Keflin Neutro 1 G Polvere Sterile Per Uso Iniettabile
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KEFLIN NEUTRO 1 g Polvere sterile per uso iniettabile

KEFLIN NEUTRO 2 g Polvere sterile per uso iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Keflin neutro flaconi da 1 g e 2 g

Ogni flacone contiene:

                                                                                               FLACONE               FLACONE

                                                                                               da  1 g da  2 g

Principio attivo

Cefalotina sodica

eq. a cefalotina attività                                                             1 g                                 2 g

Eccipienti

Bicarbonato di sodio                                                               30 mg                       60 mg

Acqua per preparazioni iniettabili                                                 4ml                            -


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flacone contenente 1 g di polvere sterile per uso iniettabile più fiala solvente da 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone contenente 2 g di polvere sterile per uso iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di infezioni gravi causate da germi sensibili al Keflin neutro, responsabili delle seguenti patologie: infezioni del tratto respiratorio, della pelle e dei tessuti molli, peritonite, infezioni del tratto genito-urinario, setticemia (compresa l'endocardite), infezioni gastro-intestinali, meningite (il Keflin neutro non deve essere considerato un farmaco di prima scelta nelle infezioni meningee anche causate da germi ad esso sensibili, dati i livelli relativamente bassi di farmaco che si raggiungono nel liquido cefalorachidiano), infezioni delle ossa e delle articolazioni.

Prevenzione perioperatoria nelle infezioni chirurgiche e nelle ferite contaminate o potenzialmente contaminate e negli interventi a cuore aperto o di artoplastica con inserzione di protesi. L'uso profilattico del Keflin neutro dovrebbe essere interrotto entro le 24 ore successive all'intervento.

Se compaiono i segni di una infezione, istituire una terapia antibiotica sulla base dei risultati delle prove microbiologiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: la dose usuale di Keflin neutro varia da 500 mg a 1 g ogni 4-6 ore. La dose di 500 mg ogni 6 ore può considerarsi adeguata per trattare polmoniti non complicate, foruncolosi con cellulite e la maggior parte delle infezioni urinarie. Nelle infezioni gravi il dosaggio può essere aumentato eseguendo l'iniezione ogni 4 ore od aumentando la dose a 1 g ogni 4 ore in caso di mancata risposta. Nelle infezioni ad alto rischio sono richieste dosi fino a 2 g ogni 4 ore.

Bambini: la dose deve essere proporzionalmente inferiore secondo l'età, il peso e la gravità dell'infezione. Somministrazioni giornaliere da 80 a 160 mg/kg in dosi frazionate risultavano efficaci nella maggior parte delle infezioni da germi sensibili al Keflin neutro.

Impiego perioperatorio: somministrare 1-2 g per e.v. da 30 minuti ad 1 ora prima dell'intervento, durante la chirurgia (modificando la posologia in base alla durata dell'intervento e all'emivita plasmatica della cefalotina) ed ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.

Nei bambini si somministrano 20-30 mg/kg secondo lo schema precedente.

Insufficienza renale: quando la funzionalità renale è ridotta, si può somministrare una dose di attacco di 1-2 g e.v., aggiustando le dosi successive in base al grado di compromissione renale, alla gravità dell'infezione ed al grado di sensibilità del microrganismo causale. Di seguito si riportano i dosaggi massimi consigliati nei soggetti adulti:

DOSAGGIO DEL KEFLIN NEUTRO IN PRESENZA DI COMPROMISSIONE RENALE

STATO DELLA FUNZIONALITÀ RENALE DOSAGGIO MASSIMO   NEGLI ADULTI
Leggera insufficienza (Ccr= 80-50 mL/min) 2 g ogni 6 h
Moderata insufficienza (Ccr= 50-25 mL/min) 1,5 g ogni 6 h
Grave compromissione (Ccr= 25-10 mL/min) 1 g ogni 6 h
Marcata compromissione (Ccr= 10-2 mL/min) 0,5 g ogni 6 h
Funzionalità praticamente nulla (Ccr <2 mL/min) 0,5 g ogni 8 h

Modalità di somministrazione: il Keflin neutro può essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa.

Somministrazione intramuscolare: diluire 1 g di Keflin neutro con 4 mL di acqua sterile per iniezioni. In caso di non completa dissoluzione, aggiungere una piccola quantità di acqua sterile (0,2-0,4 mL) e riscaldare leggermente.

