Lacrigel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LACRIGEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono: Thimerosal 0,002 g; Carbossipolimetilene 0,2 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel oculare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa oculare. Lubrificante e umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell'occhio secco)



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al dì (l'ultima prima di coricarsi), ovvero secondo necessità.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  verso qualsiasi componente della preparazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non usare per i trattamenti prolungati; si deve consigliare la consultazione del medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili.

L'ingestione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto è solo per uso esterno; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consigliare la consultazione del medico per istituire idonea terapia.                 

Non utilizzare LACRIGEL durante l'indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l'altro, con un intervallo almeno di 15 minuti tra l'uso del prodotto e l'indossaggio della lente.

Sospendere la somministrazione in contemporanea con l'assunzione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti oculari.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Questa specialità medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v. punto 4.3).

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Subito dopo l'applicazione si può verificare un lieve appannamento della vista che è dovuto alla densità del gel. Esso tuttavia scompare molto rapidamente.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non noti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I disinfettanti organici mercuriali sono capaci, anche a basse concentrazioni, di inattivare per interazione con gruppi tiolici di amminoacidi, gli enzimi sulfidrilici e quindi di interferire con il metabolismo e la funzione cellulare dei microrganismi.

Thimerosal è un disinfettante batteriostatico e fungistatico; meno sensibili al composto sono le forme sporigene. Spore batteriche esposte ai mercuriali per alcuni mesi riprendono a moltiplicarsi allorché l'inibitore viene rimosso.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Poiché i mercuriali organici sono meno irritanti dei sali solubili inorganici, essi possono essere applicati direttamente sui tessuti. Tuttavia, essi penetrano debolmente; gli stessi tessuti possono fissare il mercurio sottraendolo, almeno in parte, ai microrganismi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel ratto per via orale è di 75 mg/Kg e per via sottocutanea di 98 mg/Kg.

Gli effetti tossici di derivati organici del mercurio si esercitano prevalentemente a carico del sistema nervoso centrale e del rene e sono riconducibili a quelli del mercurio elementare.

In preparazioni topiche, solo ad elevate concentrazioni, Thimerosal può risultare lesivo per le cellule dell'epidermide. Nell'occhio di coniglio, l'instillazione di Thimerosal alla concentrazione di 0,01% non ha determinato alterazioni apprezzabili della struttura della cornea, come risulta dall'esame al microscopio elettronico a scansione.

Reazioni di ipersensibilità : sono state riportate, in alcuni soggetti, reazioni oculari di ipersensibilità ritardata, associate all'uso di Thimerosal in soluzioni per lenti a contatto. Con l'impiego prolungato possono verificarsi fenomeni irritativi a livello congiuntivale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in accoppiato politene-alluminio-politene, con punta oftalmica e capsula di chiusura in polipropilene.

Gel oculare da 10 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 032038010

In commercio da Settembre 1992   ( come PMC )


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28.10.1995                                                        28.10.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2000