Kalicet 120
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Kalicet 120

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: Fexofenadina cloridrato 120 mg pari a Fexofenadina base 112 mg.Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse film-rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini oltre i 12 anniLa dose consigliata di fexofenadina cloridrato per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 120 mg una volta al giorno.La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.Bambini al di sotto dei 12 anni di etàL´efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.Gruppi di pazienti a rischioGli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata ad uno o più dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come nella maggior parte dei farmaci nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati.
Fexofenadina cloridrato dovrebbe essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri farmaci a livello di meccanismi epatici.E´ stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina.
Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull´intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento degli eventi avversi rispetto a quanto osservato con gli stessi farmaci somministrati singolarmente.Studi sull´animale hanno dimostrato che l´aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell´assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell´escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale.Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo.
Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale.
E´ consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono stati eseguiti studi con fexofenadina cloridrato nella riproduzione animale.
Sono stati eseguiti studi di farmacocinetica di supporto con terfenadina e hanno mostrato che l´esposizione alla fexofenadina negli studi sulla riproduzione nell´animale con terfenadina a dosi elevate è superiore rispetto a quelle ottenute con le dosi cliniche raccomandate di fexofenadina.
In questi studi non sono state osservate evidenze sulla teratogenicità nè effetti sulla fertilità maschile.
Gli effetti sulla fertilità femminile e sullo sviluppo peri e post-natale sono stati osservati solo alle dosi tossiche materne.Non vi è alcuna esperienza con la fexofenadina cloridrato in donne in stato di gravidanza.
Come con altri farmaci, la fexofenadina cloridrato non deve essere somministrata in gravidanza a meno che il beneficio atteso per la paziente sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato.
Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno.
Pertanto l´uso di fexofenadina cloridrato non viene consigliato durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

