Kryptocur
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KRYPTOCUR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 flacone contiene:

principio attivo: gonadorelina sintetica 20 mg.

Il contenuto del flacone corrisponde a circa 100 spruzzate di 0,2 mg di gonadorelina.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Criptorchidismo monolaterale e bilaterale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia giornaliera è di 1,2 mg di gonadorelina, equivalente cioè a 6 spruzzate (3 in ciascuna narice), indipendentemente dall’età e dal peso del bambino. Le singole somministrazioni vanno distribuite nel corso della giornata come segue:

  narice sinistra narice destra
prima di colazione 1 spruzzata 1 spruzzata
prima di pranzo 1 spruzzata 1 spruzzata
prima di cena 1 spruzzata 1 spruzzata

Se la somministrazione di Kryptocur prima dei pasti comporta difficoltà, le spruzzate possono essere praticate dopo i pasti, purché vengano rispettati gli intervalli sopraindicati.

La durata del ciclo terapeutico deve essere di 4 settimane, anche se la discesa testicolare nel sacco scrotale avvenisse prima del termine della terapia.

Se necessario il ciclo terapeutico può essere ripetuto dopo un intervallo di almeno 3 mesi.

Il contenuto di 1 flacone è sufficiente per almeno 2 settimane di terapia e permette di eseguire circa 100 spruzzate; la singola spruzzata eroga 0,2 mg (= 200 mcg) di gonadorelina.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il successo della terapia con Kryptocur è strettamente legato al rigoroso rispetto dello schema posologico indicato e della durata del trattamento.

L’assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale è garantito allorché venga somministrato correttamente e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore.

Il contenuto del flacone è calcolato per il trattamento di 2 settimane alla posologia prescritta; l’eventuale minimo residuo non deve essere più utilizzato.

Il trattamento dovrebbe iniziare al più presto, preferibilmente tra il 12° ed il 24° mese di vita, per prevenire l’eventuale danno a carico dell’epitelio seminifero; il trattamento può essere comunque vantaggiosamente eseguito anche in età superiore.

In rari casi, nei soggetti criptorchidi per cause anatomiche (che impediscono meccanicamente la discesa) si può verificare torsione testicolare, sia spontaneamente, che nel corso del trattamento ormonale. Se durante il ciclo terapeutico dovesse manifestarsi dolore acuto in sede testicolare il trattamento con Kryptocur deve essere subito interrotto ed il bambino deve essere immediatamente sottoposto a controllo medico.

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale, l’effetto della gonadorelina può essere prolungato o intensificato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si sconsiglia di somministrare contemporaneamente al Kryptocur altri farmaci a base di ormoni ipofisari e/o sessuali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In alcuni casi si sono verificati aumento, talvolta anche rilevante, della vivacità; transitorio ingrossamento del pene; reazioni di ipersensibilità (ad esempio cutanee).

In casi rari, si possono anche osservare reazioni anafilattoidi. A causa del suo uso nasale, è possibile una irritazione della mucosa nasale che in alcuni casi può portare ad epistassi. Nell’uso a lungo termine, in casi isolati, si può avere la formazione di anticorpi che possono ridurre l’effetto del medicinale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni ipofisari; codice ATC: H01CA01

Il principio attivo del Kryptocur è la gonadorelina, decapeptide di sintesi uguale al LHRH naturale, vale a dire al “releasing hormone” ipotalamico che determina il rilascio ipofisario delle gonadotropine: ormone follicolostimolante (FSH) ed ormone luteinizzante (LH).

L’attività farmacologica della gonadorelina dipende dalla dose e dagli intervalli fra le somministrazioni; essa è equivalente, in termini di sintesi e rilascio di FSH e LH, a quella del LHRH naturale e ciò è dimostrato sia “in vivo” che “in vitro” mediante diversi modelli sperimentali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione acuta per via intranasale di 2 mg di gonadorelina, il decapeptide raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo circa 15 minuti; la risposta ipofisaria (funzione dello stadio puberale del soggetto) è dimostrabile a partire dal 5° minuto dopo la somministrazione ed è paragonabile a quella ottenuta dopo iniezione i.v. di 25 mcg di gonadorelina.

Anche la somministrazione ripetuta di piccole dosi di gonadorelina, intervallate fra loro, stimola l’asse ipofisi-gonadi; l’effetto viene utilizzato per l’induzione della discesa testicolare nei criptorchidi. In questi soggetti, in corso di terapia con gonadorelina, è evidenziabile istologicamente la stimolazione delle cellule di Leydig, pur non riscontrandosi variazione significativa della testosteronemia.

La somministrazione cronica di alte dosi di gonadorelina ha invece effetto inibitorio sull’asse ipofisi-gonadi probabilmente dovuto sia a meccanismo di feedback negativo, che a meccanismo di regolazione del numero dei recettori degli organi bersaglio.

Studi “in vivo” dimostrano che la gonadorelina si accumula prevalentemente nel fegato e nei reni, principali organi metabolizzanti e viene trasformata ad opera di endopeptidasi prima in oligopeptidi inattivi (ritrovabili in piccola concentrazione nelle urine) e quindi in aminoacidi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In termini di tossicità acuta la somministrazione i.v. di 3, 10, 30 e 100 mg/kg nel ratto e nel topo non determina il decesso di alcun animale.

Nel ratto la somministrazione s.c. di dosi fino a 100 mg/kg/die per 90 giorni non determina alterazioni (cliniche o dei parametri biochimici ematici) attribuibili alla somministrazione del farmaco.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio fosfato, alcool benzilico, sodio cloruro, acido citrico monoidrato ed acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura tra 2°C e 8°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro tipo III colorato, erogatore e tappo a vite in polietilene ad alta densità; confezione da 2 flaconi 10 g + 2 erogatori.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Svitare il tappo del flacone di vetro.

Prelevare l’erogatore e togliere il cappuccio protettivo.

Liberare il tubicino dalla sua posizione, evitando di toccarlo; avvitare l’erogatore sul flacone di vetro.

Solo in occasione del primo impiego, per il corretto funzionamento, spingere circa 10 volte l’erogatore verso il basso fino alla fuoriuscita di una spruzzata uniforme, tenendo il flacone in posizione verticale.

Con il flacone sempre in posizione verticale, spruzzare la soluzione nella narice tenendo il capo leggermente piegato in avanti. Se necessario, prima della somministrazione, pulire il naso.

Dopo l’uso riapplicare il cappuccio sull’erogatore e conservare la confezione in posizione verticale.

Si raccomanda, per evitare sprechi del contenuto del flacone, di eseguire l’azione di spinta a vuoto dell’erogatore solo per il primo impiego.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.: 026520015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1.4.1987 / 31.5.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006