generale e soprattutto a livello del sistema nervoso centrale.

Quali effetti collaterali sono stati segnalati cefalea, a volte ad insorgenza tardiva, nausea, vomito, dolore in sede di iniezione, in genere transitori e di modesta entità; raramente vertigini, rigidità del collo, dolori lombari, dolori alle gambe di tipo sciatico, spesso sotto forma di esacerbazione transitoria di una sintomatologia preesistente e aumenti di temperatura.

In casi eccezionali sono stati rilevati spasmi muscolari e convulsioni generalizzate, a volte in relazione ad una patologia epilettica, a trattamento con farmaci neurolettici e ad iperdosaggio involontario. Sono stati osservati rari episodi di transitorio disorientamento psichico.

Nell’angiografia cerebrale l’uso di IOPASEN può determinare l’insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori o di lieve entità. Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea. Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza, ma sono transitorie e non richiedono alcun trattamento sono bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.

Eventuali gravi reazioni neurologiche quali convulsioni tonico-cloniche, afasia, sincope, riduzione transitoria del campo visivo, emiparesi e stato comatoso, possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente.

Le reazioni segnalate per le artrografie e fistulografie sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologia infiammatoria.

Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare manifestazioni di tipo vaso-vagale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La maggior parte degli effetti secondari non sono dose-dipendenti e pertanto richiedono interventi terapeutici come specificato al punto 4.4. In caso di somministrazione volontaria od accidentale di dosi superiori alla norma, facilitare l’eliminazione, che avviene pressoché totalmente per via urinaria, assicurando una buona idratazione del paziente.

In caso di insufficienza renale preesistente o comparsa dopo l’introduzione del mezzo di contrasto, questo può essere facilmente eliminato per dialisi.

La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lo iopamidolo è una sostanza radiopaca idrosulubile non ionica, con tossicità molto ridotta e priva di effetti teratogeni. Nel cane per dosi da 2 a 4 volte quelle in uso clinico lo iopamidolo provoca una transitoria bradicardia ed ipotensione seguita da lieve ipertensione, aumento della frequenza respiratoria. Il ritorno ai valori di base si ha in 2 – 4 minuti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Escrezione: di gran lunga prevalente per via renale.

Nel cane in 7 – 10 ore viene escreto per via renale il 93 – 95% della dose somministrata e per via biliare lo 0,5%.

Nell’uomo oltre il 90% della dose è escreta per via urinaria in 24 ore.

Il tempo di dimezzamento dei livelli ematici, nella fase di escrezione è intorno ai 60 minuti nel cane, tra 90 e 120 minuti nell’uomo. Per somministrazione intratecale si ha il passaggio nel circolo sanguigno, con picco tra 90 e 150 minuti, con escrezione praticamente totale in 24 ore.

Nell’animale e nell’uomo lo iopamidolo non subisce processi metabolici apprezzabili.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 (limiti fiduciali 95%)

Via di somministrazioneAnimaleDose g iodio/mlMedia
EndovenosaTopo44.5����������� (41.0 – 48.2)
Ratto28.2����������� (23.3 – 34.1)
Coniglio19.6����������� (16.9 – 22.5)
Cane34.7����������� (30.4 – 39.6)
EndocarotideaRatto23.5����������� (20.8 – 26.5)
IntracerebraleTopo3.0������������� (2.5 – 3.5)

Sintomi tossici per dosi letali e subletali:

Sono praticamente gli stessi nelle diverse specie animali e consistono prevalentemente in irregolarità di respiro e convulsioni. La morte interviene nella quasi totalità dei casi entro poche ore.

Dose massima tollerata per somministrazione e.v. ripetuta quotidianamente:

Nel ratto 6.0 g/kg

Nel cane 8.2 g/kg

Funzione riproduttiva:

Nel ratto e nel coniglio dosi rispettivamente fino a 8.2 e 4.1 g/kg non hanno avuto effetto teratogeno. Lo iopamidolo inoltre non influenza la fertilità e non ha un effetto mutageno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico concentrato, acqua p.p.i.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Aperto il contenitore, la soluzione va utilizzata immediatamente; eventuali residui non sono più utilizzabili.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere la soluzione dalla luce. La conservazione va effettuata nella confezione originale ed integra a temperatura non superiore a 25 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

I flaconi sono confezionati in astucci singoli, le fiale in confezioni ospedaliere.

IOPASEN  408 mg/ml Soluzione iniettabile:

Fiale in vetro di tipo I, serigrafate, ermeticamente sigillate con saldatura della punta per fusione, capacità: 10 ml; confezione da 1 fiala.l

IOPASEN  612 mg/ml Soluzione iniettabile:

Fiale in vetro di tipo I, serigrafate, ermeticamente sigillate con saldatura della punta per fusione, capacità: 10 ml; confezione da 1 fiala.

Flaconi in vetro di tipo I, neutro ed incolore di capacità pari a: 30 ml; 50 ml; 100 ml; 200 ml.                     Confezioni da 1 flacone.            

>IOPASEN  755 mg/ml Soluzione iniettabile :

Fiale in vetro di tipo I, serigrafate, ermeticamente sigillate con saldatura della punta per fusione, capacità: 10 ml; confezione da 1 fiala.

Flaconi in vetro di tipo I, neutro ed incolore di capacità pari a: 30 ml; 50 ml; 100 ml; 200 ml.                      Confezioni da 1 flacone


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione è utilizzabile solo se limpida e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo di mezzo di contrasto non può essere utilizzato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l.

Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Iopasen  408 mg/ml Soluzione iniettabile :

1 Fiala da 10 ml:         A.I.C.  034620017

Iopasen  612 mg/ml Soluzione iniettabile :

1 Fiala da 10 ml:         A.I.C.  034620043

1 Flacone da 30 ml:     A.I.C.  034620070

1 Flacone da 50 ml:     A.I.C.  034620082

1 Flacone da 100 ml:   A.I.C.  034620094

1 Flacone da 200 ml:   A.I.C.  034620106

Iopasen  755 mg/ml Soluzione iniettabile :

1 Fiala da 10 ml:         A.I.C.  034620118

1 Flacone da 30 ml:     A.I.C.  034620157

1 Flacone da 50 ml:     A.I.C.  034620169

1 Flacone da 100 ml:   A.I.C.  034620171

1 Flacone da 200 ml:   A.I.C.  034620183


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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