Levovent
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEVOVENT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La terapia con LEVOVENT capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre 5 anni di età.

Terapia di mantenimento e profilassi:

Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera.

Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento.

Bambini oltre i 5 anni di età: 1 capsula per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera).

Nei bambini, l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del medico. La dose giornaliera totale non dovrà comunque superare i 48 mg (pari a 4 capsule).

In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto.

Adulti: deve essere somministrata una capsula per inalazione con circa 15 minuti d’anticipo. La dose di due capsule viene raccomandata nei casi più gravi.

Bambini oltre i 5 anni di età: si consiglia di somministrare una capsula per via inalatoria con circa 15 minuti d’anticipo.

Modalità di somministrazione:

Togliere il cappuccio dall’erogatore, aprire l’erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere.

È importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione.

Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula.

Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poichè si tratta di gelatina per uso alimentare, non è pericolosa.

Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il più profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il più a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare.

Se nell’erogatore fosse ancora presente polvere nella capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare).

Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall’erogatore, e rimettere il cappuccio.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o al lattosio . Tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, sindrome del QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi), tireotossicosi.

Generalmente controindicato in gravidanza, nell’allattamento (vedere 4.6) e nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Terapia antinfiammatoria:

In generale, se viene richiesta una regolare terapia con β2-agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfiammatoria. Pertanto se viene raccomandata una terapia con LEVOVENT si dovrebbe anche valutare la necessità di prescrivere, in aggiunta, una terapia antinfiammatoria.

Se i pazienti ricevono già tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di LEVOVENT, vanno prese in considerazione la possibilità di un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere la terapia.

Malattie concomitanti:

Deve essere posta particolare cautela, soprattutto per ciò che riguarda la dose di LEVOVENT, nei pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche:

cardiopatia ischemica;

infarto miocardico;

ipertensione grave;

aritmie cardiache;

scompenso cardiaco;

diabete mellito.

A causa dell’effetto iperglicemizzante dei β2-stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli della glicemia.

Ipokaliemia:

La terapia con farmaci β2-agonisti potenzialmente può provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poichè questo effetto può essere potenziato dall’ipossia e da trattamenti concomitanti. Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni.

Broncospasmo paradosso:

Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilità di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un’altra terapia. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Farmaci come la chinidina, la diisopiramide, la procainamide, le fenotiazine, gli antistaminici e gli antidepressivi triciclici possono provocare,un prolungamento dell’intervallo QT ed aumentare il rischio di aritmie ventricolari.

La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non è raccomandabile, a causa della possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari.

La contemporanea somministrazione di LEVOVENT a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici, deve essere effettuata con cautela, perchè può risultare potenziata l’azione dei β2-agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare l’effetto ipokaliemizzante dei β2-stimolanti. L’ipokaliemia indotta da β2-stimolanti può aumentare la possibilità di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con digitalici.

I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l'effetto di LEVOVENT. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri) se non in caso di effettiva necessità.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza di LEVOVENT durante la gravidanza e l’allattamento non è ancora stata stabilita. L’uso in gravidanza dovrebbe essere evitato per quanto possibile.

Come per altri farmaci β2-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia è stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono LEVOVENT non dovrebbero allattare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Effetti indesiderati come il tremore o l'agitazione, qualora presenti, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o dia azionare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sistema muscolo scheletrico:

Occasionali: tremori.

Rari: crampi muscolari, mialgia.

Apparato cardiovascolare:

Occasionali: palpitazioni.

Rari: tachicardia.

Sistema Nervoso Centrale:

Occasionali: mal di testa.

Rari: agitazione, capogiri, ansia, nervosismo, insonnia.

Apparato Respiratorio:

Occasionali: dispnea, tosse.

Rari: broncospasmo paradosso.

Irritazione locale:

Rari: irritazione del cavo orofaringeo.

Altri:

Occasionali: stanchezza.

In casi isolati si sono verificati: prurito, irritazione congiuntivale ed edema delle palpebre, disgeusia, esantema, nausea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi:

L’iperdosaggio da LEVOVENT provoca sintomi tipici dei β2-stimolanti quali nausea, vomito, mal di testa, tremori, sonnolenza, palpitazioni,tachicardia, aritmia ventricolare, ipotensione, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia.

Trattamento:

Terapia sintomatica o di supporto aspecifico.

Ospedalizzazione nei casi più gravi.

Può essere preso in considerazione l’uso di bela-bloccanti cardioselettivi, tuttavia questo trattamento deve essere effettuato con estrema cautela, poichè l’impiego di una terapia con β-bloccanti comporta il rischio di provocare un episodio acuto d’asma.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici – formoterolo. Codice ATC: R03AC13

Il formoterolo è un potente β2-agonista selettivo. Esplica un pronunciato effetto broncodilatatore nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva reversibile.

LEVOVENT ha un inizio d'azione rapido (entro 1-3 minuti) ed il suo effetto broncodilatatore si protrae sino a 12 ore dall’assunzione.

A dosi terapeutiche, effetti collaterali cardiovascolari insorgono solo occasionalmente.

Il formoterolo riduce marcatamente la liberazione di istamina e di leucotrieni da mast-cellule polmonari umane sensibilizzate passivamente. Negli studi sperimentali sono state evidenziate anche proprietà antiinfiammatorie quali inibizione dell’edema ed accumulo delle cellule infiammatorie.

