Lactyl Eps
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LACTYL EPS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: lattulosio cristalli g 6, lactyl eps 10 g granulato per soluzione orale.

Una bustina contiene:

Principio attivo: lattulosio cristalli g 10.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

La posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.

Encefalopatia epatica cronica: da 60 a 120 g/die in 2-3 somministrazioni.

Bambini

Da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell'età e della gravità del caso.

Lattanti

In media 2,5 g al giorno.

Il prodotto in buste può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Intolleranza al galattosio. Ostruzione gastrointestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia Lactyl Eps contiene oltre al lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio. È possibile, inoltre un aumento dell'attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico:

Antiiperammoniemico.

Meccanismo d'azione:

Il lattulosio è un disaccaride di sintesi formato da galattosio e fruttosio che, non trovando nell'intestino tenue l'enzima specifico per la sua metabolizzazione, raggiunge immodificato il colon.

Qui gli enzimi saccarolitici della flora batterica idrolizzano il lattulosio con produzione di acidi grassi a corta catena (acido lattico, formico, acetico, ecc.).

Ne consegue acidificazione del contenuto colico con incremento della flora batterica saccarolitica favorevole a scapito di quella proteolitica potenzialmente dannosa.

L'abbassamento del pH e il mutato equilibrio nella popolazione batterica del colon, determinano una riduzione nella produzione di ammoniaca e favoriscono il passaggio di questo gas dal sangue al lume del colon, dove l'NH3 viene trasformata in ioni NH+ 4 non assorbibili.

Si attua così un notevole calo dell'ammoniemia che è un fattore determinante nella genesi dell'encefalopatia da insufficienza epatica.

Inoltre, i metaboliti acidi del lattulosio determinano un discreto incremento della pressione osmotica enterica con richiamo di acqua, incremento del volume delle feci e indiretta stimolazione della motilità intestinale.

Tossicità

Il lattulosio per via orale è risultato praticamente privo di effetti tossici, su topo, sul ratto e sul cane per somministrazioni rispettivamente 6 - 8 e 4 volte maggiori di quelle massime consigliate per l'uso clinico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.

Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale

Aroma arancio mg 42.

Lactyl Eps 10 g granulato per soluzione orale

Aroma arancio mg 70.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale

Astuccio di cartone contenente 30 bustine da 6 g.

Lactyl Eps 10 g granulato per soluzione orale

Astuccio di cartone contenente 20 bustine da 10 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

I.BIR.N. - ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE s.r.l.

Via V. Grassi, 9/15 - 00155 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale, 30 bustine

AIC n. 034542011

Lactyl Eps 10 g granulato per soluzione orale, 20 bustine

AIC n. 034542023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

00/00.