Levostab Coll
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LEVOSTAB Collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Congiuntiviti allergiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Poichè LEVOSTAB collirio è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOSTAB collirio per occhio, 2 volte al giorno.
La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Ogni flacone contiene circa 120 gocce. Agitare bene il flacone prima di rimuovere il tappo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso qualcuno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non toccare l'occhio con il flacone per evitare di contaminare il resto del prodotto. Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOSTAB collirio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In topi, ratti e conigli, LEVOSTAB, somministrato a dosi sistemiche fino a 8300 volte la dose clinica raccomandata per uso oftalmico, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.
Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento del riassorbimento del prodotto del concepimento per dosi pari a 16500 volte e oltre la dose clinica. Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di LEVOSTAB collirio nelle donne in stato di gravidanza; pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio fetale.
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno è stato calcolato che la quantità giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 0,5 mcg dopo trattamento per via oftalmica della madre.
Perciò LEVOSTAB collirio può essere dato con sicurezza alle madri in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

LEVOSTAB collirio non induce sedazione, n├ę inteferisce con l'attività psicomotoria; pertanto, non sono attese modificazione nei tempi di reazione o del grado di vigilanza dei pazienti che conducono veicoli o addetti all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente, subito dopo l'instillazione di LEVOSTAB collirio, è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Sono stati segnalati rari casi di reazioni da ipersensibilità

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi: non sono stati riportati casi di sovradosaggio con levocabastina.
Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone. Trattamento: in caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molto allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro.
Il flacone dovrebbe essere usato entro un mese dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di polipropilene bianco da 4 ml munito di contagocce e tappo a vite dello stesso materiale.
Collirio, flacone 4 ml (0,5 mg/ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Agitare bene il flacone prima dell'uso.
E' opportuno informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da adottare al fine di evitare la contaminazione del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Prodotti FORMENTI S.r.l., Via Correggio 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

4 ml collirio - Codice n.
028127025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1 Marzo 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

1 Marzo 2003