Isosorbide Mononitrato Sandoz Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ compresse

ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ compresse a rilascio prolungato


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:           isosorbide-5-mononitrato       mg       20,0

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:           isosorbide-5-mononitrato       mg       40,0

Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa contiene:

Principio attivo:           isosorbide-5-mononitrato       mg       60,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse e compresse a rilascio prolungato per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia  di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse

1 compressa da 20 mg 3 volte al dì. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al dì.

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse

1 compressa da 40 mg 2-3 volte al dì. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 40 mg al mattino e alla sera.

Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Per la presentazione da 60 mg compresse a rilascio prolungato: infarto miocardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa.

Generalmente controindicato in gravidanza.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.

In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo del medico.

Inoltre il preparato non è indicato per gli attacchi anginosi acuti che richiedono invece l’uso di trinitroglicerina sottolinguale o equivalente.

Isosorbide mononitrato 60 mg compresse a rilascio prolungato va usato con prudenza in caso di grave sclerosi cerebrale e ipotensione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Nel caso di somministrazione contemporanea di antipertensivi con dosi elevate della sostanza si può osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. Può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina etc.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravità.

Come per tutti i nitroderivati, può insorgere durante il trattamento vasodilatazione cutanea con arrossamenti, cefalea di intensità e durata assai variabili, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione, nausea, vomito. In pazienti con labilità vascolare alla prima assunzione di Isosorbide mononitrato possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e alla sera.

Se durante il trattamento insorgessero effetti collaterali di altro genere (per es. eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea pulsante, eccitazione, vampate di calore, sudori freddi, nausea, vomito, vertigini, sincope, tachicardia e caduta della pressione.

Il trattamento per le compresse da 20 o 40 mg consiste nel provocare il vomito e/o ricorrere alla lavanda gastrica.

Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

Il trattamento per le compresse a rilascio prolungato da 60 mg consiste nel provocare il vomito e nel somministrare carbone vegetale attivo.

In caso di caduta della pressione occorre anzitutto porre il paziente in posizione supina con gli arti inferiori sollevati e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: C01DA Nitrati organici. Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

L'isosorbide-5-mononitrato, metabolita attivo dell’isosorbide dinitrato, ha un’azione vasodilatatrice, per effetto miorilassante sulla muscolatura liscia delle pareti venose ed arteriose del circolo sistemico e sulle arterie coronariche. Alla vasodilatazione venosa segue riduzione del ritorno venoso e quindi del carico ventricolare presistolico, riduzione del lavoro del cuore e miglioramento del bilancio fra biodisponibilità e richiesta di ossigeno del miocardio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'isosorbide-5-mononitrato viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell'isosorbide-dinitrato, alcun effetto di "first pass" epatico. La biodisponibilità per via orale è pari al 100%, come risulta dai livelli ematici, che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa. Il volume di distribuzione è paragonabile a quello dell’acqua corporea.

L’isosorbide-5-mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glicuronato.

Per le compresse da 20 e 40 mg il tempo di emivita, di circa 5 ore, è circa 8 volte superiore a quello dell’isosorbide-dinitrato. Si tratta quindi di un nitrato a lunga durata d’azione.

La somministrazione di compresse a rilascio prolungato da 60 mg porta ad una controllata liberazione della sostanza attiva indipendentemente dal pH con una riduzione dei picchi dei livelli plasmatici. Paragonando questa formulazione alle compresse normali, la fase di assorbimento e la durata dell’attività sono più prolungate.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

DL50 (ratto): i.v. 2044 mg/kg; os 1965 mg/kg.

DL50 (topo): i.v. 2479 mg/kg; os 2581 mg/kg.

Tossicità subacuta

Cane "beagle" per os (14 giorni): 50, 150, 450 mg/kg.

Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia, collasso, inibizione attività motoria, tachicardia.

Tossicità cronica

Cane "beagle" per os (52 settimane): 30, 90, 270, 405 mg/kg.

Con il dosaggio più basso non si sono osservati fenomeni di intolleranza. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 90 mg/kg.

Ratto per os (78 settimane): 30, 90, 270, 405 mg/kg.

Solo con la dose di 405 mg/Kg si sono evidenziati sintomi non severi di tossicità a partire dalla 27a settimana. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 405 mg/Kg.

Teratogenesi e tossicità fetale

Ratto per os dal 6° al 15° giorno di gravidanza: 90, 270, 540 mg/kg.

Minima dose tossica per il feto: oltre i 540 mg/kg.

Minima dose tossica per la madre: sotto i 540 mg/kg.

Coniglio per os dal 6° al 18° giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg.

Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio più alto cade nel range di letalità.

Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg non si è notata alcuna influenza sullo sviluppo prenatale.

Un feto è morto al dosaggio più basso, 4 a 810 mg/kg per morte spontanea, 3 morti nei controlli.

Tossicità peri e post natale

Ratto per os dal 16° giorno di gestazione al 21° giorno di  lattazione: 90, 270, 540 mg/kg.

I dosaggi più bassi sono stati ben tollerati.

Al dosaggio più alto segni di tossicità benchè la durata della gravidanza sia risultata normale e i parti spontanei.

Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva

Ratto per os: 40, 120, 360 mg/kg.

La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 e i 360 mg/kg.

Mutagenesi

Test di Ames (in vitro) su salmonella typhimurium : non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di aberrazione cromosomiale (in vivo) sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg : non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di induzione "sister chromatid exchanges" (in vitro) sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg : non è stato osservato alcun effetto mutageno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse

Cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato.

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse

Cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato, E 110.

Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

Lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, gliceril-palmitostearato, magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi per tutti i tipi di compresse.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse sono confezionate in blisters di PVC/alluminio.

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse

Astuccio da 50 compresse

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse

Astuccio da 30 compresse

Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

Astuccio da 30 compresse a rilascio prolungato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisione mediana rivolta verso l’alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse

AIC N. 033684010/G

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse

AIC N. 033684022/G

Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

AIC N. 033684034/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse

Data di prima autorizzazione: 18 Maggio 2000 – GU 171 del 24 Luglio 2000

Data di rinnovo dell’autorizzazione:

Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse

Data di prima autorizzazione: 18 Maggio 2000 – GU 171 del 24 Luglio 2000

Data di rinnovo dell’autorizzazione:

Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato

Data di prima autorizzazione: 18 Maggio 2000 – GU 171 del 24 Luglio 2000

Data di rinnovo dell’autorizzazione:


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2004