Liposyn
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIPOSYN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

LIPOSYN al 10%:

Ogni ml contiene:

Principi attivi

Olio di cartamo                          mg                    50

Olio di soia                                 mg                    50

LIPOSYN al 20%:

Ogni ml contiene:

Principi attivi

Olio di cartamo                          mg                    100

Olio di soia                                 mg                    100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Emulsione endovena di lipidi e fosfolipidi frazionati in forma micronizzata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

LIPOSYN è indicato come fonte di calorie per pazienti che necessitino di alimentazione parenterale. Ove questo tipo di alimentazione risulti necessario per periodi di tempo prolungati (più di 5 giorni), LIPOSYN, per il suo contenuto in acidi grassi essenziali, previene o corregge sia i cambiamenti biochimici nella composizione degli acidi grassi dei lipidi plasmatici (elevato rapporto triene/tetraene), sia le manifestazioni cliniche della EFAD.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

LIPOSYN dovrebbe essere somministrato come parte integrante di un programma di alimentazione parenterale totale tramite le vene periferiche o catetere venoso centrale.

Pazienti adulti

LIPOSYN può fornire fino al 60% dell'apporto calorico giornaliero in dosi non superiori a 3 g/kg del peso corporeo al giorno. Il rimanente 40% dovrebbe essere dato da carboidrati ed aminoacidi.

Per la prevenzione dell'insufficienza di acidi grassi essenziali, l'apporto giornaliero raccomandato è pari al 4% circa dell'assunzione calorica come acido linoleico e linolenico. Nella maggior parte dei pazienti adulti, questo apporto può essere dato da 500 ml di LIPOSYN al 10% o da 250 ml di LIPOSYN al 20% somministrati due volte alla settimana.

La velocità di infusione iniziale per i primi 15 minuti dovrebbe essere pari a 1,0 ml/min per LIPOSYN al 10%, ed a 0,5 ml/min per LIPOSYN al 20%. Se non si verificano reazioni avverse all'inizio dell'infusione, la velocità di somministrazione può essere aumentata fino a somministrare un massimo di 500 ml di LIPOSYN al 10% o 250 ml di LIPOSYN al 20% in un lasso di tempo compreso tra 4 e 6 ore.

Pazienti pediatrici

LIPOSYN può fornire fino al 60% del fabbisogno calorico giornaliero se somministrato in dosi non superiori a 4 g/kg del peso corporeo al giorno. Il rimanente 40% dovrebbe essere dato da carboidrati ed aminoacidi.

Per la prevenzione dell'insufficienza di acidi grassi essenziali, l'apporto giornaliero raccomandato è pari al 4% dell'assunzione calorica come acido linoleico e linolenico. La dose giornaliera di LIPOSYN varia da 5 ml a 10 ml per kg per l'emulsione al 10% e da 2,5 ml a 5 ml per kg per l'emulsione al 20%, a seconda delle dimensioni e dell'età del paziente.

È consigliabile iniziare l'infusione ad una velocità di 0,1 ml/min per i primi 15 minuti. Se non si verificano reazioni avverse durante questa fase, si può aumentare la velocità di somministrazione fino ad un massimo di 100 ml di LIPOSYN al 10%, o di 50 ml di LIPOSYN al 20% ogni ora.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di LIPOSYN è controindicata nei pazienti che rivelino disturbi del normale metabolismo dei grassi, come ad esempio iperlipemia patologica, sindrome nefrosica o pancreatite acuta, qualora sia accompagnata da iperlipemia.

