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LAMPOCEF
Lampocef 1 g Polvere (e solvente) per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Una fiala di polvere liofilizzata contiene :
cefonicid bisodico 1,081 g (pari a cefonicid 1 g).
Polvere (e solvente ) per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Il Lampocef è di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Lampocef 1 g e resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica : la somministrazione di un'unica dose di 1 g di Lampocef prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di Lampocef 1 g devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intra-operatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Lampocef riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
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Uso intramuscolare
Adulti
Lampocef 1 g viene somministrato in una dose singola i.m giornaliera. In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di Lampocef ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
Insufficienza renale : nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Lampocef 1 g.
Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione.
| à Clearance della creatinina ml/min. x 1.73 m² | Dosaggio |
| Infezioni meno gravi | Infezioni ad alto rischio | |
| 79-60 | 10 mg/kg (ogni 24 ore) | 25 mg/kg (ogni 24 ore) |
| 59-40 | 8 mg/kg (ogni 24 ore) | 20 mg/kg (ogni 24 ore) |
| 39-20 | 4 mg/kg (ogni 24 ore) | 15 mg/kg (ogni 24 ore) |
| 19-10 | 4 mg/kg (ogni 48 ore) | 15 mg/kg (ogni 48 ore) |
| 9-5 | 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) | 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni) |
| < 5 | 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni) | 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) |
Nota : in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
Bambini : Lampocef 1 g viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico.
Generalmente contrindicato in gravidanza e nell'allattamento.
Prima di iniziare la terapia con Lampocef 1 g occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotci beta-lattamici o altri farmaci.
Inoltre, per la preparazione per uso intramuscolare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.
È stato accertato, infatti, che i pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici .ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilità gravi, ed in particolare l'anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina o altri interventi terapeutici di emergenza.
Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite.
La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili, e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. È importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Nelle forme di media o grave entità il trattamento di elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti, proteine.
L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili nei pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere "Interazioni").
Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale (vedere "Posologia e modo di somministrazione").
In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia.
La sensibilità a Lampocef 1 g deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby-Bauer). La terapia con Lampocef 1 g può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Lampocef 1 g in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.
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Probenecid : rallenta l'eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso Lampocef, aumentandone la concentrazione ematica.
Farmaci nefrotossici : l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non è stato ancora riportato dopo l'uso contemporaneo di Lampocef e aminoglicosidi.
Alcool : non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Lampocef.
Altri antibatterici : studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere effetto additivo o sinergico sull'attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.
In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di Lampocef 1 g non è dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato nei casi di assoluta necessità, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
In caso di taglio cesareo Lampocef può essere somministrato soltanto dopo legatura del cordone ombelicale.
Nessuno noto.
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:
Reazioni di ipersensibilità : orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.
Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali ( nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).
Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.
Effetti ematologici : nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo.
Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemie e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.
Nel 3% dei pazienti trattati con Lampocef, è stata riportata eosinofilia e nell'1,7% dei casi un aumento delle piastrine.
Effetti epatici : aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi, (LDH), gamma-glutamil-traspeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi.
Questi effetti sono generalmenti lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.
Effetti gastrointestinali : gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.
Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare.
Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.
Effetti locali : reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, Lampocef 1 g in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare.
Effetti neurologici : dopo somministrazione intramuscolare : vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.
Effetti renali : occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.
L'azione battericida dI Lampocef 1 g deriva dall'inibizione della sintesi della parete batterica. Lampocef è attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
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La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di Lampocef nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche sia per via intramuscolare che per via endovenosa. L'emivita sierica dopo somministrazione endovenosa e intramuscolare è di circa 4 - 5 ore. Lampocef si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche. Il Lampocef non viene metabolizzato; il 99% è eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore.
Una dose di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6-8 ore. Il Lampocef raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche.
Lampocef non è indicato nel trattamento delle meningiti poiché non attraversa la barriera ematoencefalica.
Benché Lampocef raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di Lampocef rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime.
La DL50 è 7.000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3.000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo (1 g/die pari a circa 15 mg/kg). Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.
Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.
È stata segnalata l'incompatibilità ( formazione di particelle e/o filamenti) di Cefonicid con hetastarch, filigrastim e sargramostim.
18 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
Nessuna.
Lampocef 1 g 1 fiala da 1000 mg +1 fiala di solvente confezionati in astuccio di cartone
Preparazione della soluzione : Ricostituire la soluzione con la fiala solvente inserita nella confezione, contenente lidocaina cloridrato da 2,5 ml, che non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.
Nota : i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurità e cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l'attività del prodotto.
Stabilità: benché la ricostituzione della soluzione di Lampocef 1 g sia stabile per 12 ore a temperatura ambiente, Lampocef dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.
Somministrazione : iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L'aspirazione è necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno.
Quando si somministrano 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera metà della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci, 4 - Nerviano (MI)
Officina di Produzione : Mitim S.r.L.
Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia
AIC n. 033417015
25/11/1999
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