Keimicina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KEIMICINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ovulo contiene:

Principio attivo:

kanamicina solfato 100 mg (pari a 83 mg di kanamicina).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli vaginali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vaginiti, vulvo-vaginiti, cerviciti batteriche, profilassi e terapia delle infezioni post parto.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

È per lo più sufficiente l'impiego di 1 ovulo al giorno. Nei casi di maggior gravità si può ricorrere alla somministrazione di 2 ovuli al giorno.

Introdurre profondamente nella vagina 1 ovulo alla sera e, eventualmente, al mattino.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto controllo diretto del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili.

La loro comparsa tuttavia può essere favorita da un trattamento prolungato. Si tratta in questi casi dei disturbi classici dell'antibiotico, in forma lieve e reversibile.

Localrnente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza. Molto raramente sono state riportate lesioni erosive ed ulcerative.

L'eventuale insorgenza di tali reazioni richiede l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea; lo stesso dicasi a proposito del possibile sviluppo di germi insensibili alla kanamicina.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Improbabile dato l'uso topico del preparato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici. Codice ATC: G01AA49.

Keimicina ovuli è una specialità per uso topico vaginale, contenente kanamicina solfato.

La kanamicina è un antibiotico ottenuto per fermentazione da un ceppo di Streptomyces denominato Streptomyces kanamyceticus; per le sue caratteristiche essa si è imposta all'attenzione degli studiosi. Infatti le numerose ricerche ad essa dedicate hanno rilevato che la kanamicina possiede un ampio spettro di attività antibiotica, comprendente germi gram-positivi e gram-negativi ed agisce in senso prevalentemente battericida. Di grande interesse è subito risultata l'azione antibiotica esercitata su ceppi batterici resistenti agli antibiotici noti - in primo piano gli stafilococchi - e su germi scarsamente sensibili, come ad esempio: L'E. coli, l'Aerobacter aerogenes e alcuni Proteus. La kanamicina si è dimostrata inoltre attiva contro i vari ceppi di Haemophilus.

L'interesse dell'impiego della kanamicina nel trattamento topico delle infezioni ginecologiche è condizionato dall'ampiezza dello spettro d'azione dell'antibiotico e dalla sua attività prevalentemente battericida anche contro ceppi di stafilococchi e di coli resistenti ad altri antibiotici e chemioterapici.

L'impiego di Keimicina è suggerito particolarmente dal moltiplicarsi delle osservazioni cliniche e microbiologiche, che pongono in rilievo sempre maggiore il ruolo dello stafilococco nelle infezioni ginecologiche, con specia|e riferimento a quelle che seguono il parto.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La kanamicina è scarsamente o per nulla assorbita dall'intestino. Di conseguenza le ordinarie vie di somministrazione sono quella parenterale e l'applicazione topica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta (DL50)

            topo  ip            1679            mg/kg

            topo  sc            1648            mg/kg

            topo   iv              316            mg/kg

            topo  os >          10.000            mg/kg

Tossicità per somministrazione prolungata

ratto sc 175 gg nessun effetto tossico fino a 200 mg/kg/die

cane im 270 gg nessun effetto tossico fino a 100 mg/kg/die


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico monoidrato, cera bianca, glicerile monostearato, olio vegetale, oli vegetali idrogenati, polisorbitan monooleato, sorbitan trioleato, gelatina, glicerina, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, titanio biossido, ferro ossido giallo.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni 4 (quattro).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 3O°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gli ovuli vengono confezionati in blister Al/Diofarn/PVC/PVDC e introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Astuccio da 6 ovuli vaginali


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda il punto 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 017311022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 25 agosto 1962

Rinnovo: 1 giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1 dicembre 2008