Lamuran
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LAMURAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Confetti            Un confetto contiene:                raubasina          mg 20,00

Gocce              20 ml contengono:                     raubasina          mg 400

Fiale                 1 fiala da 3 ml contiene: raubasina          mg 10


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Confetti; gocce; fiale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento dei disturbi dell'irrorazione arteriosa periferica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Terapia di attacco:1-2 fiale al dì (10-20 mg) per iniezione endovenosa lenta o per iniezione intramuscolare, per almeno una settimana oppure 1 confetto 3 volte al giorno, oppure 40 gocce 3 volte al dì.

La somministrazione intramuscolare può occasionalmente causare l'insorgenza di dolore in sede d'iniezione.

La via parenterale può essere associata a quella orale e viceversa, non superando complessivamente la dose di 80 mg (20 mg per via parenterale e 60 mg per os).

Terapia di mantenimento:1-2 confetti al di' oppure 20 gocce (= 10 mg) 3-4 volte al dì, fino ad un massimo di 40 gocce 3 volte al dì.

In casi particolarmente gravi si può salire fino a 1 confetto 3 volte al di'e associare la terapia parenterale (endovenosa o intramuscolare) con 1 fiala al di' di LAMURAN fiale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il componente. Gravi cardiopatie. Sindromi emorragiche o ipertensione endocranica. Insufficienza cardiaca scompensata, stenosi valvolare, forte riduzione del letto circolatorio polmonare, glaucoma.Primi tre mesi di gravidanza. Durante o nelle due settimane successive a trattamento con IMAO.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con particolare prudenza nei pazienti anziani.

Fiale e gocce contengono sodio metabisolfito: tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

In cardiopatici scompensati la terapia con LAMURAN deve essere preceduta dalla terapia digitalica (soprattutto impiegando la via endovenosa in soggetti con vasculopatie stenosanti e riduzione del letto circolatorio polmonare). Poiche' il cuore leso di un paziente anziano nonostante la digitalizzazione dispone di modeste riserve funzionali, specie in questi casi si consiglia, prima di iniziare un trattamento con LAMURAN, oltre ad una adeguata terapia digitalica, un'attenta sorveglianza specie del polso e della pressione arteriosa.

Fiale: l'iniezione endovenosa del contenuto di 2 o piu' fiale dovra' essere eseguita molto lentamente e solo quando la somministrazione per la stessa via di 10 mg (1 fiala) e' stata sopportata dal paziente senza disturbi secondari.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Qualora si somministrino contemporaneamente farmaci ipotensivi, specie a base di reserpina, va tenuto presente che LAMURAN agisce in senso potenziante, rendendo spesso necessaria una riduzione della dose.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco e' controindicato durante i primi tre mesi di gravidanza.Successivamente e durante l'allattamento il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco, ai normali dosaggi terapeutici, non altera lo stato di vigilanza sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il farmaco e' in genere ben tollerato.Osservati comunque in qualche raro caso vertigini, ipotensione, sudorazione, rossore al volto, dopo iniezione endovenosa rapida e somministrazione di dosi elevate (oltre 20 mg).

Tali manifestazioni si evitano per lo piu' iniettando il farmaco lentamente ed attenendosi alle dosi consigliate.

È stata altresi' occasionalmente segnalata la comparsa di confusione mentale, tachicardie, nausea, reazioni allergiche. In caso di disturbi cardiocircolatori o altri disturbi generali può essere necessaria la sospensione della terapia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con LAMURAN; comunque dosi elevate possono provocare: ipotensione, tachicardia, vertigini, sudorazione, eccitazione psichica, sedazione e reazioni cutanee su base allergica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo di LAMURAN e' la raubasina, alcaloide della Rauwolfia Serpentina.Essa svolge un'azione vasodilatatrice, incrementando contemporaneamente il flusso arterioso e quindi l'irrorazione specie dei distretti periferici e cerebrali; cio' consente di evitare indesiderabili riduzioni pressorie, eventualmente attribuibili alla vasodilatazione stessa.

Nel cane dopo somministrazione ev di 5 mg/Kg di raubasina e' stata osservata una riduzione di circa il 60% nelle resistenze periferiche con un aumento contemporaneo del 50% nel volume/minuto cardiaco senza che si verificassero variazioni pressorie significative; un aumento, se pure di breve durata, della pressione venosa centrale, conseguente all'iniezione e.v. e' stato interpretato come espressione di un aumentato apporto di sangue al cuore.

