L-Carnitina Fonten
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIET� FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  L-CARNITINA FONTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

L-Carnitina Font�n flaconcini Un flaconcino monodose contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,000 gEccipienti: acido citrico, sodio citrato, sodio benzoato, sodio saccarinato, sorbitolo 70%, aroma arancio, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione monodosata, uso orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravit� della patologia ed il giudizio del medico.
La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilit� verso uno dei componenti. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto, in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo, per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione, n� di dipendenza.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto pu� essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Riportati lievi disturbi gastrointestinali; in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivit� convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-carnitina.

05.0 PROPRIET� FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La carnitina � un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto di energia.
La carnitina �, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.La pi� alta concentrazione tessutale di carnitina � nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poich� l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, � strettamente dipendente dalla presenza di quantit� adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica � dimostrabile un abbassamento dei livelli tessutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attivit� della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicit� da farmaci (propanololo, adriamicina).

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Prove di tossicit� acuta effettuate sul ratto per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8.000 mg/kg per la via orale e a 4.000 mg/kg per la via iniettiva.Tossicit� cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale, non hanno determinato alcun caso di morte n� significative variazioni sulla funzionalit� e sulle strutture istologiche dei principali organi.Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

L-Carnitina flaconciniAcido citrico, sodio citrato, sodio benzoato, sodio saccarinato, sorbitolo 70%, aroma arancio, acqua depurata.
 

06.2 Incompatibilit� - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.
 

06.3 Periodo di validit� - Inizio Pagina.

24 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitori tipo Unifill in PVC ambrato termosaldato da 10 ml; scatole da 10 monodose. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso orale. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FONT�ˆN FARMACEUTICI S.r.L.Via Cavour, 9/11 - Crema (CR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Monodose da 1 g AIC n.
026332027 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30.07.1987/ rinnovo: 01.06.2000  

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 1999