Ipaviran  400
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IPAVIRAN  400

IPAVIRAN  800


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

IPAVIRAN 400

ogni compressa contiene:

Principio attivo:  Aciclovir                              mg  400

Eccipienti:    Amido di mais                          mg    26

                   Carbossimetilcellulosa sodica    mg    13

                   Cellulosa                          mg    96

                   Magnesio stearato                    mg      5

 

IPAVIRAN 800

ogni compressa contiene:

Principio attivo:  Aciclovir                              mg  800

Eccipienti:    Amido di mais                          mg    40

                   Carbossimetilcellulosa sodica    mg    20

                   Cellulosa                          mg  180

                   Magnesio stearato                    mg    10


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

IPAVIRAN é indicato:

- per  il  trattamento  delle  infezioni  da  Herpes Simplex della pelle e delle  mucose

  compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente.

- per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti.

- per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi.

- per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.     



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ADULTI

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto: 1 compressa da 400 mg 3 volte al giorno ad intervalli di circa 8 ore. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 800 mg. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti: 1 compressa da 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive della infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di IPAVIRAN. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: 1 compressa da 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster: 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

BAMBINI

Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio é simile a quello degli adulti. Sotto i 2  anni il dosaggio é ridotto della metà.

Per il trattamento della Varicella: nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio é di 800 mg in compresse 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio é di 400 mg in compresse 4 volte al giorno; il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di età.

ANZIANI

Nell'anziano l'eliminazione totale dell'aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalità renale associati all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di IPAVIRAN deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa. L'Aciclovir é dializzabile.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata all'Aciclovir o ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

L'uso del prodotto é controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta.

Dati clinici mostrano che, dopo la somministrazione di IPAVIRAN durante l'allattamento, l'Aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l'uso del prodotto durante l'allattamento.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi sulle due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna; IPAVIRAN non ha mostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi dell' IPAVIRAN sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse di IPAVIRAN si sono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale. Raramente dopo assunzione di IPAVIRAN per via orale si é evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.

Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio medico curante.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'Aciclovir é solo parzialmente assorbito a livello intestinale. È perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.

Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Aciclovir é un antivirale altamente attivo, contro il virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti é scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo Aciclovir trifosfato.

Il primo stadio del processo di fosforilazione é dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L'Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'Aciclovir é assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore é di circa 0,68 mcg/ml e la concentrazione minima é di 0,36 mcg/ml. Dopo dosi di 800 mg ogni 4 ore le stesse concentrazioni sono di circa 1,56 mcg/ml e 0,79 mcg/ml rispettivamente.

Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco é escreta immodificata per via renale.

La clearance renale dell'Aciclovir é considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che all'eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerurale anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante é la 9-carbossi-metossi-metilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica l'emivita media é di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'aciclovir é di 5,7 ore ed i livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%. Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nell'emivita media terminale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 orale é di 10.000 mg/kg nel topo e di 20.000 mg/kg nel ratto.

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo l'Aciclovir non é risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa, magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non ci sono state  incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

IPAVIRAN 400 compresse da 400 mg: 36 mesi dalla data di preparazione, a confezionamento integro

IPAVIRAN 800 compresse da 800 mg: 36 mesi dalla data di preparazione, a confezionamento integro


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in un luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

IPAVIRAN  400, astuccio da 25 compresse da 400 mg in blister

IPAVIRAN  800, astuccio da 35 compresse da 800 mg in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NCSN FARMACEUTICI S.r.l.

Via  Svetonio,  15  -   00136  Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IPAVIRAN 400, 25 compresse divisibili 400 mg  A.I.C.  031836012

IPAVIRAN 800, 35 compresse divisibili 800 mg  A.I.C. 031836036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 14.09.98


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2001