Lisbak
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LISBAK


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

LISBAK 1

Ogni fialoide contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus subtilis  poliantibiotico resistente - 1 miliardo

Eccipiente:

Acqua per preparazioni iniettabili                5 ml

LISBAK 2

Ogni fialoide contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus subtilis poliantibiotico resistente  - 2 miliardi

Eccipiente:

Acqua per preparazioni iniettabili                5 ml


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione acquosa di spore di Bacillus subtilis per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fialoidi da 1 miliardo

Adulti: 4-6 fialoidi al giorno;bambini: 3-4 fialoidi al giorno;lattanti: 2-3 fialoidi al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Fialoidi da 2 miliardi

Adulti: 2-3 fialoidi al giorno;bambini: 1-2 fialoidi al giorno;lattanti: 1-2   fialoidi al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del fialoide in acqua zuccherata, latte, the,  aranciata.

Nel corso di terapia antibiotica somministrare il preparato nell’intervallo tra due successive somministrazioni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei fialoidi di Lisbak è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus subtilis; non è pertanto indice di prodotto alterato.

Agitare il fialoide prima dell’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono preclusione all'uso del preparato in gravidanza o durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati, sino ad oggi, effetti collaterali con l'impiego del farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Stabilità a confezionamento integro: 24 mesi.

Stabilità dopo apertura del fialoide: è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente 10 fialoidi sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 1 MD.

Astuccio di cartone contenente 10 fialoidi sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 2 MD.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

I.B.N. Savio S.r.l. – Via E.  Bazzano n°14 – 16019 Ronco Scrivia (GE)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LISBAK 1 - 10 fialoidi da 5 ml 1 miliardo: AIC n°033334018

LISBAK 2 - 10 fialoidi da 5 ml 2 miliardi: AIC n° 033334020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29/07/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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