Somministrazione endovenosa: in pazienti con infezioni gravi e potenzialmente letali ma con funzionalità renale normale (vedi foglietto illustrativo), si somministrano per via e.v. da 4 a 12 g di Keflin neutro al giorno. Nei processi setticemici la terapia può essere iniziata con 6-8 g al giorno per diversi giorni. In seguito, il dosaggio può essere gradualmente ridotto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il Keflin neutro è controindicato in soggetti con ipersensibilità nota alle cefalosporine.

Somministrazione endovenosa intermittente: iniettare lentamente (3-5 minuti) una soluzione contenente 1 g di Keflin neutro in 10 mL di diluente.

Somministrazione endovenosa intermittente con tubo ad Y: facilita la somministrazione del Keflin neutro nel corso di una terapia infusionale, ma bisogna prestare attenzione al volume della soluzione contenente Keflin neutro da iniettare, in modo da assicurare l'infusione del dosaggio voluto.

Infusione endovenosa continua: diluire 1-2 g di Keflin neutro in almeno 10 mL di acqua sterile per iniezioni ed aggiungere la soluzione al flacone per endovena contenente una delle seguenti soluzioni: Ringer acetato, destrosio al 5%, destrosio al 5% in Ringer lattato, Ionosol B in D5-W, Isolyte M con destrosio al 5%, Ringer lattato, Normosol-M in D5-W, Plasma-Lyte, Plasma-Lyte-M in destrosio al 5%, Ringer, cloruro di sodio allo 0,9%.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Interrompere la somministrazione del farmaco in caso di reazioni allergiche al Keflin neutro e trattare il paziente con gli agenti terapeutici usuali (es. adrenalina o altre ammine pressorie, antistaminici o corticosteroidi).

Il Keflin neutro provoca molto raramente alterazioni della funzionalità renale. Alte e prolungate concentrazioni sieriche dell'antibiotico possono verificarsi anche a dosaggi usuali in pazienti con transitoria o prolungata riduzione dell'eliminazione urinaria dovuta ad insufficienza renale. In pazienti con compromissione della funzionalità renale, si consiglia una riduzione del dosaggio totale giornaliero di Keflin neutro per evitare il potenziale rischio di convulsioni. È inoltre consigliabile un controllo della funzionalità renale soprattutto nei pazienti molto gravi che ricevono i massimi dosaggi. Per quanto concerne le dosi da impiegare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si rimanda allo schema riportato al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

In caso di ripetute somministrazioni per infusione endovenosa (più di 6 g al giorno), si consiglia di alternare il punto di iniezione, di usare aghi di piccolo calibro e di utilizzare vene di maggior calibro; l'aggiunta di 10-25 mg di idrocortisone alle soluzioni endovenose contenenti 4-6 g di Keflin neutro, può consentire di ridurre l'incidenza delle tromboflebiti.

Si rammenta che la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro in pazienti con malattie gastrointestinali, coliti in particolare, dovrebbe essere effettuata con cautela.

Via intraperitoneale: nella dialisi peritoneale aggiungere il Keflin neutro in concentrazioni fino a 6 mg/100 mL al liquido impiegato nella dialisi e istillare nella cavità peritoneale per tutto il periodo della dialisi. Per il trattamento della peritonite e dei recessi peritoneali contaminati, impiegare il Keflin neutro in soluzione fisiologica alla concentrazione di 0,1-4%.

Avvertenze

Effettuare un'adeguata anamnesi su eventuali precedenti reazioni alle penicilline od alle cefalosporine. I derivati della Cefalosporina C vanno somministrati con cautela nei pazienti allergici alla penicillina, data la possibile allergia crociata tra le due classi di farmaci. In alcuni pazienti si sono verificate reazioni (anche gravi) ad ambedue i farmaci. Somministrare il Keflin neutro con cautela in pazienti che riferiscono precedenti allergie a farmaci.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È da evitare l'associazione delle cefalosporine con gli antibiotici aminoglicosidi per l'aumentato rischio di manifestazioni nefrotossiche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun effetto del Keflin neutro sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eruzione maculopapulare, orticaria, reazione del tipo malattia da siero e anafilassi, eosinofilia e febbre da farmaco (queste reazioni si verificano di solito nei pazienti con precedenti di ipersensibilità verso le cefalosporine e/o penicilline). Sono state segnalate neutropenia, trombocitopenia ed anemia emolitica. Si sono osservati inoltre aumenti transitori di SGOT, fosfatasi alcalina, azotemia e riduzione della clearance della creatinina (questi ultimi due in pazienti con pregressa compromissione renale). Dosi giornaliere superiori a 6 g per oltre 3 giorni possono essere associate a tromboflebite. Nausea e vomito sono stati riportati raramente. Sintomi da colite pseudomembranosa possono manifestarsi sia durante che dopo la somministrazione del farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel trattamento del sovradosaggio considerare la possibilità di sovradosaggi dovuti a più farmaci, ad interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente. Se insorgono convulsioni, interrompere la somministrazione e, se clinicamente indicato, somministrare terapia anticonvulsivante, assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente ed assistere la ventilazione e la perfusione.

