Isigrip Zonale Split (Stagione 2009-2010)
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISIGRIP ZONALE SPLIT (Stagione 2009-2010)


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Virus* dell’influenza “split” inattivati contenenti antigeni equivalenti dei seguenti ceppi:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1)

ceppo equivalente (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148)) 15 mcg **

A/Brisbane/10/2007 (H3N2)

ceppo equivalente (A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)) 15 mcg **

B/Brisbane/60/2008

ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008) 15 mcg **

Per una dose da 0,5 ml

* coltivati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti controllati

** emoagglutinina

Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord ed alla Decisione dell’Unione Europea per la stagione 2009/2010.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Il vaccino, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come un liquido leggermente bianco ed opalescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

ISIGRIP ZONALE SPLIT deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini sopra i 36 mesi di età: 0,5 ml.

Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml.

Ai bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Per le istruzioni per la preparazione, vedere il paragrafo 6.6.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo.

ISIGRIP ZONALE SPLIT non contiene più di 0,05 mcg di ovalbumina per dose.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

ISIGRIP ZONALE SPLIT non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I dati limitati raccolti a seguito della vaccinazione di donne in stato di gravidanza non indicano che gli eventi avversi fetali e materni verificatisi erano attribuibili al vaccino. L’impiego di questo vaccino può essere considerato a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Per donne in stato di gravidanza con condizioni cliniche che aumentano il rischio di complicanze da influenza la somministrazione del vaccino è raccomandata, indipendentemente dal trimestre di gravidanza.

ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

È improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

REAZIONI AVVERSE OSSERVATE DURANTE GLI STUDI CLINICI

La sicurezza dei vaccini trivalenti inattivati dell’influenza viene valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell’aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni ed almeno 50 anziani di età pari o superiore a 61 anni. La valutazione della sicurezza è effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione.

Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi i rapporti isolati.

Classificazione per organo Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso   Cefalea*      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Sudorazione*      
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia, artralgia*      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Febbre, malessere, brividi, stanchezza. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*      

* Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento entro 1-2 giorni.

REAZIONI AVVERSE RIPORTATE A SEGUITO DELLA SORVEGLIANZA POST-MARKETING

Le reazioni avverse riportate a seguito della sorveglianza post-marketing, in aggiunta a quelle già osservate nel corso degli studi clinici, sono le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock, angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomieliti, neuriti e sindrome di Guillain Barré.

Patologie vascolari

Vasculiti associate in casi molto rari ad interessamento renale transitorio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni generalizzate della pelle comprendenti prurito, orticaria o rash non-specifico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

È improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: VACCINO INFLUENZALE 

Codice ATC: J07BB02

La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino è variabile ma è generalmente compresa tra i 6-12 mesi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non applicabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non applicabile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione tampone: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali in quanto non sono disponibili studi di compatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

1 anno.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra +2°C e +8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’astuccio esterno per proteggerla dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico o clorobutilico).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

I medicinali non utilizzati ed i rifiuti da essi derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.

Agitare prima dell’uso.

Il vaccino non deve essere impiegato se si osserva la presenza di particelle estranee nella sospensione.

Per i bambini per i quali è indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare metà volume di sospensione. Iniettare il volume rimanente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Kedrion S.p.A.

Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028722167 - 1 siringa preriempita con ago da 0,5 ml

AIC n. 028722142 - 1 siringa preriempita con ago da 0,5 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2009