L'iniezione endoarteriosa di raubasina ha determinato, nelle zampe posteriori del coniglio perfuse a volume costante, un aumento del tono venoso ed una riduzione del tono arterioso; tale meccanismo d'azione e' confermato anche dall'aumento fino al 40% del coefficiente di elasticita' venosa.

Oltre a questo, l'azione miorilassante sui vasi arteriosi sarebbe dovuta a:

una componente rilassante diretta sulla muscolatura liscia arteriosa;

una componente simpaticolitica (alfa-1-antagonista);

una componente centrale con inibizione dei centri vasomotori bulbari.

La sostanza non influenza sfavorevolmente il metabolismo dei carboidrati e percio' puo' essere impiegata anche nel trattamento dei disturbi dell'irrorazione ematica in soggetti diabetici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento e distribuzione

Dopo somministrazione orale la raubasina viene assorbita dal tratto gastroenterico e raggiunge un picco plasmatico entro 30 minuti; il suo livello nel sangue rimane elevato per alcune ore, quindi, gradatamente, scompare.

In particolare, i tempi di comparsa dei livelli ematici massimi dopo somministrazione di raubasina in gocce o in confetti sono uguali per entrambe le forme (0,60 mg/ml contro 0,50 mg/ml dopo 15' rispettivamente)

Dopo somministrazione per via endovenosa, il picco plasmatico massimo si raggiunge in 15' (1,38 >/<ug/ml per una somministrazione di 20 mg e.v. nel cane).

I livelli ematici si osservano dopo circa 8 ore dalla somministrazione.

La cinetica di distribuzione e' rapida ed interessa quasi tutti gli organi, con tempi di comparsa differenti: i livelli piu' alti si instaurano dapprima nei reni, polmoni, cuore e cervello; mentre questi decrescono si giunge al massimo livello nella milza, 15' dopo la somministrazione.

La concentrazione e' piu' elevata in quegli organi in cui maggiore e' la vascolarizzazione.

Escrezione

Il farmaco viene metabolizzato ed escreto in buona parte con le urine e le feci, l'eliminazione e' massima dopo circa 18-20 ore ed e' stata dimostrata anche una eliminazione biliare del farmaco non metabolizzato.Studi condotti con isotopi hanno evidenziato che la radioattivita' eliminata nelle 24 ore dopo la somministrazione corrisponde a circa il 30% della dose assunta.Questo potrebbe forse dipendere dalla presenza di un circolo entero-epatico relativamente attivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicita' acuta della raubasina somministrata per os e i.p. nel ratto e nel topo e' risultata modesta.Nel trattamento cronico il farmaco, somministrato per os, e' stato ben tollerato fino ad una dose 300 volte superiore a quella terapeutica consigliata nell'uomo; nel cane, specie assai piu' sensibile dell'uomo agli effetti ed alla tossicita' della raubasina, i limiti minimi tollerati corrispondevano a dosi pari a 30 volte quelle terapeutiche nell'uomo.

Le indagini teratologiche non hanno evidenziato effetti teratogeni della sostanza.A dosi elevate era dimostrabile nel coniglio solo un effetto embriotossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Confetti: acido tartarico; amido di mais; cellulosa microgranulare; lattosio; magnesio stearato; polietilenglicole 6000; silice precipitata; caolino; glicole propilenico; lattosio; polietilenglicole 6000; polimetilmetacrilato; polisorbato 80; polivinilpirrolidone 25.000; sodio citrato; talco; titanio biossido; ossido di ferro giallo (E 172).

Gocce: Acido citrico monoidrato; acido tartarico; alcool; glicerina; sodio edetato; sodio metabisolfito; acqua depurata.

Fiale: Acido citrico monoidrato; acido tartarico; alcool; polietilenglicole 400; sodio edetato; sodio idrato; sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La raubasina e' instabile in presenza di alcali sopratutto in soluzione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Confetti:           60 mesi.

Gocce:             36 mesi.

Fiale:                36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste indicazioni particolari.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confetti:           Blister PVC/Alluminio da 30 confetti.

Gocce:             Flacone in vetro da 20 ml e contagocce child proof.

Fiale:                Fiala in vetro neutro da 3 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confetti:                       AIC     015596024

Gocce:                         AIC     015596051

Fiale:                            AIC     015596036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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