Disturbi della coagulazione, gravi affezioni epatiche, ipertensione polmonare, affezioni cerebrali. Inoltre il prodotto è controindicato in tutte le patologie acute minacciose per la vita come lo shock, stati comatosi, setticemie, infarto miocardico recente. Il prodotto è controindicato nei pazienti che hanno mostrato ipersensibilità al Liposyn o ad uno dei suoi componenti e alle uova.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In considerazione del fatto che gli acidi grassi liberi spiazzano la bilirubina dal legame albuminico, si raccomanda la massima prudenza nel somministrare infusioni di lipidi a bambini prematuri o itterici. Durante la somministrazione di LIPOSYN è necessario monitorare attentamente i principali parametri ematochimici e coagulativi, la funzione epatica, la conta delle piastrine ed il profilo dei lipidi plasmatici del paziente. La lipemia si deve normalizzare tra le infusioni giornaliere. Quando sia indicata una somministrazione del prodotto per più di una settimana è necessario, per evitare accumulo di lipidi nel sangue eseguire un prelievo ematico, la mattina successiva al primo giorno di infusione nel paziente digiuno. Se il plasma centrifugato è opalescente o lattiginoso si deve rimandare la successiva infusione. Questo test deve essere ripetuto ogni settimana. La somministrazione di LIPOSYN deve essere immediatamente sospesa qualora si verifichi una significativa anomalia in uno dei parametri menzionati.

Eventuali contenitori parzialmente usati devono essere gettati via e non devono essere conservati o risterilizzati per uso successivo. Non somministrare il contenuto di un flacone in cui l'emulsione non sia omogenea.

Sono descritti in letteratura casi di morte avvenuti nei prematuri in seguito all'infusione endovena di emulsioni lipidiche. Tra i rilevamenti autoptici è stata riscontrata anche la presenza di emboli grassosi nel polmone. Prima di effettuare un trattamento parenterale a base di emulsioni lipidiche in bambini prematuri e di peso inferiore alla norma, è necessario procedere ad un'accurata valutazione del rapporto benefici/rischi. È indispensabile attenersi rigorosamente alla dose giornaliera totale raccomandata; la velocità di infusione in un'ora dovrà essere mantenuta sempre la più bassa possibile, e comunque non dovrà mai superare 1 g/kg in quattro ore. I prematuri ed i bambini piccoli in rapporto all'età di gestazione presentano una scarsa clearance delle emulsioni di grassi endovenose, nonchè elevati livelli plasmatici di acidi grassi liberi. Pertanto occorre considerare seriamente la necessità di somministrare a questi pazienti dosi inferiori a quelle massime raccomandate, al fine di ridurre la possibilità che si verifichi un sovraccarico. La capacità dei neonati di eliminare dalla circolazione i grassi somministrati per infusione deve essere monitorata attentamente (es. livelli di trigliceridi e/o livelli plasmatici di acidi grassi liberi). La lipemia si deve normalizzare nell'intervallo tra le somministrazioni giornaliere.

Occorre procedere con la massima prudenza qualora LIPOSYN venga somministrato a pazienti con danni epatici di non grave entità, malattie polmonari, anemia o disturbi della coagulazione, o qualora sussista il pericolo di embolia grassosa. Una somministrazione di LIPOSYN troppo rapida può provocare un sovraccarico di liquidi e/o lipidi, dai quali può risultare una diluizione delle concentrazioni sieriche di elettroliti, iperidratazione, stato congestizio, edema polmonare, alterata capacità di diffusione polmonare e acidosi metabolica.

È sconsigliata la somministrazione di Liposyn attraverse sets in PVC aventi come plastificante il DEHP. Infatti emulsioni lipidiche come Liposyn possono estrarre ftalati (DEHP) dal PVC.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Questa emulsione stabile non deve essere mescolata ad altre soluzioni nè additivata. Tuttavia, l'eparina si è rivelata stabile se unita all'emulsione in concentrazioni comprese tra 1 e 2 unità per ml.

LIPOSYN può essere somministrato nella stessa vena centrale o periferica usata per le soluzioni di carboidrati e aminoacidi, per mezzo di un piccolo connettore ad Y. Questo consente di mescolare le soluzioni immediatamente prima che entrino in vena o di alternare una soluzione all'altra. La velocità di flusso di ogni soluzione dovrebbe essere controllata separatamente per mezzo di una pompa per infusione.

