Livostin Coll
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIVOSTIN 0,5%


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di collirio,sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio,sospensione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Congiuntiviti allergiche


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e Bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LIVOSTIN collirio, sospensione per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.

Come usare LIVOSTIN collirio,sospensione

Agitare bene il flacone prima di rimuovere il tappo.

Ogni flacone contiene circa 120 gocce.

È opportun informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da adottare al fine di evitare la contaminazione del prodotto

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non toccare l’occhio con il flacone per evitare di contaminare il resto del prodotto. Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LIVOSTIN collirio, sospensione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

In topi, ratti e conigli, la levocabastina somministrata a dosi sistemiche fino a 2500 volte (mg/Kg) la dose clinica raccomandata per uso topico, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi superiori a 5000 volte (mg/Kg) la dose massima raccomandata per uso oculare.

Ci sono dati postmarketing limitati riguardo l’uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza; Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LIVOSTIN non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio fetale.

Allattamento:

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, è raccomandata cautela nel somministrare LIVOSTIN collirio durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

LIVOSTIN collirio,sospensione non induce sedazione, nè interferisce con l’attività psicomotoria, pertanto non sono attese modificazioni nei tempi di reazione o del grado di vigilanza nei pazienti che conducono veicoli o addetti all’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La sicurezza di LIVOSTIN collirio è stata valutata in 508 soggetti che hanno partecipato a quattro studi clinici controllati con placebo e ad uno studio clinico aperto. Tutte le reazioni avverse da farmaco (ADR) riferite dai soggetti sottoposti a studi clinici con somministrazione di LIVOSTIN collirio sono riportati nella Tabella 1.

Tabella 1: Reazioni avverse riferite da soggetti trattati in cinque studi clinici con LIVOSTIN collirio
Classificazione per sistemi ed organi MedDRA Terminologia preferita (TP) MedDRA LIVOSTIN (n=508)% Placebo (n=178)%
Patologie dell’occhio: irritazione oculare 11.6 4.5

Dati postmarketing

Reazioni avverse da farmaco individuate per la prima volta durante l’esperienza postmarketing in seguito all’uso di LIVOSTIN collirio sono riportate nelle Tabelle 2 e 3. Dal momento che queste reazioni vengono riferite volontariamente da soggetti appartenenti ad una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile effettuare una valutazione affidabile della frequenza delle reazioni o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Di conseguenza, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1000 e <1/100

Raro: ≥1/10.000 e <1/1000

Molto raro <1/10.000, compreso segnalazioni isolate

Nella Tabella 2, le ADR vengono riportate per categoria di frequenza sulla base di tassi di segnalazione spontanea, mentre nella Tabella 3, le stesse ADR vengono riportate, quando note, per categoria di frequenza sulla base dell’incidenza in studi clinici o epidemiologici.

Table 2: Reazioni averse da farmaco Adverse Drug Reactions individuate durante l’esperienza postmarketing con LIVOSTIN per categoria di frequenza valutate sulla base di tassi di segnalazione spontanea
Patologie dell’occhio
Molto rari Dolore oculare, congiuntiviti, edema palpebrale, gonfiore oculare, blefariti, iperemia oculare, vista offuscata
Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione
Molto rari Reazione nel sito di applicazione, compreso sensazione di bruciore dell’occhio, rossore oculare, dolore oculare, gonfiore oculare, prurito oculare, lacrimazione e vista offuscata
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari Edema angioneurotico, ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari Dermatite da contatto, orticaria
Patologie del sistema nervoso
Molto rari Cefalea
Tabella 3: Reazioni avverse da farmaco individuate durante l’esperienza postmarketing con LIVOSTIN per categoria di frequenza valutate nel corso di studi clinici o epidemiologici
Patologie dell’occhio
Comune Dolore oculare, vista offuscata
Non comune Edema palpebrale
Non noto Congiuntivite, gonfiore oculare, blefarite, iperemia oculare
Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione
Non noto Reazione nel sito di applicazione, compreso sensazione di bruciore dell’occhio, rossore oculare, dolore oculare, gonfiore oculare, prurito oculare, lacrimazione e vista offuscata
Disturbi del sistema immunitario
Non noto Edema angioneurotico, ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noto Dermatite da contatto, orticaria
Patologie del sistema nervoso
Comune Cefalea

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con levocabastina. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di beremolti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminico per uso locale.

Codice ATC: S01GX02

LIVOSTIN collirio, sospensione contiene levocabastina, un potente antagonista altamente selettivo dei recettori H1 dell’istamina, caratterizzato da una azione a comparsa molto rapida e da un effetto prolungato nel tempo. Dopo applicazione oculare, si ha una attenuazione, entro 5 minuti e della durata di 10 - 12 ore, dei sintomi tipici delle congiuntiviti allergiche (prurito, rossore, chemosi, gonfiore palpebrale, lacrimazione).

Dopo instillazione oculare, la levocabastina viene assorbita in modo lento ed incompleto. Le concentrazioni plasmatiche sono troppo basse per produrre effetti sistemici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Dopo instillazione oculare, la levocabastina viene assorbita in modo lento ed incompleto. In seguito ad applicazione oftalmica di una dose di 15 mcg/goccia, vengono assorbiti circa 6 mcg di levocabastina. La levocabastina raggiunge il picco plasmatico dopo circa 6 ore dalla somministrazione oftalmica.

Distribuzione

Il legame di levocabastina con le proteine plasmatiche è di circa il 55%.

Metabolismo

Il principale metabolita della levocabastina, un acilglucuronide, viene prodotto mediante glucuronidazione, il principale pathway metabolico.

Eliminazione

La levocabastina viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita) escreta immodificata con le urine. L’emivita terminale di levocabastina è di circa 39–70 ore. Le proprietà farmacocinetiche plasmatiche di levocabastina oftalmica sono lineari e prevedibili.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei soggetti anziani, dopo molteplici somministrazioni per via nasale di 0,4 mg di levocabastina, l’emivita terminale di levocabastina è aumentata del 15% e il livello di picco plasmatico è aumentato del 26%.

Insufficienza renale

Dopo una singola dose orale di 0,5 mg di levocabastina, soluzione, l’emivita terminale di levocabastina in caso di insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 10 — 50 mL/min) è aumentata da 36 a 95 ore. L’esposizione globale a levocabastina basata sulla AUC è aumentata del 56%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Da dati preclinici non è emerso alcun rischio oculare per l’uomo correlato al farmaco sulla base di studi convenzionali con dosaggi acuti (somministrazione per via orale, endovenosa, inalazione e dermica) e dosaggio ripetuto (somministrazione per via orale, endovenosa, oppure per via oculare), compreso studi riguardanti irritazione oculare, sensibilizzazione dermica, sicurezza cardiovascolare dei farmaci, riproduzione orale, tossicità genetica e carcinogenità orale. Solo in caso di esposizioni eccessive rispetto al livello massimo di dosaggio umano sono stati osservati effetti di scarsa rilevanza, ove presenti, ai fini dell’uso clinico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni per conservazione in confezionamento integro.

Il flacone dovrebbe essere usato entro un mese dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25 °C.

Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di polipropilene da 5 ml munito di contagocce e tappo a vite dello stesso materiale contenente 4 ml di microsospensione. Astuccio di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina Km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia (Roma)

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:

S.I.F.I. S.p.A.

Via E.Patti, 36 – 95020 Aci S.Antonio (CT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 4 ml (0.5 mg/ml): 027699026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima AIC: 31 ottobre 1994

Rinnovo AIC: 1 marzo 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2010