In base al profilo farmacodinamico ed agli eventi avversi riportati è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
In test oggettivi, KALICET non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale.
Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione.
Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai farmaci, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nell´ambito degli studi clinici controllati gli eventi avversi riferiti più frequentemente sono stati cefalea (7,3%), sonnolenza (2,3%), nausea (1,5%), vertigini (1,5%) e affaticamento (0,9%).
L´incidenza di tali eventi osservati con fexofenadina è stata simile a quella rilevata con placebo.In rari casi sono stati riportati rash, orticaria e prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto di fexofenadina cloridrato.
Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito.
L´emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La fexofenadina cloridrato è un anti-istaminico anti H1 non sedativo.
La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.Nell´uomo gli studi di provocazione cutanea con istamina (ponfo ed eritema) in seguito a somministrazione singola o due volte al giorno di fexofenadina cloridrato hanno dimostrato che l´effetto anti-istaminico del farmaco si manifesta entro un´ora, raggiungendo il massimo livello alla 6a ora e perdurando per 24 ore.
Non vi è stata alcuna evidenza di tolleranza a questi effetti dopo 28 giorni di trattamento.
E´ stata rilevata una correlazione dose-risposta positiva con dosi orali da 10 mg a 130 mg.
In questo modello di attività antistaminica, è stato rilevato che sono necessarie dosi di almeno 130 mg per ottenere un effetto consistente che veniva mantenuto per un periodo superiore alle 24 ore.
L´inibizione massima dell´area del ponfo e dell´eritema è stata superiore all´80%.
Studi clinici condotti nella rinite allergica stagionale hanno dimostrato che una dose di 120 mg è sufficiente per un´efficiacia di 24 ore.Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc in pazienti con rinite allergica stagionale trattati con fexofenadina cloridrato a dosaggi fino a 240 mg due volte al giorno per 2 settimane rispetto a quelli trattati con placebo.
Inoltre, non sono state rilevate alterazioni significative degli intervalli QTc in soggetti sani a cui è stata somministrata fexofenadina cloridrato a dosaggi fino a 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giorno per un anno rispetto a quelli a cui veniva somministrato placebo.
La fexofenadina, a concentrazioni 32 volte superiori alla concentrazione terapeutica nell´uomo, non ha avuto alcun effetto sul canale del K+ a rettificazione ritardata clonato da cuore umano.La fexofenadina cloridrato (5-10 mg/kg per os) ha inibito il broncospasmo indotto da antigene nella cavia sensibilizzata, nonchè il rilascio di istamina da mastociti peritoneali a concentrazioni superiori a quelle terapeutiche (10-100 mM).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La fexofenadina cloridrato viene rapidamente assorbita in seguito a somministrazione orale, con un Tmax che si manifesta approssimativamente da 1 a 3 ore dopo la somministrazione.
Il valore medio di Cmax è stato di circa 427 ng/ml dopo la somministrazione di 120 mg una volta al giorno.La fexofenadina è legata alle proteine del plasma per il 60-70%.
La metabolizzazione (epatica e non epatica) della fexofenadina è trascurabile, dato che è stato l´unico composto rilevante identificato nelle urine e nelle feci sia negli animali che nell´uomo.
Il profilo delle concentrazioni plasmatiche della fexofenadina segue un declino bi-esponenziale con una emivita di eliminazione finale dopo somministrazioni ripetute, variabile tra le 11 e le 15 ore.
La farmacocinetica sia in seguito a somministrazione singola che ripetuta è lineare fino a dosi di 120 mg 2 volte al giorno.
Una dose di 240 mg, 2 volte al giorno, ha prodotto un aumento leggermente più elevato che non proporzionale (8,8%) dell´area sotto la curva relativa allo stato stazionario, tale effetto sta ad indicare che la farmacocinetica di fexofenadina è praticamente lineare alle dosi comprese tra 40 e 240 mg assunte giornalmente.
Si ritiene che la principale via di eliminazione sia la escrezione biliare, mentre fino al 10% della dose assunta viene eliminata inalterata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il cane ha tollerato 450 mg/kg somministrati due volte al giorno per 6 mesi e non ha presentato alcuna manifestazione di tossicità tranne emesi sporadica.
Inoltre, negli studi in singola dose nel roditore e nel cane nessun rilievo macroscopico correlato al trattamento è stato osservato dopo rilievo necroscopico.Studi sulla distribuzione tissutale nel ratto con fexofenadina cloridrato marcata hanno indicato che la fexofenadina non attraversa la barriera emato-encefalica.Vari test di mutagenesiin vitro edin vivo hanno documentato che la fexofenadina cloridrato non presenta proprietà mutagene.Il potenziale carcinogenico della fexofenadina cloridrato è stato valutato utilizzando gli studi con la terfenadina con l´ausilio di quelli di farmacocinetica di supporto, che hanno documentato la esposizione alla fexofenadina cloridrato (per mezzo dei valori di AUC plasmatica).
Non è stato rilevato alcun segno di carcinogenesi in ratti e topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg/kg/die).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nucleo della compressaCellulosa microcristallina; Amido di mais pregelatinizzato; Sodio carbossimetilcellulosa; Magnesio stearatoRivestimento filmatoIdrossipropilmetilcellulosa; Polivinilpirrolidone; Titanio biossido (E171); Silice colloidale anidra; Macrogol 400; Ossido di ferro (E172).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di polivinilcloridrato bianco opaco (grado farmaceutico) spesso 200 mm con un rivestimento di polivinilidina cloridrato di 90 g/m2 sulla superficie interna del blister.
Il PVC/PE/PVDC è sigillato con fogli di alluminio ben rinvenuti ed aventi uno spessore di 20 mm con un rivestimento di vinile sigillato con il calore.
I blister vengono confezionati in scatole di cartone.- 20 compresse film-rivestite da 120 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non vi sono istruzioni particolari per l´uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

RHÔNE-POULENC AVENTIS S.p.A.P.le S.
Türr, 5 – 20149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- 20 compresse film-rivestite da 120 mg / A.I.C.
n.
033304041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima Autorizzazione: Ottobre 1997Rinnovo dell´Autorizzazione: --------

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2001