Jext
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

JEXT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Jext 150 mcg : Una penna preriempita rilascia una dose di 0.15 ml di soluzione iniettabile contenente 150 mcg di adrenalina (come tartrato).

Jext 300 mcg : Una penna preriempita rilascia una dose di 0.30 ml di soluzione iniettabile contenente 300 mcg di adrenalina (come tartrato).

1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato)

Eccipienti: Sodio metabisolfito (E223) e sodio cloruro.

Jext contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per dose.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile in una penna preriempita.

Soluzione chiara e incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Jext è indicato nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche gravi e acute (anafilassi) dovute a puntura o morsi di insetti, ad alimenti, farmaci od altri allergeni così come nelle anafilassi idiopatiche o indotte da esercizio fisico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia:

Popolazione pediatrica:

pazienti di peso corporeo compreso tra 15 kg e 30 kg:

la dose abituale è di 150 mcg .

Un dosaggio inferiore a 150 mcg non può essere somministrato con sufficiente precisione in bambini che pesano meno di 15 kg e l’uso non è pertanto raccomandato eccetto in caso di pericolo di vita e dietro il consiglio del medico. Ai bambini e adolescenti con peso superiore a 30 kg deve essere prescritto Jext 300 mcg .

Uso in adulti con peso superiore a 30 kg:

la dose abituale è di 300 mcg .

Per gli adulti di corporatura più robusta può essere richiesta più di una iniezione per contrastare gli effetti della reazione allergica

Ai pazienti di peso corporeo compreso tra 15 kg e 30 kg deve essere prescritto Jext 150 mcg .

Una dose iniziale deve essere somministrata non appena si osserva la comparsa di sintomi di anafilassi.

Una dose efficace è normalmente compresa in un intervallo di 0.005-0.01 mg/kg ma in alcuni casi potrebbero essere necessarie dosi più alte.

In mancanza di un miglioramento clinico o in caso di peggioramento, una seconda iniezione con un altro Jext può essere somministrata 5-15 minuti dopo la prima iniezione.

Modo di somministrazione:

Per uso intramuscolare.

Per uso singolo.

Jext è per somministrazione intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia.

È progettato per consentire l’iniezione attraverso gli abiti o direttamente attraverso la cute.

È consigliato il massaggio intorno all’area di iniezione per accelerare l’assorbimento.

Fare riferimento al paragrafo 6.6 per istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non ci sono controindicazioni assolute per l’utilizzo di Jext durante un’emergenza di tipo allergico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non rimuovere il tappo giallo se non immediatamente prima dell’utilizzo.

Jext deve essere somministrato nella zona anterolaterale della coscia. L’iniezione avviene immediatamente non appena la copertura protettiva nera dell’ago dell’auto-iniettore viene premuta energicamente contro la cute o altre superfici.

I pazienti devono essere avvertiti di non iniettare Jext nel grande gluteo a causa del rischio di iniezione accidentale in una vena.

Il paziente deve essere istruito nel richiedere assistenza medica di emergenza immediatamente dopo la somministrazione della prima dose, al fine di avere uno stretto monitoraggio dell’evoluzione dell’episodio anafilattico ed un ulteriore trattamento se necessario.

Jext contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e broncospasmo nei soggetti predisposti, soprattutto in quelli che soffrono d’ asma. I pazienti con queste condizioni devono essere istruiti con attenzione per quanto riguarda le circostanze in cui Jext dovrebbe essere usato.

A causa di un aumentato rischio di reazioni avverse dopo somministrazione di adrenalina, particolare cautela deve essere presa in pazienti con malattie cardiovascolari, tra cui l'angina pectoris, cardiomiopatia ostruttiva, aritmia cardiaca, cuore polmonare, aterosclerosi e ipertensione. Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, grave insufficienza renale, adenoma prostatico che porta a urina residua, ipercalcemia, ipokaliemia e diabete.

Deve essere inoltre fatta attenzione in pazienti anziani e in donne in gravidanza.

