Isocolan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISOCOLAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Contenuto totale per bustina                         34,8 g              17,4 g                   8,7 g

Volume finale sciolto in acqua:                      500 ml              250 ml                   125 ml

Principi attivi

Polietilenglicole 4000 (PEG)                         29,5000 g          14,7500 g               7,37500 g

Sodio solfato                                                2,8430 g           1,4215 g                0,71075 g

Sodio bicarbonato                                        0,8430 g           0,4215 g                0,21075 g

Sodio cloruro                                               0,7330 g           0,3665 g                0,18325 g

Potassio cloruro                                           0,3710 g           0,1855 g                0,09275 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione orale.

Per la preparazione estemporanea di una soluzione iso-osmotica.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ISOCOLAN rappresenta un approccio originale nell’ambito dei lassativi e/o catartici, in quanto presenta caratteristiche peculiari rispetto alle altre classi tradizionalmente note di lassativi per contatto (o irritanti), osmotico-salini, “bulk-forming” (o formanti massa), sia per quanto riguarda il meccanismo d’azione che per gli aspetti e le implicazioni cliniche.

ISOCOLAN è destinato a realizzare un lavaggio ed una detersione dell’intestino e, in particolare del colon (il cosiddetto “colon cleansing” degli Autori anglosassoni) e:

ai dosaggi più elevati (dell’ordine di 2-4 litri, pari a 4-8 bustine da 34,8 g), determina una completa pulizia del colon, utile in differenti situazioni cliniche e, in particolare, necessaria per l’esecuzione di manovre diagnostiche di tipo endoscopico, radiologico o ecografico, a livello intestinale o addominale, con vantaggiose caratteristiche di praticità e sicurezza rispetto ai metodi tradizionali,

a dosaggi inferiori (mediamente dell’ordine di mezzo litro pari a 1 bustina da 34,8 g, ricorrendo se del caso alle bustine per volumi ridotti da 17,4 g e 8,7 g), determina un utile effetto lassativo e/o purgativo, con una minore incidenza di disturbi, rispetto ai purganti salini ed ai lassativi irritanti.

Situazioni cliniche in cui si richiede una completa detersione e la pulizia del colon.

Trattamento della stitichezza.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

Per una completa pulizia dell’intestino, necessaria in occasione di talune manovre diagnostiche (esami endoscopici o radiologici sul grosso intestino, ecografie addominali) ed in altre condizioni cliniche, seguire le prescrizioni del Medico. In questi casi si deve ingerire un volume complessivo di 2-4 litri, deglutiti in una unica assunzione, ad intervalli regolari di 15-30 minuti nel giro di 2-4 ore, o in alternativa, in maniera frazionata, 1,5-2 litri, la sera del giorno precedente l’esame, e 1,5- 2 litri, la mattina prima dell’esame, sino ad ottenere l’emissione di scariche liquide limpide, senza residui fecali.

Per un effetto lassativo o purgativo, in media, una unica assunzione di mezzo litro nel giro di 15-30 minuti lontano dai pasti, eventualmente ripetuta a distanza di 6-12 ore ricorrendo, se del caso, alle bustine per volumi ridotti (per 125 ml o per 250 ml), a seconda della risposta individuale e dell’effetto richiesto. Per mantenere e consolidare l’effetto lassativo e la regolarizzazione dell’alvo, si possono utilizzare sin dall’inizio le bustine per 125 ml o per 250 ml, 1-2 volte al giorno per alcuni giorni, secondo schemi da stabilire a seconda della risposta individuale e dell’effetto richiesto.

Bambini (di peso superiore ai 20 Kg):

Dosi proporzionalmente ridotte, ad esempio con utilizzazione delle bustine per 125 ml o per 250 ml di acqua, ripetendo eventualmente l’assunzione a distanza di 12 ore, oppure secondo schemi stabiliti dal Medico in relazione all’effetto richiesto ed alla sensibilità individuale. Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione:

Per la preparazione estemporanea della soluzione, versare il contenuto di una bustina in un contenitore, dopo averlo riempito esattamente con la quantità di acqua indicata sulla bustina, agitare bene per ottenere una soluzione omogenea e bere lentamente nel giro di 15-30 minuti. Nella confezione da 17,4 g è possibile utilizzare ½ bustina da diluire in metà volume (125 ml di acqua). Nel caso che non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione.

Una migliore efficacia del prodotto si ottiene effettuando l’assunzione la sera prima di coricarsi. La soluzione risulta più gradevole se preparata con acqua fresca.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4).

Controindicato in pazienti di peso fino a 20 Kg.

Controindicato nei soggetti con perforazione o ostruzione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn e megacolon tossico).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

Usare con precauzione in presenza di insufficienza cardiaca congestizia.

Nell’impiego del medicinale come lassativo va tenuto presente che l’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Con l’uso del prodotto possono verificarsi: nausea, senso di pienezza addominale; meno frequentemente: vomito, dolori addominali, irritazione rettale e reazioni cutanee di natura allergica.

Se durante l’assunzione del prodotto compare senso di distensione addominale e dolori, la somministrazione deve essere rallentata o sospesa fino alla scomparsa dei sintomi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il preparato viene usato anche sino a volumi di 4 litri (pari al contenuto di 8 bustine da 34,8 g), in una unica assunzione nel giro di 4 ore senza inconvenienti. Non sono noti effetti a volumi maggiori, peraltro di improbabile assunzione.

