Librax
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIBRAX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene:

Principi attivi:

Clordiazepossido 5 mg;

Clidinio bromuro 2,5 mg.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro-enterico.

Le benzodiazepine sono indicate negli stati di ansia soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In base alla gravità del caso, si somministrano 1-2 compresse rivestite di Librax da 2 a 4 volte al giorno: Librax va assunta preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi, con un po' di liquido. Nei pazienti anziani o debilitati, è opportuno iniziare il trattamento con 1-2 compresse rivestite di Librax al giorno: successivamente, in base alla tollerabilità individuale, questa posologia potrà essere aumentata sino a stabilire la dose giornaliera ottimale.

E’ consigliabile sempre iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. E’ necessario rivalutare le condizioni del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

- Glaucoma

- Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva. Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale. Sindromi di ritenzione urinaria. Colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

- Gravidanza e allattamento (vedi sezione 4.6 gravidanza ed allattamento).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti sotto l'effetto del medicinale, così come di qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dalle bevande alcoliche, dato che le reazioni individuali sono imprevedibili.

La somministrazione contemporanea di Librax con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Uso prolungato

Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale.

Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d’azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia rebound ed ansia

Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.

Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere sezione 4.8 effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

E’ necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta (vedi sezione 4.2 posologia e modo di somministrazione).

Alcool e abuso di farmaci

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.

Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da insufficienza di sucrasi isomaltasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori ( venti o più sigarette al giorno).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Se associato a farmaci ad attività deprimente sul SNC, come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, il clordiazepossido può rinforzarne l'azione.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica e fisica.

La somministrazione contemporanea di Librax con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di clordiazepossido. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofeni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Se Librax viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Qualora sia necessario continuare la terapia e preferibile l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Librax compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Organo / Sistema (frequenza) Reazioni avverse
Disturbi generali
Non comuni (≥ 1/1000, ≤ 1/100) Secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione e della minzione, eruzioni cutanee, reazioni di ipersensibilità
Disturbi gastrointestinali
Non comuni (≥ 1/1000, ≤ 1/100) Stipsi
Molto rari (≤ 1/10000) Disfunzione epatica con ittero
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso
Comuni (≥ 1/100, ≤ 1/10) * sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, diplopia, amnesia, depressione, dipendenza
Molto rari (≤ 1/10000) sintomi extrapiramidali, variazioni della libido
* (Questi effetti si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni)
Disturbi del sistema riproduttivo
Molto rari (≤ 1/10000) Dismenorrea
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Molto rari (≤ 1/10000) Discrasie ematiche

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali e precauzioni sezione 4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l’uso).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi sezione 4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Può verificarsi dipendenza psichica.

E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomatologia: il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

In caso di sovradosaggio da clidinio bromuro si potrebbero manifestare effetti anticolinergici come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione, arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale, e disturbi più quali stato di eccitazione, alterazioni circolatorie e respiratorie, coma.

Trattamento: In caso di sovradosaggio per via orale, si consiglia di effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

La terapia, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali, consiste nella somministrazione dell’antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, e di parasimpaticomimetici, ad es. fisostigmina o neostigmina 0.5-2.5 mg per via endovena o intramuscolo. Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici; codice ATC A03CA02

La composizione di Librax ha lo scopo di combinare gli effetti centrali di uno psicofarmaco come il clordiazepossido con quelli periferici anticolinergici del clidinio bromuro. L'effetto ansiolitico ed il controllo dell'emotività esercitati dal clordiazepossido trovano cioè un valido complemento nell'azione spasmolitica periferica del clidinio bromuro destinata a regolare localmente la funzionalità viscerale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Dopo somministrazione orale il clordiazepossido viene quasi completamente assorbito e giunge nel plasma in larga parte in forma immodificata.

Le concentrazioni massime plasmatiche vengono raggiunte entro 2-4 ore.

Distribuzione

In condizioni di equilibrio il volume di distribuzione del clordiazepossido è di 0,3-0,4 l/kg.

Il legame con le proteine plasmatiche è del 93-97%.

Metabolismo

Il clordiazepossido viene metabolizzato nel fegato in demetilclordiazepossido (0,64%), in demoxepam (0,32%) e demetildiazepam (0,21%); il demoxepam viene trasformato in un metabolita attivo, l'oxazepam, ma in piccolissima proporzione (meno dell'1% del clordiazepossido ingerito).

Il clidinio bromuro viene metabolizzato a bromuro di metil-1-idrossi-3 chinoclidinio. La sostanza non viene metabolizzata per N-demetilazione.

Escrezione

L'eliminazione urinaria del clordiazepossido avviene sotto forma di demozepam e oxazepam coniugati. L'emivita di eliminazione è di 7-28 ore (solitamente 20-24 ore).

Il clidinio bromuro ed i suoi metaboliti si ritrovano nelle feci, nel cane e nell'uomo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene:

Eccipienti:

lattosio; talco; amido (provenienti da mais, riso, patata); gomma arabica; magnesio stearato; E141; E160a, paraffina liquida; paraffina solida; saccarosio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati rilevati fenomeni di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra correttamente conservata.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il prodotto si presenta confezionato in blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

Astuccio da 20 compresse rivestite, in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione per l’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH

Dusseldorfer Str. 40 A

D - 65760 Eschborn

Germania

Legale Rappresentante per l’Italia:

Valeant Pharmaceuticals Italy S.r.l – Milano

Via G.B. Pirelli 20

20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Librax 20 compresse rivestite – AIC n. 019711035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: ottobre 1999

Rinnovo giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 31 Luglio 2007