In caso di grave sovradosaggio, può essere presa in considerazione l'emodialisi e l'emoperfusione qualora sia fallita la terapia tradizionale. Non ci sono comunque dati sufficienti a sostegno di questo trattamento.

In caso di diarrea, è necessario escludere la presenza di una colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di positività dei test di Coombs (talora false) in pazienti in trattamento con cefalosporine.

L'inappropriata somministrazione di alte dosi di cefalosporine iniettabili, può provocare convulsioni, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo mezz'ora dalla somministrazione i.m. di 500 mg e 1 g di Keflin neutro, i picchi sierici medi che si ottengono sono rispettivamente di circa 10 mcg/mL e 20 mcg/mL. Dopo somministrazione endovenosa singola di 1 g di Keflin neutro, si ottengono livelli ematici di circa 30 mcg/mL. Con l'infusione endovenosa continua di 500 mg per ora, i livelli sierici sono di 14-20 mcg/mL.

Il 60-70% di una dose i.m. viene eliminata per via renale nelle prime 6 ore con alti livelli urinari (800 mcg/mL dopo 500 mg e 2,5 mcg/mL dopo 1 g di Keflin neutro). Il probenecid ne rallenta l'escrezione, raddoppiandone quasi i livelli ematici. L'antibiotico passa rapidamente nel liquido pleurico, articolare, ascitico e attraversa rapidamente la placenta. Nel liquido cefalorachidiano, in presenza di infiammazioni meningee, i livelli di Keflin neutro variano da 0,4-1,4 mcg/mL nel bambino e da 0,15-5,0 mcg/mL nell'adulto. Nell'umor acqueo si raggiungono valori di 0,5 mcg/mL 30 minuti dopo somministrazione e.v. di una dose singola di 1 g.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

N.A.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Keflin neutro 1 g, Keflin neutro 2 g

Il periodo di validità dei due prodotti è di 2 anni.

La soluzione ricostituita, di entrambe le formulazioni, conserva in frigorifero una sufficiente attività per 24 ore. Le soluzioni possono precipitare e possono essere ridisciolte scaldandole leggermente.

Tenuta a temperatura ambiente, la soluzione per iniezioni i.m. deve essere somministrata entro 8 ore dalla ricostituzione. Le infusioni e.v. debbono essere iniziate entro 8 ore e completate entro 24 ore.

Per le infusioni prolungate, sostituire con una soluzione preparata di fresco almeno ogni 8 ore.

La soluzione concentrata può scurirsi, specialmente a temperatura ambiente. Le soluzioni di Keflin neutro in acqua sterile per iniezioni, che vengono congelate immediatamente dopo la ricostituzione nel contenitore originale, sono stabili fino a 6 settimane se tenute a -20°C. Una volta scongelate le soluzioni non possono essere ricongelate di nuovo.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Keflin neutro 1 g, Keflin neutro 2 g

N.A.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Keflin neutro 1 g

Astuccio contenente un flaconcino di vetro di tipo III contenente il prodotto tappato con tappo di materiale elastomero e sigillato con ghiera di alluminio o alluminio/polipropilene ed una fiala, di vetro tipo I contenente 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Keflin neutro 2 g

Astuccio contenente un flaconcino di vetro di tipo III contenente il prodotto tappato con tappo di materiale elastomero e sigillato con ghiera di alluminio o alluminio/polipropilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino (FI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

KEFLIN NEUTRO 1 g Polvere sterile per uso iniettabile: AIC 020951048

Novembre 1967

KEFLIN NEUTRO 2 g Polvere sterile per uso iniettabile: AIC 020951051

Gennaio 1974


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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