Come lassativo: dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La caratteristica basilare di ISOCOLAN è rappresentata da una formulazione atta a permettere l’ingestione di una sufficiente quantità di liquido iso-osmotico rispetto ai liquidi intracellulari ed al sangue, in modo da impedire scambi idro-elettrolitici lungo il tratto gastrointestinale e da mantenere nel lume intestinale, sino ad evacuazione, la soluzione acquosa deglutita. Si ottiene così un importante effetto di lavaggio dell’intestino, e del colon in particolare, utilizzabile sia sotto il profilo lassativo che, impiegando volumi maggiori, per altre situazioni cliniche in cui sia utile o necessaria una completa detersione del lume intestinale.

Questo si realizza tramite l’impiego di sostanze non assorbibili e completamente inerti (polietilenglicole 4000 o PEG 4000) in una soluzione salina bilanciata ed opportunamente resa gradevole dal punto di vista organolettico.

Il polietilenglicole (PEG) ad alto peso molecolare (4000) rappresenta il componente principale ed il suo impiego nell’uomo, come marker non assorbibile negli studi di fisiopatologia clinica, è da anni accettato come utile e sicuro.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il PEG ad alto peso molecolare, somministrato per via endovenosa, viene escreto per via urinaria in percentuali comprese fra l’85% ed il 96% della dose somministrata. Il rene rappresenta, perciò, l’emuntorio quasi esclusivo del prodotto circolante.

Il composto somministrato per via orale viene invece ricuperato nelle urine in percentuali assolutamente trascurabili (solo lo 0,06% nei soggetti normali e lo 0,09% nei pazienti con colite ulcerosa), dato questo che dimostra la pressoché totale mancanza di assorbimento intestinale e fornisce la massima garanzia in tema di tollerabilità generale del composto.

Altri studi di cinetica hanno anche chiaramente dimostrato che il PEG ad alto peso molecolare (4000) somministrato per via orale, viene praticamente recuperato nella sua totalità dall’effluente fecale o dall’effluente ileale, in casi con ileostomia.

Caratteristica del preparato nel suo insieme è la mancanza di scambi idro-elettrolitici tra lume intestinale e fluidi sistemici. Tale caratteristica, oltre all’inerzia farmacologica del PEG ad alto peso molecolare, spiega ampiamente la elevata tollerabilità del preparato.

La stessa mancanza di “carico” idrico nella circolazione sistemica comporta assenza di stimolazione dei centri diencefalici di controllo della sete e, quindi, la mancata “saturazione” dei riflessi nervosi che inibirebbero l’ingestione di cospicue quantità di liquidi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tollerabilità generale delle dosi uniche di PEG ad alto peso molecolare (tipo 4000) appare dimostrata, come risulta anche dalla vasta documentazione clinica esistente e riferita ad esperienze effettuate con dosi uniche orali di circa 250 g.

La DL50 del PEG ad alto peso molecolare, per via orale nel ratto, è risultata > 50 g/Kg. La stessa dose di 50 g/Kg ha provocato nel coniglio solo un lieve aumento dell’azotemia.

La somministrazione parenterale di dosi sino a 90 mg/Kg di PEG 4000 per 2-12 mesi nel cane, non ha provocato alcuna alterazione macro- o microscopica (istologica) a carico dei principali organi ed apparati, ivi compresi fegato e rene.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acesulfame K, sodio ciclammato, saccarina, aroma naturale.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità col prodotto, al di fuori della raccomandazione generale di non aggiungere nessun altro ingrediente alla soluzione ricostituita.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

La soluzione ricostituita, invece, deve essere utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione e conservata in frigorifero.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustina termosaldata di accoppiato carta/alluminio/politene che racchiude ermeticamente il preparato.

A seconda delle confezioni:

2 oppure 4 oppure 8 bustine da 34,8 g sono contenute in una scatola assieme al foglio illustrativo ed ad un contenitore di plastica tarato a 500 ml.

8 bustine da 34,8 g, 8 bustine da 17,4 g e 8 bustine da 8,7 g sono contenute in una scatola assieme al foglio illustrativo, senza contenitore.

Confezioni:

2 bustine da 34,8 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione + contenitore vuoto tarato a 500 ml.

4 bustine da 34,8 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione + contenitore vuoto tarato a 500 ml.

8 bustine da 34,8 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione + contenitore vuoto tarato a 500 ml.

8 bustine da 34,8 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione, senza contenitore.

8 bustine da 17,4 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 250 ml di soluzione, senza contenitore.

8 bustine da 8,7 g, ognuna delle quali serve per la preparazione di 125 ml di soluz., senza contenitore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIULIANI S.p.A, via Palagi 2, 20129 Milano.

Officine di produzione: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG) e SIGMAR ITALIA S.r.l. via Sombreno 11, 24011 Almè (BG).

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: BRACCO S.p.A. via Folli 50, 20134 (MI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

027593019 - ISOCOLAN “polvere per soluzione orale” 2 buste da 34,8 g con contenitore

027593021 - ISOCOLAN “polvere per soluzione orale” 4 buste da 34,8 g con contenitore

027593033 - ISOCOLAN “polvere per soluzione orale” 8 buste da 34,8 g con contenitore

027593045 - ISOCOLAN “polvere per soluzione orale” 8 buste da 34,8 g senza contenitore

027593060 - ISOCOLAN “polvere per soluzione orale” 8 buste da 17,4 g senza contenitore

027593072 - ISOCOLAN “polvere per soluzione orale” 8 buste da 8,7 g senza contenitore


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 5 Maggio 1992.

Data di rinnovo della A.I.C.: gennaio 2007.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007