Levostab Spray Nas
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LEVOSTAB spray nasale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Spray nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Rinite allergica.


Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Poichè LEVOSTAB spray nasale è disponibile come microsospensione, il flacone va agitato prima di ogni applicazione. Adulti: la dose abituale è di 2 spruzzi di LEVOSTAB spray nasale per narice, 2 volte al giorno. Bambini oltre i 3 anni: la dose abituale è di 1.2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.
In caso di sintomi severi la dose può essere ripetuta fino 3 o 4 volte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
E' opportuno liberare le vie nasali prima dell'applicazione dello spray e inspirare attraverso il naso durante l'erogazione.
Il flacone fornisce circa 100 erogazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso qualcuno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Liberare le vie nasali prima dell'applicazione dello spray e inspirare attraverso il naso durante l'erogazione.
Prima di usare l'atomizzatore per la prima volta, premere diverse volte a vuoto sino ad avviare una regolare erogazione. Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LEVOSTAB spray nasale dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Durante le sperimentazioni cliniche non sono mai state riportate interazioni con alcool o qualche altro farmaco.
In uno studio specifico di performance psichica, non è stata osservata alcuna interazione con il diazepam, mentre non potrebbe essere esclusa una leggera interazione con l'alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In topi, ratti e conigli, LEVOSTAB, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte la dose clinica raccomandata per uso nasale, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.
Nei roditori non sono state osservate teratogenicità e/o aumento del riassorbimento del prodotto del concepimento per dosi pari a 2500 volte e oltre la dose clinica. Poichè non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di LEVOSTAB spray nasale nelle donne in stato di gravidanza il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio fetale.
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno è stato calcolato che la quantità giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 3,5 mcg dopo trattamento per via nasale della madre.
Perciò LEVOSTAB spray nasale può essere dato alle madri in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

LEVOSTAB spray nasale non induce sedazione, nè interferisce con l'attività psicomotoria; non sono quindi attese modificazioni dei tempi di reazione o del grado di vigilanza nei pazienti che conducono veicoli o addetti all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente, subito dopo applicazione di LEVOSTAB spray nasale, è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale (bruciore nasale).

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Al momento non è disponibile alcun dato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

-----

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910 5mPa.s, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere punto 5.6: Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di propilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore e tappo protettivo.
Spray nasale, flacone 10 ml (0,5 mg/ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere punti 4.2 e 4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Prodotti FORMENTI S.r.l.
Via Correggio 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

10 ml spray nasale - Codice n.
028127013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 1 Marzo 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

1 Marzo 2003