Kadalex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KADALEX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Glucosio Monoidrato                                          g 5,0

Cloruro di Potassio                                           g 0,2

Acqua per Preparazioni Iniettabili                      q.b.

Concentrazione di elettroliti (mEq/l):                   Potassio 27; Cloruro 27.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione parenterale, sterile, apirogena.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e correzione del deficit potassico moderato o grave dovuto a :

- cattiva nutrizione con inadeguato apporto di potassio;

- grave perdita di secrezioni gastrointestinali per vomito, diarrea, intubazione gastrointestinale o fistole;

- diuresi prolungata;

- somministrazione parenterale prolungata di liquidi privi di potassio quali ad esempio soluzione fisiologica e soluzioni di glucosio;

- acidosi diabetica, specialmente durante trattamento massivo con insulina e soluzioni di glucosio;

- alcalosi metabolica;

- attacchi di paralisi ereditaria o di paralisi periodica familiare;

- ipercorticosurrenalismo;

- aldosteronismo primario;

- trattamenti prolungati con corticosteroidi, testosterone e corticotropina;

- durante la fase di cicatrizzazione di scottature o ustioni.

Trattamento dell’aritmia cardiaca causata specialmente da glucosidi digitalici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Generalmente da 40 a 60 mEq di potassio/giorno per via endovenosa costituiscono una dose adeguata per gli adulti; tuttavia si possono somministrare per vena fino a 240 mEq al giorno nei casi di grave deficit potassico. Dosi proporzionalmente inferiori si possono somministrare a neonati e bambini.

Fatta eccezione per la prima ora, in cui la somministrazione può essere più veloce nei pazienti che presentano grave ipopotassiemia, non somministrare di regola per vena più di 10 mEq/ora. In casi del tutto speciali possono essere effettuate somministrazioni endovenose più rapide fino a 25 – 30 mEq/ora nei pazienti con deplezione potassica gravissima, sotto controllo elettrocardiografico continuo da parte di personale specializzato.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stati con aumento del livello del potassio nel plasma e diminuita escrezione potassica renale:

anuria o oliguria da insufficienza renale

sindrome da schiacciamento

gravi reazioni emolitiche

insufficienza corticosurrenale (morbo di Addison)

alti livelli di potassio nel siero

oliguria postoperatoria precoce, fatta eccezione per il drenaggio gastrointestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Interrompere l’infusione se si manifestano segni di insufficienza renale.

La terapia parenterale con potassio va effettuata sotto stretto controllo medico e sotto la guida di frequenti elettrocardiogrammi e di frequenti determinazioni del potassio nel siero.

Usare la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata.

Ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura la integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.

Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone.

Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.

La determinazione di una normale funzionalità renale permette una terapia potassica sicura. L’infusione rapida iniziale di una soluzione idratante come ad esempio la Soluzione di Glucosio con Cloruro di

Sodio I deve precedere la somministrazione di potassio e va continuata fino a che la diuresi è ristabilita.

Non tentare una replezione potassica finché non sia ristabilita la funzionalità renale e si sia superato lo stato di deidratazione e shock.

Quando il sodio serico o la concentrazione di calcio o il pH risultano ridotti si possono avere effetti tossici sul cuore e sui muscoli scheletrici anche in presenza di un aumento moderato della concentrazione di potassio nel siero.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altre sostanze; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sono dovuti all’intossicazione da potassio che può risultare da assunzione del preparato in eccesso, ovvero in presenza di insufficienza renale da concomitanti e non sospettate fonti di potassio (alimenti, farmaci sotto forma di sale potassico).

Segni clinici di iperpotassiemia (debolezza e poi paralisi dei muscoli volontari, con conseguente difficoltà di respiro e di deglutizione) si manifestano in genere tardivamente; talvolta essi sono preceduti dai sintomi di una pericolosa o anche fatale tossicità cardiaca.

I segni elettrocardiografici dell’iperpotassiemia includono:

il progressivo aumento dell’altezza delle onde T che divengono più appuntite;

l’abbassamento  della R con approfondimento delle onde S e depressione del segmento RST;

l’aumentata durata, diminuita ampiezza e quindi scomparsa delle onde P;

il prolungamento dell’intervallo PR del complesso QRS e dell’intervallo QT;

la bradicardia e i segni di blocco di branca destra o sinistra;

l’alterazione del contorno QRS;

la fibrillazione ventricolare e la morte.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’iperdosaggio di Kadalex è pericoloso in quanto comporta un apporto eccessivo di potassio.

Le manifestazioni cliniche dell’iperpotassiemia sono riportate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati).

Trattamento del’iperpotassiemia:

- Interrompere qualsiasi somministrazione di potassio.

- La somministrazione rapida di 30 ml di soluzioni ipertoniche (3 mEq/ml di Lattato di Sodio o Acetato di Sodio, se necessario ripetuta, rende prontamente reversibili i segni elettrocardiografici dell’iperpotassiemia.

- L’iniezione endovenosa di soluzioni di gluconato di calcio al 10% neutralizza gli effetti tossici del potassio sul cuore. Iniettare con cautela nei pazienti trattati con glucosidi digitalici.

- L’infusione endovenosa di soluzioni ipertoniche di glucosio (10%-50%) contenenti 1 unità di insulina ogni

5 g di glucosio riducono la concentrazione del potassio nel liquido extracellulare.

- Dialisi peritoneale o emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

N/A


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenenti 500 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORI DIACO BIOMEDICALI S.p.A.

Via Flavia, 124 – 34147 Trieste


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 500 ml         …         010908010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28/02/1956


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 maggio 2000