Ipoazotal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IPOAZOTAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ipoazotal Fiale da 3 ml - Ogni fiala contiene:

Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 100,00; L-citrullina mg 50,00; L-ornitina cloridrato mg 50,00.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Ipoazotal Fiale da 10 ml - Ogni fiala contiene:

Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 300,00; L-citrullina mg 150,00; L-ornitina cloridrato mg 150,00.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Ipoazotal Forte Fiale da 10 ml - Ogni fiala contiene:

Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 600,00; L-citrullina mg 300,00; L-ornitina cloridrato mg 300,00.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ipoazotal 10 fiale da 3 ml.

Ipoazotal 3 fiale da 10 ml.

Ipoazotal Forte 3 fiale da 10 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Iperammoniemie e relative manifestazioni neurotossiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fiale da 3 ml : 1-2 fiale al dì per via intramuscolare o endovenosa

Fiale da 10 ml: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via endovenosa

Fiala forte da 10 ml: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via endovenosa.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Acidosi ipercloremica. Alterata funzionalità renale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'iniezione per via endovenosa deve essere eseguita lentamente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come con tutti i prodotti contenenti aminoacidi e soprattutto in seguito ad iniezione endovenosa troppo rapida, è possibile la comparsa di febbre, brividi, nausea, rash cutanei, fenomeni di vasodilatazione, dolori in sede addominale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si sono mai verificati fenomeni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta è stata ricercata per os (ratto e cavia) che per via intraperitoneale (topo); il prodotto è praticamente atossico la DL50 infatti, per via iniettiva, è di circa 7 g/kg (come principi attivi) corrispondenti a circa 5,8 fiale di tipo forte.

La tossicità cronica è stata testata per 8 settimane per via orale (400 mg/kg/die) e per via intraperitoneale 240 mg/kg/die nel ratto: non si sono evidenziate differenze significative per tutti i parametri considerati fra controlli e trattati.

Avvertenze

Nel caso si presentino fenomeni di ipersensibilità od altri effetti collaterali, sospendere il trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fiale: validità 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale: fiale in vetro neutro inserite in rondo di cartone; astuccio di cartone.

Scatola di 10 fiale da 3 ml

Scatola da 3 fiale da 10 ml

Scatola di 3 fiale da 10 ml "Forte"


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SIT S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 fiale 3 ml AIC n. 018124038

3 fiale 10 ml AIC n. 018124040

3 fiale 10 ml "forte" AIC n. 018124053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina