Iprafen
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IPRAFEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un contenitore sotto pressione contiene:

Principi attivi:

Fenoterolo bromidrato 0,03 g, Ipratropio bromuro monoidrato 0,0126 g pari a ipratropio bromuro 0,0120 g.

Ogni spruzzo-dose eroga: 40 mcg di ipratropio bromuro e 100 mcg di fenoterolo bromidrato.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione pressurizzata per inalazione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Asma bronchiale, bronchite asmatica, affezioni broncopolmonari con componente broncospastica, enfisema polmonare. Terapia di mantenimento e prevenzione della dispnea in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Terapia preparatoria e di appoggio a trattamenti aerosolici con antibiotici, mucolitici, corticosteroidi, soluzioni saline, disodiocromoglicato e teofillinici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini in eta' scolare: per la risoluzione dell'attacco asmatico: uno spruzzo-dose, seguito, se necessario, da un altro spruzzo-dose a distanza di 5 minuti. Nel trattamento preventivo degli accessi dispnoici: uno spruzzo-dose 3-4 volte al giorno, ad intervalli di almeno 2-3 ore.

1 spruzzo-dose = 40 mcg di ipratropio bromuro e 100 mcg di fenoterolo bromidrato.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti. Non e' consigliabile l'uso del prodotto in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria od occlusione intestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

IPRAFEN va somministrato con prudenza e sotto controllo medico in pazienti affetti da insufficienza miocardica, ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza coronarica e tireotossicosi.

La somministrazione concomitante di altri farmaci ad azione antiasmatica deve essere effettuata soltanto su prescrizione medica.

Qualora il trattamento con i dosaggi consigliati non porti a risultati soddisfacenti, e' opportuno consultare il medico curante per eventuali modifiche della terapia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I farmaci beta-bloccanti esplicano azione parzialmente antagonista a quella dell'IPRAFEN. A causa delle possibili interazioni tra fenoterolo e gli IMAO e gli antidepressivi triciclici, bisogna evitare la somministrazione di IPRAFEN assieme a questi prodotti e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il trattamento con IPRAFEN deve essere evitato in via prudenziale nei primi tre mesi di gravidanza e negli ultimi stadi a causa dell'azione spasmolitica del fenoterolo sulla muscolatura uterina. Nell'ulteriore periodo il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In soggetti particolarmente sensibili o in seguito a somministrazione di dosaggi elevati possono manifestarsi nel corso del trattamento con IPRAFEN lievi tremori muscolari, senso di irrequietezza, palpitazioni, tachicardia, secchezza delle fauci. Sporadicamente sono state segnalate vertigini, cefalea, sudorazione e, nel caso in cui il prodotto venga posto accidentalmente a contatto con gli occhi, lievi disturbi dell'accomodazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio accidentale puo' dar luogo a tachicardia, palpitazione e tremore che vanno trattati in modo sintomatico.

Qualora fosse considerata necessaria la somministrazione di un beta-bloccante per controbilanciare gli effetti dell'iperdosaggio il suo uso deve essere attentamente controllato, in quanto puo' notoriamente provocare fenomeni broncospastici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

IPRAFEN e' costituito dall'associazione di due sostanze ad azione broncodilatatrice: l'ipratropio bromuro, preparato ad attivita' vagolitica assai attivo per via aerosolica e privo di effetti sistemici, e il fenoterolo bromidrato, un agente ß2-adrenergico potente, rapido e con azione selettiva sull'albero bronchiale.

Questa associazione offre un nuovo approccio per il trattamento della dispnea con vantaggi terapeutici rispetto ai precedenti trattamenti.

Infatti l'associazione manifesta un chiaro sinergismo funzionale tra i due componenti offrendo un piu' ampio margine terapeutico rispetto al fenoterolo e una maggiore efficacia rispetto all'ipratropio.

L'associazione, basata su farmaci a diverso punto d'attacco con diverso meccanismo, e' in grado di agire anche nelle manifestazioni broncoostruttive a genesi multipla semplificandone gli schemi terapeutici e facilitando l'adeguamento del paziente alla prescrizione medica.

La notevole rapidita' d'azione e la maneggevolezza di IPRAFEN anche a causa del ridotto contenuto di fenoterolo consentono il trattamento delle manifestazioni dispnoiche acute e la terapia di mantenimento delle manifestazioni croniche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ipratropio br.: inalando ipratropio bromuro marcato con C14 (555 mcg) mediante aerosol pressurizzato si osserva, dopo 3 ore, una concentra­zione plasmatica di 60 pg/ml. Cio' corrisponde allo 0.035% della dose somministrata. L'escrezione avviene in gran parte attraverso le feci (69.4%) e in minor misura per via renale.