Le emulsioni di grassi possono essere somministrate anche separatamente attraverso una via venosa periferica. Qualora lo si desideri, è possibile aggiungere eparina al LIPOSYN in concentrazioni incluse tra 1 e 2 unità per ml prima della somministrazione. Non usare filtri per la somministrazione dell'emulsione. I prodotti farmaceutici per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuale formazione di particelle o perdita di colore prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentano.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali in relazione al LIPOSYN, e non è noto se LIPOSYN possa causare danni al feto qualora venga somministrato a donne gravide, o se possa incidere sulla capacità di riproduzione. LIPOSYN dovrebbe essere somministrato a donne gravide o durante il periodo dell'allattamento solo nel caso in cui risulti chiaramente necessario.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati casi di sepsi dovuta a contaminazione del set di infusione, nonchè di tromboflebite dovuta ad irritazione delle vene in seguito alla somministrazione di soluzioni ipertoniche. Si tratta di episodi attribuibili alla terapia endovenosa in generale, o al tipo di infusione somministrata.

Le reazioni avverse direttamente legate alle emulsioni di grassi sono di due tipi: 1) immediate (acute) e 2) a lungo termine (croniche). Nel corso di studi su prodotti lipidici in generale, sono state osservate le seguenti reazioni acute: sindromi allergiche, iperlipemia, dispnea, cianosi, rossore, vertigini, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, ipertermia, sudorazione, dolori al petto ed alla schiena, trombocitopenia (raramente nei neonati), ipercoagulabilità e transitori aumenti degli enzimi epatici.

Le seguenti reazioni sono state riscontrate in seguito a terapia a lungo termine con infusioni di lipidi in generale: epatomegalia, ittero dovuto a colostasi lobulare centrale, splenomegalia, trombocitopenia, transitori aumenti nei test sulla funzione epatica, sindrome di sovraccarico e deposito di pigmento marrone ("pigmento grasso") nel tessuto reticoloendoteliale del fegato. Il significato e la causa di quest'ultimo rilevamento non sono noti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Qualora si verifichi un sovraccarico di grasso nel corso della terapia, interrompere l'infusione di LIPOSYN finchè il test di chiarificazione, la determinazione della concentrazione di trigliceridi o la misurazione dell'attività plasmatica di "light-scattering" per mezzo di nefelometria non rivelino che i lipidi sono stati eliminati. Procedere ad una ulteriore rivalutazione del paziente ed istituire adeguate misure correttive.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

LIPOSYN al 10%:

Fosfatidi d'uovo, Glicerolo, Acqua distillata

Alla soluzione è aggiunto NaOH per portare il pH a circa 8.

LIPOSYN al 20%:

Fosfatidi d'uovo, Glicerolo, Acqua distillata

Alla soluzione è aggiunto NaOH per portare il pH a circa 8,3.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

LIPOSYN non deve essere miscelato con altre soluzioni endovenose elettrolitiche o nutrizionali, nè si devono aggiungere al flacone di infusione farmaci o vitamine che non siano specificatamente formulate per la loro aggiunta ad emulsioni lipidiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro ha una validità di 20 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dal congelamento. Si raccomanda di conservare il prodotto a temperatura ambiente (25°C). Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tuttavia, una breve esposizione a temperature non superiori a 40°C non ha effetti negativi sul prodotto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

LIPOSYN al 10%

Flacone da 500 ml

LIPOSYN al 20%

Flacone da 200 ml

Flacone da 500 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Abbott S.p.A. - Campoverde di Aprilia (Latina)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LIPOSYN al 10%

Flacone da 500 ml                     AIC 027019052

LIPOSYN al 20%

Flacone da 200 ml                     AIC 027019088

Flacone da 500 ml                     AIC 027019090


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Liposyn 10%                             21/02/1991

Liposyn 20%                             21/02/1991


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

DICEMBRE 2000