L’ischemia periferica a seguito di un’ iniezione accidentale nelle mani o nei piedi può causare la perdita di flusso di sangue nelle aree adiacenti a causa della

vasocostrizione. Tutti i pazienti a cui viene prescritto Jext devono essere accuratamente istruiti per capire le indicazioni per l'uso e il corretto metodo di somministrazione. Spesso intercorre un periodo prolungato tra la fornitura al paziente di Jext e la comparsa di una reazione allergica che richieda la somministrazione di adrenalina. Il paziente deve essere istruito a controllare periodicamente Jext ed ad assicurarsi che venga sostituito prima della data di scadenza.

Questo prodotto medicinale contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si raccomanda precauzione nei pazienti che assumono farmaci che possono facilitare le aritmie cardiache, inclusi la digitale e la chinidina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici e dagli inibitori della monoamminoossidasi (MAO-Inibitori) e dagli inibitori del catecol-O-metil transferasi (COMT-Inibitori).

L’adrenalina inibisce la secrezione di insulina, aumentando in tal modo i livelli ematici di glucosio. Potrebbe rendersi necessario nei pazienti diabetici, che assumono adrenalina, un incremento del dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali

L’effetto alfa- e beta-stimolante può essere inibito dall’uso concomitante di farmaci alfa- e beta -bloccanti così come dai farmaci parasimpaticomimetici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’esperienza clinica circa il trattamento dell’anafilassi in gravidanza è limitata. L’adrenalina deve essere utilizzata in gravidanza solo se i potenziali benefici ne giustifichino l’uso rispetto ai potenziali rischi per il feto.

L’adrenalina non è biodisponibile per via orale; qualsiasi quantità di adrenalina escreta nel latte materno non dovrebbe avere alcun effetto sul lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Jext ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, tuttavia, si raccomanda che i pazienti dopo assunzione di adrenalina non guidino o utilizzino macchinari in quanto tali attività possono essere influenzate dallo stato relativo alla reazione anafilattica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Effetti indesiderati associati all’attività dell’adrenalina sui recettori alfa e beta possono includere sintomi cardiovascolari così come eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale.

La tabella seguente si basa sull’esperienza post marketing con l'uso di adrenalina. La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica
Disturbi Psichiatrici Ansia, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiro, tremori, sincope
Patologie cardiache Tachicardia, aritmia, palpitazioni, angina pectoris, cardiomiopatia da stress
Patologie vascolari Ipertensione, vasocostrizione, ischemia periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione iperidrosi,astenia

È stata segnalata ischemia periferica dopo l'iniezione accidentale di adrenalina nelle mani o nei piedi.

Jext contiene sodio metabisolfito che può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità inclusi i sintomi anafilattici e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio o la somministrazione intravascolare accidentale di adrenalina può causare emorragia cerebrale e aritmia ventricolare, dovuta ad un aumento marcato della pressione arteriosa. Si possono verificare ischemia miocardica e necrosi così come insufficienza renale.

Eventi fatali possono essere conseguenti ad edema polmonare causato dall’azione di vasocostrizione locale associata a stimolazione cardiaca. L’edema polmonare può essere trattato con agenti alfa-bloccanti come la fentolamina. In caso di aritmie queste possono essere trattate con agenti beta-bloccanti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: stimolanti cardiaci esclusi glicosidi cardiaci. Adrenergici e dopaminergici.

Codice ATC: C01CA24.

L’Adrenalina è una catecolamina che stimola il sistema nervoso simpatico (sia recettori alfa che beta) inducendo un incremento della frequenza cardiaca, gettata cardiaca e della circolazione coronarica. L’adrenalina, tramite la sua azione sui recettori beta presenti sulla muscolatura liscia bronchiale causa rilassamento della muscolatura liscia bronchiale, azione che attenua il broncospasmo e la dispnea.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’adrenalina è una sostanza naturale che viene prodotta dalla midollare del surrene e che viene secreta in risposta allo sforzo o allo stress. Viene rapidamente inattivata nel corpo, prevalentemente da enzimi come COMT e MAO. Il fegato è ricco di tali enzimi e rappresenta un importante, anche se non essenziale, tessuto nel processo di degradazione. Gran parte della dose di adrenalina viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine. L’emivita plasmatica dell’adrenalina è di circa 2.5 minuti. Tuttavia uno stato di vasocostrizione locale può ritardarne l’assorbimento, pertanto gli effetti possono perdurare per un tempo più lungo di quello che può essere previsto in relazione all’emivita. Si consiglia di massaggiare l’area sede dell’iniezione per accelerare l’assorbimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’adrenalina è utilizzata da molti anni per il trattamento delle emergenze di tipo allergico. Non sono disponibili dati preclinici rilevanti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio Cloruro