Il preparato si è dimostrato altamente efficace nella prevenzione e nel trattamento della broncocostrizione indotta da allergeni, in quella da sforzo o da freddo, da istamina o da metacolina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Come riportato per altri farmaci somministrati per via inalatoria, circa il 90% del formoterolo somministrato per via inalatoria da un aerosol predosato viene deglutito ed assorbito dal tratto gastrointestinale. Questo significa che le caratteristiche farmacocinetiche si applicano anche alla polvere per inalazione.

Dosi orali fino a 300 mcg di formoterolo fumarato vengono rapidamente assorbite nel tratto gastrointestinale. La sostanza immodificata raggiunge il picco di concentrazione plasmatica tra 30 minuti ed 1 ora dopo la somministrazione. L’assorbimento di una dose orale di 80 mcg è del 65% o più.

La farmacocinetica della sostanza attiva è di tipo lineare, nell’ambito delle dosi investigate, ad esempio dai 20 ai 300 mcg somministrati per via orale.

Somministrazioni orali ripetute di 40 fino a 160 mcg al giorno non hanno portato a fenomeni di accumulo nell’organismo.

Dopo inalazione di dosi terapeutiche, il formoterolo non può essere dosato nel plasma utilizzando i normali metodi analitici. Comunque l’analisi della velocità di escrezione urinaria suggerisce che il formoterolo viene rapidamente assorbito.

La massima velocità di escrezione dopo somministrazione di 12-96 mcg viene raggiunta entro 1-2 ore dopo l’inalazione.

L’escrezione urinaria cumulativa del formoterolo dopo somministrazione della polvere (12-24 mcg) e due diverse formulazioni di aerosol (12-96 mcg) ha mostrato che la quantità di formoterolo disponibile in circolo aumenta in proporzione alla dose.

Distribuzione

Il formoterolo si lega alle singole proteine plasmatiche in una percentuale del 61-64% (per il 34% all’albumina) e non si osserva saturazione dei siti di legame nell’ambito delle concentrazioni raggiunte dopo somministrazione di dosi terapeutiche.

Biotrasformazione

Il formoterolo viene eliminato principalmente attraverso un meccanismo di glicuronazione diretta della molecola.

Un altro meccanismo di eliminazione è quello della O-demetilazione seguito da glicuronazione.

Eliminazione

L’eliminazione del formoterolo dalla circolazione sembra essere polifasica; l’emivita apparente dipende dall’intervallo di tempo considerato. Sulla base delle concentrazioni plasmatiche fino a 6, 8 o 12 ore dopo somministrazione orale è stata determinata un’emivita di eliminazione di 2-3 ore. Dalla velocità di escrezione urinaria dopo inalazione, variabile tra 3 e 16 ore, si può calcolare un’emivita di circa 5 ore.

I metaboliti vengono completamente eliminati dall’organismo: della sostanza somministrata per via orale, due terzi si rinvengono nelle urine ed un terzo nelle feci.

Dopo inalazione, circa il 6-9 % della dose viene escreta immodificata nelle urine. La clearance renale del formoterolo è di 150 ml/min.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Potere mutageno

I test di mutagenesi che sono stati effettuati hanno coperto un vasto raggio di obiettivi sperimentali.

Non sono stati osservati effetti genotossici né in vitro né in vivo.

Potere cancerogeno

Dagli studi di cancerogenesi a due anni, eseguiti su topi e ratti, non risulta che il formoterolo possa essere messo in relazione ad un potenziale rischio cancerogenetico nell'uomo.

Negli studi condotti nei topi maschi trattati ad alte dosi si è riscontrata un’incidenza solo lievemente maggiore di cellule tumorali benigne dal tessuto subcapsulare del surrene, che riflettono alterazioni nel processo di invecchiamento fisiologico.

Due studi condotti nel ratto a diversi livelli di dose, hanno mostrato un aumento di leiomiomi meso-ovariali. Questi tumori benigni vengono tipicamente associati a trattamenti a lungo termine con alte dosi di farmaci β2-agonisti. È stata anche osservata un’aumentata incidenza di cisti ovariche e di cellule tumorali benigne della granulosa e della teca; i farmaci β2-agonisti infatti sono noti per avere effetti sull’ovaio dei ratti e molto probabilmente di tutti i roditori.

Alcuni tipi di tumori riscontrati nei primi studi, condotti con alte dosi di farmaco, per i quali l’incidenza era simile a quella osservata nei controlli storici, non sono più stati osservati negli studi condotti con basse dosi.

In nessun caso l’aumento dell’incidenza dei tumori era statisticamente significativa utilizzando la dose più bassa del secondo studio; quest’ultima era comunque sufficiente da permettere un’esposizione sistemica ad una dose 10 volte più alta della dose massima raccomandata nell’uomo.

In base a quanto sovraesposto ed in considerazione dell’assenza di potere mutageno, si conclude che l'uso del formoterolo a dosi terapeutiche non presenta rischio carcinogenico nell’uomo.

Teratogenesi

I test condotti nell’animale non mostrano alcun effetto teratogeno; dopo somministrazione orale il formoterolo è escreto nel latte.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio anidro; lattosio monoidrato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 astuccio contenente: 1 flacone da 60 capsule + erogatore

1 astuccio contenente: 1 flacone da 100 capsule + erogatore


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GENETIC S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LEVOVENT 60 capsule da 12 mcg + 1 erogatore: 036210019

LEVOVENT 100 capsule da 12 mcg + 1 erogatore: 036210021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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