Irrodan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IRRODAN

IRRODAN RITARDO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

IRRODAN 300 Compresse

Una compressa divisibile contiene:

Principio attivo: buflomedil cloridrato  mg 300.

IRRODAN RITARDO Compresse

Una compressa a cessione controllata contiene:

Principio attivo: buflomedil cloridrato  mg 600.

IRRODAN Confetti

Un confetto contiene:

Principio attivo: buflomedil cloridrato  mg 150.

IRRODAN Gocce

Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: buflomedil cloridrato  mg 150.

IRRODAN Fiale

Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: buflomedil cloridrato  mg 50.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse. Compresse a rilascio modificato. Compresse rivestite. Gocce orali, soluzione. Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Buerger, eritrocianosi, claudicatio intermittens.

Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazione della personalità, labilità della memoria e della capacità di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia indicata, salvo diversa prescrizione medica, è la seguente:

IRRODAN 300, compresse divisibili da 300 mg: 1-2 compresse al giorno, in dosi suddivise.

IRRODAN RITARDO, compresse da 600 mg: 1 compressa al giorno.

IRRODAN gocce (150 mg/ml): 2-4 ml (300-600 mg) al giorno diluiti in acqua, in dosi suddivise.

IRRODAN confetti da 150 mg: 2-4 confetti (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise.

IRRODAN fiale (da 50 mg/5 ml): 2 fiale al giorno una al mattino e una alla sera per via intramuscolare od endovenosa lenta. Per perfusione glucosata o clorurata isotonica: da 2 a 8 fiale al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono finora note interazioni ed incompatibilità con altri farmaci, in particolare con quelli di frequente impiego in pazienti vasculopatici (cardiocinetici, anticoagulanti e antidiabetici orali, ecc).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Se ne sconsiglia la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza, nonostante gli studi tossicologici non abbiano evidenziato attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco. Se ne sconsiglia la somministrazione anche durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini: si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Buflomedil è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.

Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.

Inoltre sono stati segnalati alcuni casi di tachicardia, fibrillazione atriale, aumento della creatininemia e della diuresi, variazioni del flusso mestruale, ipertensione, epistassi, psoriasi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'iperdosaggio può causare tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno. Nel caso di intossicazione possono presentarsi anche segni di ipereccitabilità cerebrale (convulsioni e vomito) che recedono con la somministrazione di benzodiazepine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Buflomedil, sostanza ad elettiva azione vasodilatatrice, agisce in particolare sugli spasmi degli sfinteri precapillari migliorando il flusso ematico a livello della microcircolazione cerebrale e degli arti superiori ed inferiori.

Buflomedil agisce direttamente a livello delle cellule muscolari lisce delle pareti vasali interferendo verosimilmente con i meccanismi di trasporto dello ione calcio.

Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che buflomedil:

- inibisce l'aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrenalina;

- migliora il flusso ematico a livello microcircolatorio;

- migliora la deformabilità della membrana eritrocitaria.

Buflomedil, somministrato nell’animale per via endoarteriosa, endovenosa, orale e intraduodenale, determina un notevole aumento del flusso femorale senza apprezzabili variazioni dei parametri emodinamici e senza interferire con il metabolismo glicidico, lipidico e protidico.

Nell’uomo, alla capillaroscopia effettuata sia dopo iniezione endovenosa sia dopo somministrazione orale, si evidenzia un aumento della pervietà e del numero dei capillari ed una azione antispastica sugli sfinteri precapillari.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, buflomedil è rapidamente assorbito raggiungendo la massima concentrazione plasmatica in circa 2 ore. L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 3 ore.

Per quanto riguarda la formulazione Ritardo, le prove di farmacocinetica nell'uomo dopo somministrazione singola hanno evidenziato che la concentrazione plasmatica è massima dopo circa 4 ore, e permane costante fino alla 12a ora. Dopo somministrazioni ripetute, al raggiungimento dello stato di equilibrio in 7a giornata, livelli plasmatici farmacologicamente attivi sono ancora presenti dopo 24 ore.

Il volume di distribuzione del farmaco indica che esso tende a diffondere largamente nei tessuti periferici. Il metabolismo avviene prevalentemente a livello epatico; i principali metaboliti sono ottenuti per demetilazione dell'anello aromatico. L'eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti avviene principalmente per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per via orale nel topo è 260 mg/kg e nel ratto 660 mg/kg; per via endovenosa nel topo è 70 mg/kg e nel ratto è 46 mg/kg. La formulazione Ritardo non influenza la tossicità del farmaco.

Buflomedil, somministrato a ratte e coniglie gravide, non ha mostrato alcun effetto teratogeno né ha influenzato la sopravvivenza e lo sviluppo dei nati a termine.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

IRRODAN 300 Compresse

Eccipienti: Talco; Amido di grano; Magnesio stearato; Cellulosa microgranulare.

IRRODAN RITARDO

Eccipienti: Copolimeri metacrilici (Eudragit E300 - Eudragit RS); Talco; Magnesio stearato.

IRRODAN Confetti

Eccipienti: Lattoso; Amido di mais; Polivinilpirrolidone; Cellulosa microgranulare; Palmitostearato di glicerolo; Talco; Magnesio stearato; Titanio biossido; Calcio carbonato; Saccarosio.

IRRODAN Gocce

Eccipienti: Glicole propilenico; Saccarina sodica; Ammonio glicirrizinato; Benzalconio cloruro; Aroma sambuca caffè; Acqua depurata.

IRRODAN Fiale

Eccipienti: Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro la stabilità è la seguente:

IRRODAN compresse divisibili, Ritardo, gocce e fiale: 3 anni;

IRRODAN confetti: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 30 compresse divisibili da 300 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio.

Astuccio da 30 compresse Ritardo da 600 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio.

Astuccio da 30 confetti da 150 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio.

Astuccio da 45 confetti da 150 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio.

Gocce (150 mg/ml): astuccio contenente un flacone da 30 ml, in vetro con chiusura in alluminio e Pilferproof.

Astuccio da 10 fiale da 50 mg/5 ml, in vetro.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense, 87 - 03013  Ferentino (FR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 Fiale - AIC n. 024641033

Gocce - AIC n.  024641058

30 Compresse Ritardo - AIC n. 024641060

30 Compresse divisibili - AIC n. 024641072

45 Confetti - AIC n. 024641021

30 Confetti - AIC n. 024641019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000.