Lexotan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEXOTAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 1,5 mg capsule rigide

una capsula contiene:

principio attivo: bromazepam 1,5 mg

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 3 mg capsule rigide

una capsula contiene:

principio attivo: bromazepam 3 mg

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 6 mg capsule rigide

una capsula contiene:

principio attivo: bromazepam 6 mg

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 2,5 mg/ml gocce orali soluzione

1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: bromazepam 2,5 mg

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 1,5 mg compresse

una compressa contiene:

principio attivo: bromazepam 1,5 mg

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 3 mg compresse

una compressa contiene:

principio attivo: bromazepam 3 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg è disponibile in capsule rigide, compresse e gocce orali soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg

Disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficoltà di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell’apparato cardiovascolare e respiratorio, dell’apparato gastrointestinale, dell’apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 6 mg capsule rigide

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 6 mg capsule rigide si dimostra attivo nel trattamento degli stati di tensione e di agitazione, in quelli di ansia di qualsiasi tipo, anche quando siano associati a depressione del tono dell’umore. Il farmaco è pure indicato in molteplici manifestazioni psicosomatiche. Nell’ambito delle nevrosi Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 6 mg capsule rigide ottiene risultati di rilievo nel ridurre l’intensità e la frequenza dei disturbi di tipo ossessivo e fobico.

È pure indicato nei disturbi del comportamento con irritabilità ed impulsività e risulta chiaramente efficace nelle manifestazioni acute dell’etilismo cronico. Infine Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 6 mg capsule rigide per il suo effetto decontratturante agisce negli stati spastici della muscolatura striata di origine centrale.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg

In media da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 capsule o 1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 capsula o 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 6 mg capsule rigide

In media 6-12 mg 2-3 volte al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani opazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia). Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza, allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine e di composti benziodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione: ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

L’amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciòdovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Sia le compresse che le capsule contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Precauzioni generali

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L’uso concomitante di Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).

Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC

L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Interazioni farmacocinetiche tra farmaci

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam.

Interazioni farmacodinamiche tra farmaci

Quando Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg è usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l’alcool, può aumentare l’effetto sedativo, sulla respirazione e sui parametri emodinamici.

L’alcool deve essere evitato in pazienti che ricevono Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg (vedere paragrafo 4.4).

Per le avvertenze relative ad altri farmaci che deprimono il SNC, incluso l’alcool, vedere paragrafo 4.9.

Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d’impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Diversi studi hanno suggerito un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite correlato con l’uso di tranquillanti minori (diazepam, meprobamato e clordiazepossido). Pertanto bromazepam non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza, mentre nell’ulteriore periodo, dovrebbe essere prescritto soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale (vedere Controindicazioni); se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.

Esperienza successiva alla commercializzazione

Amnesia

Amnesia anterograda può comparire anche a dosaggi terapeutici, essendo il rischio aumentato a dosi più elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Disturbi psichiatrici

Stato confusionale, disturbi emotivi. Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia. Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Patologie dell’occhio

Diplopia; questo effetto indesiderato si verifica principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni.

Patologie gastrointestinali

Sono stati riportati occasionalmente disturbi gastrointestinali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare; questo effetto indesiderato si verifica principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Fatica; questo effetto indesiderato si verificaprincipalmente all’inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

È stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria.

Patologie cardiache

Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

Il flumazenil può essere utile come antidoto.

L’uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L’effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.

Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitico, codice ATC: N05BA08

Il bromazepam presenta le proprietà farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente all’incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori.

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg a basse dosi riduce selettivamente gli stati di tensione o di ansia associati o meno a depressione, attua un pronto controllo degli squilibri emozionali (e di conseguenza la normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o aggravante, in una perturbazione dell’equilibrio psico-emotivo del soggetto).

A dosaggi particolarmente elevati compare un effetto sedativo e miorilassante.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione orale e il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1-2 ore dalla somministrazione. La biodisponibilità assoluta (rispetto alla soluzione e.v) e relativa (rispetto alla soluzione per os) delle compresse è rispettivamente del 60% e del 100%.