Fenoterolo: dopo inalazione di 200-400 mcg di fenoterolo mediante aerosol pressurizzato, i livelli plasmatici non superano valori di 0.3-0.4 ng/ml. Per questa via sembra che l'assorbimento avvenga in 2 fasi, la prima indipendente dalla dose a livello dell'albero bronchiale e la seconda dipendente dalla dose a livello orofaringeo.

I livelli plasmatici massimali, dopo una dose molto elevata (1000 mcg) per via inalatoria o dopo instillazione nell'albero bronchiale di 300 mcg di fenoterolo, si raggiungono nell'arco di 2 o 3 ore.

Nell'uomo il tempo di emivita e' di circa 7 ore (via orale). L'escrezione, molto rapida, e' di tipo renale ed epatico. Il fenoterolo viene eliminato per la maggior parte (99%) coniugato come solfato.

IPRAFEN: gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo con la tecnica dei traccianti radioattivi sull'ipratropio bromuro ed il fenoterolo non associati hanno rilevato livelli plasmatici estremamente ridotti dell'ordine del nanogrammo o addirittura picogrammo per ml, nonostante la somministrazione di dosaggi assai superiori a quelli normalmente utilizzati in terapia. I due farmaci, per via inalatoria, sono infatti assorbiti in quantita' limitata (fenoterolo), o pressoche' nulla (ipratropio bromuro).

L'attivita' farmacologica di entrambi e' dovuta dunque ad un'azione locale, a livello dei recettori periferici dell'albero tracheobronchiale.

Considerazioni analoghe valgono per la somministrazione inalatoria dell'associazione dei due principi attivi; inoltre il sinergismo sovradditivo che si manifesta a livello dell'attivita' farmacologica consente di ridurre ulteriormente il dosaggio di entrambi i farmaci, rendendo estremamente difficoltosa la determinazione dei livelli ematici.

La cinetica puo' essere pertanto valutata solo mediante lo studio dell'andamento nel tempo degli effetti antibroncospastici dei farmaci somministrati singolarmente o dell'associazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicita' acuta: DL50/os nel topo = 620 mg/Kg - DL50/os nel ratto = 1304 mg/Kg - DL50/inal nel topo = >10 mg/Kg - DL50/inal nel ratto = >10 mg/Kg.

Tossicita' subacuta: sono stati utilizzati ratti albini e cani beagle.

Dall'esame dei vari parametri studiati si conclude che il trattamento orale protratto per 4 settimane con IPRAFEN e con i suoi singoli componenti, a dosi largamente eccedenti quelle massime terapeutiche consigliate per via inalatoria, non e' causa di azioni di tipo tossico a carico dell'organismo degli animali in esperimento.

Tossicita' cronica: sono stati utilizzati ratti albini e cani beagle.

Dall'esame dei parametri studiati si conclude che IPRAFEN e' dotato di una piu' che buona tollerabilita'. In particolare la laringe, la trachea, i bronchi e i turbinati degli animali trattati per via aerosolica per 24 settimane sono apparsi normali in tutte le loro parti.

Attivita' teratogena: sono stati utilizzati ratti albini e conigli.

L'analisi dei risultati dimostra che IPRAFEN e' privo di tossicita' fetale.

Tollerabilita' locale: il test di Draize (instillazione del prodotto negli occhi del coniglio) ha consentito di stabilire la piu' completa tollerabilita' di IPRAFEN in tessuti delicati come cornea, iride, congiuntiva del sacco palpebrale e della IIIa palpebra.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitan trioleato, Lecitina di soja, Tricloromonofluorometano (Freon 11), Diclorodifluorometano (Freon 12).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Il periodo di validita' indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Alterazioni possibili durante la conservazione: chimiche: nessuna.

Fisico-organolettiche: possibile perdita naturale di propellenti entro i limiti di accettabilita'; possibile deposito di principio attivo sul contenitore entro i limiti di accettabilita'.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio da 50 mcl avente funzionamento capovolto, tasto erogatore per applicazione orale con cappuccio di protezione ad incastro. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Contenitore sotto pressione  con boccaglio sufficiente per circa 300 inalazioni


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'inalatore.

Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1) togliere la chiusura di protezione; 2) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice con il boccaglio dalla parte inferiore; 3) agitare energicamente senza premere; 4) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa; 5) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta; 6) terminata l'inspirazione, trattenere il respiro il piu' a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

024767016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23/09/82


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2002