Leparan Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEPARAN CREMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo

Eparan solfato sale sodico                              g    1,000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

LEPARAN crema è indicato nel trattamento delle flebopatie (varicoflebiti e tromboflebiti superficiali, sindromi varicose, emorroidi). LEPARAN crema è anche indicato nel trattamento di ematomi, infiltrati ed edemi locali conseguenti ad eventi traumatici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 applicazioni al giorno in modo da coprire tutta l'area interessata dalla patologia.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.

LEPARAN crema non va applicato su lesioni cutanee aperte, sulle mucose, nonchè su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego di LEPARAN crema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno escluso effetti sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e postnatale del feto. La prudenza comunque consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

LEPARAN crema alle posologie consigliate di norma è ben tollerato.

L'uso specie se prolungato può dar luogo a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione locale. L'eventuale insorgere di tali fenomeni impone l'interruzione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio che, per le caratteristiche della forma farmaceutica, è improbabile a verificarsi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi .

L'attività profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI).

LEPARAN crema, in virtù della buona disponibilità dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi, e in particolare, nella terapia degli stati trombofilici del circolo venoso superficiale


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove farmacocinetiche condotte nell'uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di LEPARAN crema con livelli di principio attivo ancora dosabili nel tessuto ipodermico 12 ore dopo l'applicazione della crema.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che LEPARAN crema è dotato di una tossicità molto bassa (DL1 > 5000 mg/kg p.o.). Anche gli studi in somministrazione ripetuta e le ricerche di tossicità speciale (irritazione e sensibilizzazione) nel ratto, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerile monostearato F.U.; Acido oleico decilestere ; Alcool cetilstearilico; Etere poliglicolico di alcooli grassi; Metile p-idrossibenzoato F.U.; Propile p-idrossibenzoato F.U.; Essenza di neroli ; Acqua depurata F.U.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente tubo da 30 g di crema.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 Milano

Prodotto su licenza Società Italo-Britannica L.  MANETTI-H. ROBERTS & C. per Azioni. - FIRENZE


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.  n. 027828033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000