Distribuzione

Il legame del bromazepam con le proteine plasmatiche è pari al 70%. Il volume di distribuzione è di 50 litri. Il bromazepam è una benzodiazepina descrivibile con un modello ad un solo compartimento.

Metabolismo ed eliminazione

Il bromazepam viene metabolizzato nel fegato. Da un punto di vista quantitativo, due sono i metaboliti predominanti: il 3-idrossibromazepam e la 2-(2-amino-5-bromo-3-idrossibenzoil) piridina. Nelle urine, rispetto alla dose somministrata, si ritrova il 2% di bromazepam in quanto tale, il 27% del glucurono coniugato 3-idrossibromazepam e il 40% di 2-(2-amino-5-bromo-3-idrossibenzoil) piridina. L’eliminazione è prevalentemente renale e avviene secondo una cinetica lineare con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore. La clearance è di 40 ml/min.

Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti

Anziani

L’emivita di eliminazione può essere più lunga nei pazienti anziani.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel topo è pari a 2000 mg/Kg p.o.

Carcinogenicità

Gli studi di carcinogenesi nel ratto non hanno evidenziato alcuna potenziale di carcinogenicità di bromazepam.

Mutagenicità

Bromazepam non è risultato genotossico nei test in vitro e in vivo.

Alterazione della fertilità

La somministrazione orale giornaliera di bromazepam non ha avuto alcun effetto sulla fertilità e la capacità riproduttiva generale dei ratti.

Teratogenicità

Quando bromazepam è stato somministrato a ratte in gravidanza si sono osservati aumenti della mortalità fetale, un aumento del tasso di nati morti e una riduzione della sopravvivenza dei neonati. Gli studi di embriotossicità/teratogenicità non hanno evidenziato effetti teratogeni fino alla dose di 125 mg/kg/die.

In seguito alla somministrazione orale di dosi fino a 50 mg/kg/die a coniglie in gravidanza si sono osservati una riduzione dell’incremento di peso delle madri, una riduzione del peso dei feti e un aumento dell’incidenza di riassorbimento.

Tossicità cronica

Gli studi di tossicità a lungo termine non hanno evidenziato deviazioni rispetto al normale, con l’eccezione di un aumento del peso epatico. L’esame istopatologico ha evidenziato un’ipertrofia epatocellulare centrolobulare che è stata considerata indicativa di induzione enzimatica da parte di bromazepam. Gli effetti collaterali osservati dopo somministrazione di dosi elevate sono stati sedazione, atassia, manifestazione convulsive isolate brevi, occasionale aumento della fosfatasi alcalina serica e un aumento borderline delle SGPT (ALT), di entità da lieve a moderata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 1,5 mg capsule rigide

Lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 3 mg capsule rigide

Lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 2,5 mg/ml gocce orali soluzione

Saccarina, sodio edetato, aroma mora, aroma tutti frutti, acqua depurata, glicole propilenico.

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 6 mg capsule rigide

Lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 1,5 mg compresse

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg 3 mg compresse

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Scadenza della confezione integra correttamente conservata:

•  capsule e compresse: 5 anni

•  gocce orali soluzione: 3 anni

Il farmaco non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Lexotanil 20 Cpr 3 Mgil 20 Cpr 3 Mg gocce orali soluzione si presenta in un flaconcino di vetro racchiuso in un astuccio di cartone.

Le altre forme si presentano in blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico racchiusi anch’essi in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022905057 - Gocce orali soluzione flacone 20 ml

AIC n. 022905119 - 20 capsule rigide 1,5 mg

AIC n. 022905121 - 20 capsule rigide 3 mg

AIC n. 022905133 - 20 capsule rigide 6 mg

AIC n. 022905145 - 20 compresse 3 mg

AIC n. 022905158 - 20 compresse 1,5 mg


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2010