Isimoxin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISIMOXIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina (alfa-ammino-p-idrossibenzil-penicillina)     500 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamenti di infezioni da ceppi sensibili dei seguenti germi Gram-negativi:H infuenzae,E. coli,F. mirabilis,N. gonorrheae.

Germi Gram-positivi: Streptococchi (compreso loS. faecalis),D. pneumonie e Stafilococchi non penicillasi-produttori.

La terapia può essere iniziata prima di ottenere prima di ottenere i test batteriologici e di sensibilità all’amoxicillina. L’amoxicillina è indicata nelle infezioni provocate da batteri sensibili all’apparato respiratorio, delle vie urinarie, dell’apparato digerente, infezioni dermovenereologiche e ostretico-ginecologiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 3 capsule da 500 distribuiti nelle 24 ore.

Nelle infezioni gravi tale posologia può essere aumentata a giudizio del medico curante.

Bambini: da 15 a 30 mg/Kg/die, suddivisi in tre somministrazioni.

Tale posologia è indicativa e può essere variata a giudizio del medico curante.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’uso di questo farmaco è controindicato in soggetti con anamnesi positiva per reazioni allergiche alle penicilline.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sono stati riportati casi di soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina che hanno presentato reazioni gravi quando trattati con cefalosporine. Prima di instaurare una terapia con una penicillina, deve essere compiuta un’accurata indagine circa precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. Se si manifesta una reazione allergica si deve adottare una terapia appropriata e si deve considerare la sospensione della terapia con amoxicillina. E’ possibile allergia crociata con la penicillina G.

Come ogni farmaco potente, durante terapie prolungate devono essere praticate periodiche valutazioni della funzionalità renale, epatica e del sistema emopoietico.

In caso di grave insufficienza renale, la posologia andrà ridotta in funzione della clearance della creatinina.

Durante la terapia deve pur essere tenuta presente la possibilità di superinfezione con patogeni micotici e batterici. Se si verificano superinfezioni (di solito Enterobacter,Pseudomonas eCandida) il farmaco deve essere sospeso e si deve iniziare una appropriata terapia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’associazione di Amoxicillina con altri antibiotici va opportunamente valutata in quanto può risultare additiva o sinergica ma anche antagonista a seconda del tipo di infezione o dell’antibiotico associato. L’uso contemporaneo di Probenecid può ritardare l’eliminazione dell’amoxicillina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L’amoxicillina passa nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non riportati.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per altre penicilline si può ritenere che le reazioni collaterali sono essenzialmente limitate a fenomeni di sensibilità. Questi si verificano più facilmente in soggetti che precedentemente hanno dimostrato ipersensibilità alle penicilline e in quelli con anamnesi positiva per allergie, asma, febbre da fieno e orticaria. Le seguenti reazioni collaterali sono state riferite per l’uso delle penicilline.

A carico dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, glossite, stomatite (per lo più a seguito di somministrazione orale).

Reazioni di ipersensibilità: eruzioni, eritemi maculopapulari e orticaria. Ogni qualvolta si verifichino tali reazioni, il farmaco deve essere interrotto a meno che, a giudizio del medico, non vi sia pericolo di vita e l’unica terapia possibile sia quella con amoxicillina.

Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

Fegato: un modesto aumento della transaminasi sierica glutammico-ossalacetica è stato notato ma non è noto il significato di tale dato.

Apparato linfatico ed ematico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi sono state riferite in corso di terapia con penicilline. Queste reazioni sono di solito reversibili alla sospensione della terapia e si pensa siano dovute a fenomeni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riportate manifestazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Penicilline ad ampio spettro – Amoxicillina.

L’amoxicillina è un antibiotico battericida che fa parte del gruppo delle penicilline semisintetiche. Agisce mediante l’inibizione della biosintesi del mucopeptide della parete batterica. ISIMOXIN è attivo sia sui germi Gram-positivi (Stafilococchi non penicillasi produttori), Streptococchi alfa e beta emolitici,Diplococcus pneomodie,Streptococcus faecalis, ecc.) che su germi Gram-negativi (E. coli,Neisserie,Protei, Haemophili ecc.). Poiché non resiste all’inattivazione da parte della penicillasi non è efficace nei confronti di microorganismi penicillasi produttori quali in particolare Stafilococchi resistenti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

ISIMOXIN è stabile in presenza di succo gastrico e può essere somministrato senza tenere conto dei pasti. Dopo somministrazione orale è rapidamente assorbito. Diffonde rapidamente in molti tessuti e liquidi organici con l’eccezione del cervello e del liquor, salvo in presenza di infiammazione meningea.

L’emivita biologica dell’amoxicillina è di 61,3 minuti.

L’amoxicillina non è molto legata alle proteine plasmatiche (circa il 20% rispetto al 60% della penicillina G). la somministrazione di una dose di 500 mg dà luogo a tassi ematici misurabili dopo 8 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta e cronica è praticamente inesistente. Non sono stati riscontrati effetti teratogeni negli animali testati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Magnesio stearato            mg 30


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’associazione con allopurinolo può aumentare il rischio di manifestazioni cutanee.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

ISIMOXIN capsule: 36 mesi

La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Per le confezioni integre non sono previste particolari precauzioni.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ISIMOXIN capsule: scatola contenete 12 capsule da 500 mg confezionate in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione per l’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Kedrion S.p.A.

Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISIMOXIN capsule 500 mg:             A.I.C. n°  023062060


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ISIMOXIN capsule 500 mg:             1979 / rinnovo giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2001