Sodio Metabisolfito (E223)

Acido cloridrico (per aggiustamento valore pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Una penna preriempita (singola dose) comprendente un auto-iniettore con una cartuccia. La cartuccia è di vetro (Tipo I) ed è sigillata con un pistone di gomma di colore grigio privo di lattice e una guarnizione di gomma bromobutilica priva di lattice all’interno di un tappo di alluminio anodizzato.

L’auto-iniettore è di plastica.

Confezione: 1 penna preriempita


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Jext è una penna preriempita per uso singolo progettata per un facile uso.

La penna preriempita è azionata premendo semplicemente la punta nera dell'iniettore contro l’esterno coscia. Questo attiverà un pistone che spingerà un ago nascosto attraverso la membrana sulla punta nera dell'iniettore, nel muscolo e inietta una dose di adrenalina. Quest’operazione può essere svolta attraverso i vestiti.

Jext 150 mcg contiene 1,4 ml di adrenalina iniettabile 1 mg/ml ed è progettato per rilasciare una singola dose (0,15 ml) di 150 mcg di adrenalina quando attivato. Dopo l’attivazione dell’auto-iniettore 1,25 ml rimangono nella penna preriempita. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata

Jext 300 mcg contiene 1,4 ml di adrenalina iniettabile 1 mg/ml ed è progettato per fornire una singola dose (0,30 ml) di 300 mcg di adrenalina quando attivato. Dopo l'attivazione dell’auto-iniettore 1,1 ml rimangono nella penna preriempita. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Si può formare all’interno di Jext una piccola bolla d’aria. Questo non influisce in alcun modo sia sull’uso che sull’efficacia del prodotto.

Il medico può utilizzare un "Jext Simulator" durante l'istruzione del paziente. Si tratta di una penna senza ago o adrenalina, che è anche disponibile per i pazienti o le persone che possono assisterli che desiderano fare pratica a casa.

Nota: il tappo giallo impedisce l’attivazione del dispositivo, e non deve essere rimosso prima dell’iniezione. La punta nera dell'iniettore deve essere tenuta lontano dalla mano.

Afferrare l’iniettore Jext con la mano dominante (quella usata per scrivere) e con il pollice più vicino al tappo giallo.

Togliere il tappo giallo con l’altra mano

Posizionare la punta nera dell’iniettore contro la parte esterna della coscia, mantenendo l’iniettore ad angolo retto (circa 90°) rispetto alla coscia.

Premere energicamente l’estremità nera sulla parte esterna della coscia fino a sentire ‘click’ a conferma che l’iniezione è iniziata, poi tenerla premuta. Mantenere saldamente l’iniettore in sede contro la coscia per 10 secondi (contare piano fino a 10) quindi rimuoverlo. La punta nera si estenderà automaticamente nascondendo l’ago.

Massaggiare la zona dell’iniezione per 10 secondi. Cercare immediatamente assistenza medica.

Il prodotto scaduto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Controllare periodicamente la soluzione attraverso la finestra di visualizzazione dell’unità per assicurarsi che la soluzione sia limpida ed incolore.

La soluzione scurisce in seguito all'esposizione all'aria o alla luce.

Sostituire e scartare la penna preriempita, se la soluzione è scolorita o contiene un precipitato, o al più tardi entro la data di scadenza.

La data di scadenza è indicata sull'etichetta e Jext non deve essere utilizzato dopo questa data.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Danimarca


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

"300 mcg soluzione iniettabile" 1 penna preriempita AIC 040585010/M

"150 mcg soluzione iniettabile" 1 penna preriempita AIC 040585022/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina